- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01390155
Caractérisation des changements liés à l'ischémie dans l'électrocardiographie œsophagienne
L'électrocardiographie oesophagienne (eECG) présente des avantages importants par rapport aux enregistrements ECG standard.
La maladie coronarienne entraînant une ischémie myocardique est très fréquente et a des conséquences potentiellement graves pour les patients. A ce jour, les investigateurs ne connaissent pas l'influence de l'ischémie sur l'eECG. Le but de la présente étude est d'évaluer les modifications ischémiques de l'eECG induites par l'occlusion par ballonnet des artères coronaires chez les patients subissant une coronarographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
Les troubles du rythme cardiaque surviennent fréquemment dans la population générale et peuvent avoir des conséquences graves. La fibrillation auriculaire, l'arythmie auriculaire la plus courante, peut entraîner la formation de caillots sanguins intracardiaques et une embolisation ultérieure. L'électrocardiographie oesophagienne (eECG) fournit des informations détaillées sur l'activité électrique des oreillettes. En raison de la bonne qualité du signal, l'eECG est une technique prometteuse pour la surveillance du rythme.
Les patients subissant une surveillance du rythme peuvent également montrer des signes d'autres maladies cardiaques, en particulier la maladie coronarienne (CAD) en raison de sa prévalence élevée. Il est donc obligatoire de définir les changements ischémiques dans l'ECG oesophagien.
Dans la CAD, les processus athéroscléreux rétrécissent la lumière des artères coronaires et peuvent provoquer une ischémie induite par l'exercice (CAD stable). Plus important encore, il existe également un risque de rupture de plaque et de formation ultérieure de caillots sanguins. Cette cascade peut entraîner une occlusion totale du vaisseau coronaire et un infarctus du myocarde.
L'angiographie coronarienne est utilisée pour déterminer la gravité de la sténose de l'artère coronaire. Cette approche simple s'est avérée utile en routine clinique. Cependant, la présence ou l'absence de collatérales coronaires est l'une des raisons pour lesquelles l'angiographie coronarienne seule peut ne pas définir la pertinence clinique de la coronaropathie. Les vaisseaux collatéraux en tant que pontages naturels peuvent se développer et agir comme un apport sanguin "de secours" de la zone myocardique à risque et peuvent donc réduire la taille de l'infarctus. La méthode de pression coronarienne est reconnue comme l'étalon-or scientifique et clinique. La collatéralisation est un important facteur de confusion qui peut également "masquer" les changements ischémiques sur l'ECG.
L'ECG de surface d'une partie importante des patients subissant un dépistage de l'arythmie montre également des signes d'ischémie myocardique due à une coronaropathie ou à une hypertrophie ventriculaire gauche. Comme avec l'ECG de surface, il est concevable que des changements ischémiques se produisent dans l'eECG. La caractérisation des changements liés à l'ischémie dans l'eECG est cruciale afin de garantir la bonne classification des événements eECG. À ce jour, la caractérisation de ces modifications n'est pas adéquate pour permettre une interprétation clinique fiable des modifications de l'eECG.
Objectif
- Caractériser les modifications de l'ECG oesophagien induites par l'ischémie myocardique due à une occlusion coronarienne de courte durée.
- Déterminer l'influence des vaisseaux collatéraux coronaires sur ces changements.
Méthodes
Les patients référés pour une coronarographie élective seront randomisés en quatre groupes :
- Patients subissant une ischémie myocardique temporaire produite par une occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) proximale.
- Patients subissant une ischémie myocardique temporaire produite par une occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère circonflexe gauche proximale.
- Patients subissant une ischémie myocardique temporaire produite par une occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire droite proximale.
- Patients subissant une ischémie temporaire produite par une occlusion d'une minute du vaisseau cible (le vaisseau qui présente une sténose importante et nécessite par conséquent une intervention thérapeutique).
Pendant l'occlusion, des indices de flux collatéral seront calculés. Simultanément, l'ECG de surface, l'ECG œsophagien et l'ECG intracoronaire seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010 Bern
- Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour une coronarographie élective
- Âge >/= 18 ans
- Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
Critère d'exclusion
- Maladie valvulaire mitrale ou aortique grave
- Infarctus coronarien aigu
- Diathèse hémorragique connue
- Pression artérielle systolique > 200 mmHg
- Histoire des opérations de l'oesophage
- Maladie active des voies respiratoires supérieures et gastro-oesophagienne
- Ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire, il y a moins de six semaines
- Bloc de branche droit et gauche
- Des ondes Q significatives dans les dérivations de surface comme indicateurs d'un infarctus du myocarde antérieur
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Patients subissant une ischémie myocardique temporaire produite par une occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche proximale.
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Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère circonflexe gauche proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire droite proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute du vaisseau cible (le vaisseau qui présente une sténose importante et nécessite par conséquent une intervention thérapeutique par angioplastie par ballonnet et stenting) induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et une évaluation simultanée du flux collatéral.
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2
Patients subissant une ischémie myocardique temporaire produite par une occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère circonflexe gauche proximale.
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Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère circonflexe gauche proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire droite proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute du vaisseau cible (le vaisseau qui présente une sténose importante et nécessite par conséquent une intervention thérapeutique par angioplastie par ballonnet et stenting) induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et une évaluation simultanée du flux collatéral.
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3
Patients subissant une ischémie myocardique temporaire produite par une occlusion d'une minute de l'artère coronaire droite proximale.
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Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère circonflexe gauche proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire droite proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute du vaisseau cible (le vaisseau qui présente une sténose importante et nécessite par conséquent une intervention thérapeutique par angioplastie par ballonnet et stenting) induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et une évaluation simultanée du flux collatéral.
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4
Patients subissant une ischémie myocardique temporaire produite par une occlusion d'une minute du vaisseau cible.
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Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère circonflexe gauche proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire droite proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute du vaisseau cible (le vaisseau qui présente une sténose importante et nécessite par conséquent une intervention thérapeutique par angioplastie par ballonnet et stenting) induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et une évaluation simultanée du flux collatéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Élévation/dépression du segment ST dans l'ECG au point J et 80 ms plus tard
Délai: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 et 120 secondes après le début de l'occlusion du vaisseau
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 et 120 secondes après le début de l'occlusion du vaisseau
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation/diminution de l'amplitude de l'onde T
Délai: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 et 120 secondes après le début de l'occlusion du vaisseau
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 et 120 secondes après le début de l'occlusion du vaisseau
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Élévation/dépression relative du segment ST
Délai: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 et 120 secondes après le début de l'occlusion du vaisseau
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 et 120 secondes après le début de l'occlusion du vaisseau
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Sensibilité et spécificité de l'électrocardiogramme oesophagien détectant les conditions ischémiques (en utilisant l'ecg intracoronaire comme gold standard)
Délai: à la fin de l'occlusion, devrait être en moyenne de 60 secondes
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à la fin de l'occlusion, devrait être en moyenne de 60 secondes
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Nouvelle vague en U
Délai: pendant toute la durée d'occlusion, estimée en moyenne à 60 secondes
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pendant toute la durée d'occlusion, estimée en moyenne à 60 secondes
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alternance battement à battement du segment ST
Délai: pendant toute la durée d'occlusion, estimée en moyenne à 60 secondes
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pendant toute la durée d'occlusion, estimée en moyenne à 60 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rolf Vogel, MD, MD-PhD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 058/11
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