Lihaksensisäisen olantsapiinivaraston seurantatutkimus potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

Sen jälkeen, kun olantsapiini otettiin käyttöön Yhdysvalloissa ja Euroopassa 1990-luvun puolivälissä, se on erotettu muista antipsykoottisista lääkkeistä (mukaan lukien muut "epätyypilliset" yhdisteet) erinomaisen tehonsa ja turvallisuusprofiilinsa ansiosta (Beasley et al. 1996a, 1996b; Tollefson et al. . 1997).

Vain vanhempia "tyypillisiä" psykoosilääkkeitä on ollut saatavilla pitkävaikutteisina (varasto)formulaatioina. Niitä määrätään useimmiten hoitomyöntyvyyden parantamiseksi ja vähäisemmässä määrin käyttömukavuuden vuoksi, koska päivittäisen oraalisen annostelun tarve jää pois. Depot-formulaatioiden suosio on laskenut sen jälkeen, kun on otettu käyttöön erittäin tehokkaita oraalisia epätyypillisiä antipsykoottisia lääkkeitä, joilla on huomattavasti vähemmän sivuvaikutuksia. Pitkävaikutteiset injektiot ovat kuitenkin edelleen tärkeä hoitovaihtoehto monille potilaille, joilla on psykoottisia häiriöitä, ja tarve tarjota turvallisempi, tehokkaampi varastoformulaatio tälle väestölle on pakottavaa. Sen mukaisesti "epätyypillinen" olantsapiinivarasto, jota voidaan antaa 2 - 4 viikon välein, on kehitetty parantamaan mukavuutta ja mukavuutta antipsykoottisen hoidon kanssa.

Tässä tutkimuksessa arvioitava olantsapiinin (LY170053) depotformulaatio on olantsapiinipamoaattimonohydraatti (OPM) (pamoiinihapon ja olantsapiinin suola), joka soveltuu syvään lihaksensisäiseen injektioon. Olanzapine Pamoate (OP) Depot (kutsuttiin aiemmin nimellä IM olantsapiinivarasto aiemmissa protokollan versioissa) koostuu OPM-jauheesta, joka suspendoidaan vesipitoiseen vehikkeliin välittömästi ennen käyttöä. Useita muiden rekisteröityjen lääkevalmisteiden pamoaattisuoloja on tällä hetkellä hyväksytty krooniseen oraaliseen antoon Yhdysvalloissa (esimerkiksi hydroksitsiinipamoaatti ja imipramiinipamoaatti). Toinen pamoaattisuolavarasto lihakseen annettavaa injektiota varten on myös hyväksytty Yhdysvalloissa (TrelstarTM LA, triptoreliinipamoaatti injektiosuspensiota varten) eturauhassyövän hoitoon.

Maaliskuussa 2002 OP Depotin pamoaattiformulaatiota on testattu 12 terveellä koehenkilöllä ja noin 250 skitsofreniapotilaalla kahdessa kliinisen farmakologian tutkimuksessa, F1D-EW-LOAZ ja F1D-EW-LOBE, sekä yhdessä reseptorin miehityksessä (positron). emissiotomografia) tutkimus, F1D-EW-HGJW. Annokset sisälsivät kerta-annokset 450 mg asti ja useat annokset 405 mg asti 4 viikon välein.

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan 280–405 mg OP Depotin pitkäaikaista tehoa annettuna 3 viikon välein potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.