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食道心電図検査における虚血関連変化の特徴付け

2013年5月23日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

食道心電図検査 (eECG) には、標準的な ECG 記録と比較して重要な利点があります。

心筋虚血を引き起こす冠動脈疾患は非常に一般的であり、患者に深刻な影響を与える可能性があります。 現在までのところ、研究者らは虚血が eECG に及ぼす影響を把握していません。 本研究の目的は、冠動脈造影を受けている患者の冠動脈のバルーン閉塞によって誘発される eECG の虚血性変化を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

心拍リズム障害は一般の人に頻繁に発生し、重大な結果をもたらす可能性があります。 最も一般的な心房性不整脈である心房細動は、心臓内の血栓形成とその後の塞栓形成を引き起こす可能性があります。 食道心電図検査 (eECG) は、心房の電気活動に関する詳細な情報を提供します。 eECG は信号品質が良いため、リズムモニタリングに有望な技術です。

リズムモニタリングを受けている患者は、他の心疾患、特に有病率が高い冠状動脈疾患(CAD)の兆候を示す場合もあります。 したがって、食道心電図における虚血性変化を定義することが必須です。

CAD では、アテローム性動脈硬化のプロセスにより冠動脈の内腔が狭くなり、運動誘発性虚血 (安定 CAD) を引き起こす可能性があります。 さらに重要なことに、プラークの破裂とその後の血栓形成のリスクもあります。 このカスケードは、冠状血管の完全閉塞と心筋梗塞を引き起こす可能性があります。

冠動脈血管造影は、冠動脈狭窄の重症度を判断するために使用されます。 このシンプルなアプローチは臨床日常で役立つことが判明しました。 しかし、冠動脈側副動脈の有無は、冠動脈造影だけでは CAD の臨床的関連性を定義できない可能性がある理由の 1 つです。 自然のバイパスとしての側副血管は成長することができ、危険にさらされている心筋領域への「バックアップ」血液供給として機能するため、梗塞サイズを縮小することができます。 冠動脈楔入圧法は、科学的かつ臨床的なゴールドスタンダードとして認識されています。 側副次化は、ECG 上の虚血性変化を「隠す」こともできる重要な交絡因子です。

不整脈のスクリーニングを受けている患者の重要な部分の表面 ECG には、CAD または左心室肥大による心筋虚血の兆候も示されています。 表面 ECG と同様に、eECG にも虚血性変化が発生することが考えられます。 eECG イベントの適切な分類を保証するには、虚血に関連した eECG の変化の特徴付けが重要です。 現在まで、このような変化の特徴付けは、eECG 変化の信頼できる臨床的解釈を可能にするためには適切ではありません。

目的

  • 短時間の冠状動脈閉塞による心筋虚血によって引き起こされる食道心電図の変化を特徴付けること。
  • これらの変化に対する冠動脈側副血管の影響を判断するため。

メソッド

待機的冠動脈造影のために紹介された患者は、次の 4 つのグループに無作為に割り当てられます。

  1. 近位左前下行枝 (LAD) 冠状動脈の 1 分間のバルーン閉塞によって引き起こされる一時的な心筋虚血を受けている患者。
  2. 近位左回旋動脈の 1 分間のバルーン閉塞によって引き起こされた一時的な心筋虚血を受けている患者。
  3. 右冠状動脈近位部の 1 分間のバルーン閉塞によって引き起こされる一時的な心筋虚血を受けている患者。
  4. 標的血管(重大な狭窄を示し、したがって治療的介入を必要とする血管)の1分間の閉塞によって引き起こされる一時的な虚血を受けている患者。

閉塞中に、側副血流指数が計算されます。 同時に、表面心電図、食道心電図、冠状動脈内心電図が登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010 Bern
        • Dep. of Cardiology, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈疾患の疑いまたは既知の冠動脈疾患により、待機的冠動脈造影のために紹介された患者。

説明

包含基準:

  • 待機的冠動脈造影のために紹介された患者
  • 年齢 >/= 18 歳
  • この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • 7 つの僧帽弁または大動脈弁疾患
  • 急性冠梗塞
  • 既知の出血素因
  • 最高血圧 >200mmHg
  • 食道の手術歴
  • 上気道および胃食道の活動性疾患
  • 心房細動の高周波アブレーション、6週間以内
  • 左右の脚ブロック
  • 表面の顕著な Q 波は以前の心筋梗塞の指標となる
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
冠状動脈左前下行枝近位部の1分間のバルーン閉塞によって引き起こされる一時的な心筋虚血を受けている患者。
冠状動脈左前下行枝の近位部を 1 分間バルーン閉塞し、心筋の一部に制御された短時間の虚血状態を誘発し、側副血流を同時に評価します。
近位左回旋動脈を 1 分間バルーン閉塞し、心筋の一部に制御された短時間の虚血状態を誘発し、側副血流を同時に評価します。
右冠状動脈近位部の 1 分間のバルーン閉塞により、心筋の一部の制御された短時間虚血状態が誘発され、側副血流の同時評価が行われます。
標的血管(重大な狭窄を示し、したがってバルーン血管形成術およびステント留置術による治療的介入を必要とする血管)の1分間のバルーン閉塞により、心筋の一部の制御された短時間虚血状態が誘発され、同時に側副血流が評価されます。
2
近位左回旋動脈の 1 分間のバルーン閉塞によって引き起こされた一時的な心筋虚血を受けている患者。
冠状動脈左前下行枝の近位部を 1 分間バルーン閉塞し、心筋の一部に制御された短時間の虚血状態を誘発し、側副血流を同時に評価します。
近位左回旋動脈を 1 分間バルーン閉塞し、心筋の一部に制御された短時間の虚血状態を誘発し、側副血流を同時に評価します。
右冠状動脈近位部の 1 分間のバルーン閉塞により、心筋の一部の制御された短時間虚血状態が誘発され、側副血流の同時評価が行われます。
標的血管(重大な狭窄を示し、したがってバルーン血管形成術およびステント留置術による治療的介入を必要とする血管)の1分間のバルーン閉塞により、心筋の一部の制御された短時間虚血状態が誘発され、同時に側副血流が評価されます。
3
近位右冠状動脈の1分間の閉塞によって引き起こされる一時的な心筋虚血を受けている患者。
冠状動脈左前下行枝の近位部を 1 分間バルーン閉塞し、心筋の一部に制御された短時間の虚血状態を誘発し、側副血流を同時に評価します。
近位左回旋動脈を 1 分間バルーン閉塞し、心筋の一部に制御された短時間の虚血状態を誘発し、側副血流を同時に評価します。
右冠状動脈近位部の 1 分間のバルーン閉塞により、心筋の一部の制御された短時間虚血状態が誘発され、側副血流の同時評価が行われます。
標的血管(重大な狭窄を示し、したがってバルーン血管形成術およびステント留置術による治療的介入を必要とする血管)の1分間のバルーン閉塞により、心筋の一部の制御された短時間虚血状態が誘発され、同時に側副血流が評価されます。
4
標的血管の1分間の閉塞によって引き起こされる一時的な心筋虚血を受けている患者。
冠状動脈左前下行枝の近位部を 1 分間バルーン閉塞し、心筋の一部に制御された短時間の虚血状態を誘発し、側副血流を同時に評価します。
近位左回旋動脈を 1 分間バルーン閉塞し、心筋の一部に制御された短時間の虚血状態を誘発し、側副血流を同時に評価します。
右冠状動脈近位部の 1 分間のバルーン閉塞により、心筋の一部の制御された短時間虚血状態が誘発され、側副血流の同時評価が行われます。
標的血管(重大な狭窄を示し、したがってバルーン血管形成術およびステント留置術による治療的介入を必要とする血管)の1分間のバルーン閉塞により、心筋の一部の制御された短時間虚血状態が誘発され、同時に側副血流が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
J 点および 80ms 後の ECG における ST セグメントの上昇/低下
時間枠:血管閉塞開始後0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120秒
血管閉塞開始後0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120秒

二次結果の測定

結果測定
時間枠
T波振幅の増加/減少
時間枠:血管閉塞開始後0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120秒
血管閉塞開始後0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120秒
相対的な ST セグメントの上昇/低下
時間枠:血管閉塞開始後0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120秒
血管閉塞開始後0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120秒
虚血状態を検出する食道心電図の感度と特異度(ゴールドスタンダードとして冠動脈内心電図を使用)
時間枠:咬合の終了時、平均で 60 秒かかると予想される
咬合の終了時、平均で 60 秒かかると予想される
新しいユーウェーブ
時間枠:オクルージョン時間全体で、平均して 60 秒と予想されます
オクルージョン時間全体で、平均して 60 秒と予想されます
STセグメントの拍ごとの交互脈
時間枠:オクルージョン時間全体で、平均して 60 秒と予想されます
オクルージョン時間全体で、平均して 60 秒と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Rolf Vogel, MD, MD-PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月23日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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