精神分裂症或分裂情感障碍患者肌肉注射奥氮平长效药物的随访研究
研究概览
详细说明
自 20 世纪 90 年代中期在美国和欧洲推出以来，奥氮平因其卓越的疗效和安全性而区别于其他抗精神病药物（包括其他“非典型”化合物）（Beasley 等人，1996a，1996b；Tollefson 等人. 1997).
只有较旧的“典型”抗精神病药物可用于长效（长效）制剂。 它们最常被开处方以提高依从性，并且在较小程度上是为了方便，因为消除了每日口服给药的需要。 自从引入副作用大大减少的高效口服非典型抗精神病药以来，储库制剂的流行度已经降低。 然而，对于许多精神病患者来说，长效注射剂仍然是一种重要的治疗选择，因此迫切需要为这一人群提供更安全、更有效的长效制剂。 因此，已经开发出可以每 2 至 4 周给药一次的“非典型”奥氮平长效制剂，以提高抗精神病药物治疗的便利性和依从性。
本研究中待评估的奥氮平长效制剂 (LY170053) 是奥氮平双羟萘酸盐一水合物 (OPM)（双羟萘酸和奥氮平的盐），适用于深部肌肉注射。 Olanzapine Pamoate (OP) Depot（在以前的协议版本中以前称为 IM olanzapine depot）由 OPM 粉末组成，在使用前立即悬浮在水性载体中。 其他已注册药物产品的几种双羟萘酸盐目前已在美国获准用于长期口服给药（例如羟嗪双羟萘酸盐和丙咪嗪双羟萘酸盐）。 另一种用于肌内注射的双羟萘酸盐长效制剂（TrelstarTM LA，triptorelin pamoate for injectable suspension）也已在美国获批用于治疗前列腺癌。
截至 2002 年 3 月，在 2 项临床药理学研究（分别为 F1D-EW-LOAZ 和 F1D-EW-LOBE）和一项受体占用（正电子发射断层扫描）研究，F1D-EW-HGJW。 剂量包括每 4 周一次高达 450 毫克的单剂量和高达 405 毫克的多剂量。
这项开放标签研究将评估 280 毫克至 405 毫克 OP Depot 在精神分裂症或分裂情感障碍患者中每 3 周给药一次的长期疗效
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hod hasharon、以色列
- 招聘中
- Shalvata MHC
-
接触：
- Ziv Carmel, Dr.
- 电话号码：972-9-7478403
- 邮箱：zivca@clalit.org.il
-
首席研究员：
- Ziv Carmel, Dr.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 两名已在 OP Depot 上稳定的患者将被纳入后续研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：精神分裂症
精神分裂症或分裂情感患者
|
根据医生的判断，患者将每 3 周接受一次 280 mg 至 405 mg OP Depot 的剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压和脉搏
大体时间：注射前10分钟
|
注射前 10 分钟测量仰卧和站立血压和脉搏
|
注射前10分钟
|
|
血压和脉搏
大体时间：注射后15分钟
|
注射后 15 分钟测量仰卧和站立血压和脉搏
|
注射后15分钟
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.