Um estudo de acompanhamento do depósito intramuscular de olanzapina em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

Desde a sua introdução nos Estados Unidos e na Europa em meados da década de 1990, a olanzapina foi distinguida de outros medicamentos antipsicóticos (incluindo outros compostos "atípicos") por sua eficácia superior e perfis de segurança (Beasley et al. 1996a, 1996b; Tollefson et al . 1997).

Apenas antipsicóticos "típicos" mais antigos estão disponíveis em formulações de ação prolongada (depósito). Eles são prescritos com mais frequência para aumentar a adesão e, em menor grau, por conveniência, já que a necessidade de administração oral diária é eliminada. A popularidade das formulações de depósito diminuiu desde a introdução de antipsicóticos atípicos orais altamente eficazes com efeitos colaterais amplamente reduzidos. No entanto, as injeções de ação prolongada continuam sendo uma importante opção de tratamento para muitos pacientes com transtornos psicóticos, e a necessidade de fornecer uma formulação de depósito mais segura e eficaz para essa população é convincente. Consequentemente, um depósito "atípico" de olanzapina, que pode ser administrado a cada 2 a 4 semanas, foi desenvolvido para aumentar a conveniência e adesão à terapia antipsicótica.

A formulação de depósito de olanzapina (LY170053) a ser avaliada neste estudo é o monohidrato de pamoato de olanzapina (OPM) (o sal de ácido pamóico e olanzapina), adequado para injeção intramuscular profunda. Depot de pamoato de olanzapina (OP) (anteriormente referido como depósito de olanzapina IM em versões anteriores do protocolo) consiste em pó de OPM, que é suspenso em um veículo aquoso imediatamente antes do uso. Vários sais de pamoato de outros produtos farmacêuticos registrados são atualmente aprovados para administração oral crônica nos Estados Unidos (por exemplo, pamoato de hidroxizina e pamoato de imipramina). Outro depósito de sal pamoato para injeção intramuscular também foi aprovado nos EUA (TrelstarTM LA, pamoato de triptorelina para suspensão injetável) para o tratamento do câncer de próstata.

Em março de 2002, a formulação de pamoato de OP Depot foi testada em 12 indivíduos saudáveis ​​e aproximadamente 250 pacientes com esquizofrenia em 2 estudos de farmacologia clínica, F1D-EW-LOAZ e F1D-EW-LOBE, respectivamente, e uma ocupação de receptor (positron tomografia por emissão), F1D-EW-HGJW. As dosagens incluíam doses únicas de até 450 mg e doses múltiplas de até 405 mg a cada 4 semanas.

Este estudo aberto avaliará a eficácia a longo prazo de 280 mg a 405 mg de OP Depot administrado em um intervalo de 3 semanas em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo