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Caractérisation des changements liés à l'ischémie dans l'électrocardiographie œsophagienne

23 mai 2013 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

L'électrocardiographie oesophagienne (eECG) présente des avantages importants par rapport aux enregistrements ECG standard.

La maladie coronarienne entraînant une ischémie myocardique est très fréquente et a des conséquences potentiellement graves pour les patients. A ce jour, les investigateurs ne connaissent pas l'influence de l'ischémie sur l'eECG. Le but de la présente étude est d'évaluer les modifications ischémiques de l'eECG induites par l'occlusion par ballonnet des artères coronaires chez les patients subissant une coronarographie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

Les troubles du rythme cardiaque surviennent fréquemment dans la population générale et peuvent avoir des conséquences graves. La fibrillation auriculaire, l'arythmie auriculaire la plus courante, peut entraîner la formation de caillots sanguins intracardiaques et une embolisation ultérieure. L'électrocardiographie oesophagienne (eECG) fournit des informations détaillées sur l'activité électrique des oreillettes. En raison de la bonne qualité du signal, l'eECG est une technique prometteuse pour la surveillance du rythme.

Les patients subissant une surveillance du rythme peuvent également montrer des signes d'autres maladies cardiaques, en particulier la maladie coronarienne (CAD) en raison de sa prévalence élevée. Il est donc obligatoire de définir les changements ischémiques dans l'ECG oesophagien.

Dans la CAD, les processus athéroscléreux rétrécissent la lumière des artères coronaires et peuvent provoquer une ischémie induite par l'exercice (CAD stable). Plus important encore, il existe également un risque de rupture de plaque et de formation ultérieure de caillots sanguins. Cette cascade peut entraîner une occlusion totale du vaisseau coronaire et un infarctus du myocarde.

L'angiographie coronarienne est utilisée pour déterminer la gravité de la sténose de l'artère coronaire. Cette approche simple s'est avérée utile en routine clinique. Cependant, la présence ou l'absence de collatérales coronaires est l'une des raisons pour lesquelles l'angiographie coronarienne seule peut ne pas définir la pertinence clinique de la coronaropathie. Les vaisseaux collatéraux en tant que pontages naturels peuvent se développer et agir comme un apport sanguin "de secours" de la zone myocardique à risque et peuvent donc réduire la taille de l'infarctus. La méthode de pression coronarienne est reconnue comme l'étalon-or scientifique et clinique. La collatéralisation est un important facteur de confusion qui peut également "masquer" les changements ischémiques sur l'ECG.

L'ECG de surface d'une partie importante des patients subissant un dépistage de l'arythmie montre également des signes d'ischémie myocardique due à une coronaropathie ou à une hypertrophie ventriculaire gauche. Comme avec l'ECG de surface, il est concevable que des changements ischémiques se produisent dans l'eECG. La caractérisation des changements liés à l'ischémie dans l'eECG est cruciale afin de garantir la bonne classification des événements eECG. À ce jour, la caractérisation de ces modifications n'est pas adéquate pour permettre une interprétation clinique fiable des modifications de l'eECG.

Objectif

  • Caractériser les modifications de l'ECG oesophagien induites par l'ischémie myocardique due à une occlusion coronarienne de courte durée.
  • Déterminer l'influence des vaisseaux collatéraux coronaires sur ces changements.

Méthodes

Les patients référés pour une coronarographie élective seront randomisés en quatre groupes :

  1. Patients subissant une ischémie myocardique temporaire produite par une occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) proximale.
  2. Patients subissant une ischémie myocardique temporaire produite par une occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère circonflexe gauche proximale.
  3. Patients subissant une ischémie myocardique temporaire produite par une occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire droite proximale.
  4. Patients subissant une ischémie temporaire produite par une occlusion d'une minute du vaisseau cible (le vaisseau qui présente une sténose importante et nécessite par conséquent une intervention thérapeutique).

Pendant l'occlusion, des indices de flux collatéral seront calculés. Simultanément, l'ECG de surface, l'ECG œsophagien et l'ECG intracoronaire seront enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010 Bern
        • Dep. of Cardiology, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients référés pour une angiographie coronarienne élective en raison d'une maladie coronarienne suspectée ou connue.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour une coronarographie élective
  • Âge >/= 18 ans
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion

  • Maladie valvulaire mitrale ou aortique grave
  • Infarctus coronarien aigu
  • Diathèse hémorragique connue
  • Pression artérielle systolique > 200 mmHg
  • Histoire des opérations de l'oesophage
  • Maladie active des voies respiratoires supérieures et gastro-oesophagienne
  • Ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire, il y a moins de six semaines
  • Bloc de branche droit et gauche
  • Des ondes Q significatives dans les dérivations de surface comme indicateurs d'un infarctus du myocarde antérieur
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patients subissant une ischémie myocardique temporaire produite par une occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche proximale.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère circonflexe gauche proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire droite proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute du vaisseau cible (le vaisseau qui présente une sténose importante et nécessite par conséquent une intervention thérapeutique par angioplastie par ballonnet et stenting) induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et une évaluation simultanée du flux collatéral.
2
Patients subissant une ischémie myocardique temporaire produite par une occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère circonflexe gauche proximale.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère circonflexe gauche proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire droite proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute du vaisseau cible (le vaisseau qui présente une sténose importante et nécessite par conséquent une intervention thérapeutique par angioplastie par ballonnet et stenting) induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et une évaluation simultanée du flux collatéral.
3
Patients subissant une ischémie myocardique temporaire produite par une occlusion d'une minute de l'artère coronaire droite proximale.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère circonflexe gauche proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire droite proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute du vaisseau cible (le vaisseau qui présente une sténose importante et nécessite par conséquent une intervention thérapeutique par angioplastie par ballonnet et stenting) induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et une évaluation simultanée du flux collatéral.
4
Patients subissant une ischémie myocardique temporaire produite par une occlusion d'une minute du vaisseau cible.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère circonflexe gauche proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute de l'artère coronaire droite proximale induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et évaluation simultanée du flux collatéral.
Occlusion par ballonnet d'une minute du vaisseau cible (le vaisseau qui présente une sténose importante et nécessite par conséquent une intervention thérapeutique par angioplastie par ballonnet et stenting) induisant une ischémie contrôlée de courte durée d'une partie du myocarde et une évaluation simultanée du flux collatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Élévation/dépression du segment ST dans l'ECG au point J et 80 ms plus tard
Délai: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 et 120 secondes après le début de l'occlusion du vaisseau
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 et 120 secondes après le début de l'occlusion du vaisseau

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation/diminution de l'amplitude de l'onde T
Délai: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 et 120 secondes après le début de l'occlusion du vaisseau
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 et 120 secondes après le début de l'occlusion du vaisseau
Élévation/dépression relative du segment ST
Délai: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 et 120 secondes après le début de l'occlusion du vaisseau
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 et 120 secondes après le début de l'occlusion du vaisseau
Sensibilité et spécificité de l'électrocardiogramme oesophagien détectant les conditions ischémiques (en utilisant l'ecg intracoronaire comme gold standard)
Délai: à la fin de l'occlusion, devrait être en moyenne de 60 secondes
à la fin de l'occlusion, devrait être en moyenne de 60 secondes
Nouvelle vague en U
Délai: pendant toute la durée d'occlusion, estimée en moyenne à 60 secondes
pendant toute la durée d'occlusion, estimée en moyenne à 60 secondes
alternance battement à battement du segment ST
Délai: pendant toute la durée d'occlusion, estimée en moyenne à 60 secondes
pendant toute la durée d'occlusion, estimée en moyenne à 60 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rolf Vogel, MD, MD-PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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