En oppfølgingsstudie av intramuskulært olanzapin-depot hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Siden introduksjonen i USA og Europa på midten av 1990-tallet, har olanzapin blitt skilt fra andre antipsykotiske medisiner (inkludert andre "atypiske" forbindelser) ved sin overlegne effektivitet og sikkerhetsprofiler (Beasley et al. 1996a, 1996b; Tollefson et al. 1997).

Kun eldre "typiske" antipsykotika har vært tilgjengelig i langtidsvirkende (depot) formuleringer. De foreskrives oftest for å forbedre compliance og, i mindre grad, for enkelhets skyld, ettersom behovet for daglig oral dosering er eliminert. Populariteten til depotformuleringer har avtatt siden introduksjonen av svært effektive orale atypiske antipsykotika med betydelig reduserte bivirkninger. Imidlertid er langtidsvirkende injeksjoner fortsatt et viktig behandlingsalternativ for mange pasienter med psykotiske lidelser, og behovet for å gi en tryggere, mer effektiv depotformulering til denne populasjonen er overbevisende. Følgelig har et "atypisk" depot av olanzapin, som kan administreres hver 2. til 4. uke, blitt utviklet for å øke bekvemmeligheten og etterlevelsen av antipsykotisk terapi.

Depotformuleringen av olanzapin (LY170053) som skal evalueres i denne studien er olanzapinpamoatmonohydrat (OPM) (saltet av pamoinsyre og olanzapin), egnet for dyp intramuskulær injeksjon. Olanzapin Pamoate (OP) Depot (tidligere referert til som IM olanzapin depot i tidligere versjoner av protokollen) består av OPM-pulver, som er suspendert i en vandig bærer rett før bruk. Flere pamoatsalter av andre registrerte legemidler er for tiden godkjent for kronisk oral administrering i USA (for eksempel hydroksyzinpamoat og imipraminpamoat). Et annet pamoatsaltdepot for intramuskulær injeksjon er også godkjent i USA (TrelstarTM LA, triptorelin pamoate for injectable suspension) for behandling av prostatakreft.

Fra mars 2002 har pamoatformuleringen av OP Depot blitt testet i 12 friske forsøkspersoner og ca. 250 pasienter med schizofreni i 2 kliniske farmakologiske studier, henholdsvis F1D-EW-LOAZ og F1D-EW-LOBE, og en reseptorbesatt (positron) emisjonstomografi) studie, F1D-EW-HGJW. Doser inkluderte enkeltdoser opptil 450 mg og flere doser opptil 405 mg hver 4. uke.

Denne åpne studien vil vurdere langsiktig effekt 280 mg til 405 mg OP Depot administrert med et 3-ukers intervall hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse