Une étude de suivi du dépôt intramusculaire d'olanzapine chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis son introduction aux États-Unis et en Europe au milieu des années 1990, l'olanzapine s'est distinguée des autres médicaments antipsychotiques (y compris d'autres composés "atypiques") par ses profils d'efficacité et d'innocuité supérieurs (Beasley et al. 1996a, 1996b; Tollefson et al 1997).
Seuls les antipsychotiques "typiques" plus anciens étaient disponibles dans des formulations à action prolongée (dépôt). Ils sont le plus souvent prescrits pour améliorer l'observance et, dans une moindre mesure, pour plus de commodité, car la nécessité d'une prise orale quotidienne est éliminée. La popularité des formulations à effet retard a diminué depuis l'introduction d'antipsychotiques atypiques oraux très efficaces avec des effets secondaires considérablement réduits. Cependant, les injections à action prolongée restent une option de traitement importante pour de nombreux patients souffrant de troubles psychotiques, et la nécessité de fournir une formulation de dépôt plus sûre et plus efficace à cette population est impérieuse. En conséquence, un dépôt "atypique" d'olanzapine, qui peut être administré toutes les 2 à 4 semaines, a été développé pour améliorer la commodité et l'observance du traitement antipsychotique.
La formulation retard d'olanzapine (LY170053) à évaluer dans cette étude est le pamoate d'olanzapine monohydraté (OPM) (le sel de l'acide pamoïque et de l'olanzapine), adapté à une injection intramusculaire profonde. Le dépôt de pamoate d'olanzapine (OP) (anciennement appelé dépôt d'olanzapine IM dans les versions précédentes du protocole) se compose de poudre d'OPM, qui est suspendue dans un véhicule aqueux immédiatement avant utilisation. Plusieurs sels de pamoate d'autres produits pharmaceutiques enregistrés sont actuellement approuvés pour l'administration orale chronique aux États-Unis (par exemple, le pamoate d'hydroxyzine et le pamoate d'imipramine). Un autre dépôt de sel de pamoate pour injection intramusculaire a également été approuvé aux États-Unis (TrelstarTM LA, pamoate de triptoréline pour suspension injectable) pour le traitement du cancer de la prostate.
En mars 2002, la formulation de pamoate d'OP Depot a été testée chez 12 sujets sains et environ 250 patients atteints de schizophrénie dans 2 études de pharmacologie clinique, F1D-EW-LOAZ et F1D-EW-LOBE, respectivement, et une occupation des récepteurs (positon tomographie d'émission), étude F1D-EW-HGJW. Les dosages comprenaient des doses uniques jusqu'à 450 mg et des doses multiples jusqu'à 405 mg toutes les 4 semaines.
Cette étude en ouvert évaluera l'efficacité à long terme de 280 mg à 405 mg d'OP Depot administrés à 3 semaines d'intervalle chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hod hasharon, Israël
- Recrutement
- Shalvata MHC
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Contact:
- Ziv Carmel, Dr.
- Numéro de téléphone: 972-9-7478403
- E-mail: zivca@clalit.org.il
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Chercheur principal:
- Ziv Carmel, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Deux patients qui ont été stabilisés sur OP Depot seront inscrits à l'étude de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: schizophrénie
patients schizophrènes ou schizo-affectifs
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Les patients recevront des doses comprises entre 280 mg et 405 mg d'OP Depot, selon le jugement du médecin, à un intervalle de 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tension artérielle et pouls
Délai: 10 minutes avant l'injection
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la tension artérielle et le pouls en position couchée et debout seront mesurés 10 minutes avant l'injection
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10 minutes avant l'injection
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tension artérielle et pouls
Délai: 15 minutes après l'injection
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la tension artérielle et le pouls en position couchée et debout seront mesurés 15 minutes après l'injection
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15 minutes après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- sh-03-11
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