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Charakterisierung von Ischämie-bedingten Veränderungen in der Ösophagus-Elektrokardiographie

23. Mai 2013 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Die Ösophagus-Elektrokardiographie (eEKG) hat im Vergleich zu Standard-EKG-Aufzeichnungen wichtige Vorteile.

Eine koronare Herzkrankheit, die zu einer Myokardischämie führt, kommt sehr häufig vor und kann schwerwiegende Folgen für die Patienten haben. Bisher ist den Forschern der Einfluss einer Ischämie auf das eEKG nicht bekannt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Beurteilung ischämischer Veränderungen des eEKG, die durch einen Ballonverschluss der Koronararterien bei Patienten hervorgerufen werden, die sich einer Koronarangiographie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Herzrhythmusstörungen kommen in der Allgemeinbevölkerung häufig vor und können schwerwiegende Folgen haben. Vorhofflimmern, die häufigste Vorhofarrhythmie, kann zur Bildung von intrakardialen Blutgerinnseln und anschließender Embolisation führen. Die Ösophagus-Elektrokardiographie (eEKG) liefert detaillierte Informationen über die elektrische Aktivität der Vorhöfe. Aufgrund der guten Signalqualität ist das eEKG eine vielversprechende Technik zur Rhythmusüberwachung.

Patienten, die sich einer Rhythmusüberwachung unterziehen, können aufgrund ihrer hohen Prävalenz auch Anzeichen anderer Herzerkrankungen aufweisen, insbesondere der koronaren Herzkrankheit (KHK). Daher ist es zwingend erforderlich, die ischämischen Veränderungen im Ösophagus-EKG zu definieren.

Bei CAD verengen atherosklerotische Prozesse das Lumen der Koronararterien und können eine belastungsbedingte Ischämie (stabile CAD) verursachen. Noch wichtiger ist, dass auch das Risiko einer Plaque-Ruptur und der anschließenden Bildung von Blutgerinnseln besteht. Diese Kaskade kann zu einem vollständigen Verschluss des Herzkranzgefäßes und einem Myokardinfarkt führen.

Mithilfe der Koronarangiographie wird der Schweregrad einer Koronararterienstenose bestimmt. Dieser einfache Ansatz erwies sich im klinischen Alltag als nützlich. Das Vorhandensein oder Fehlen koronarer Kollateralen ist jedoch einer der Gründe, warum die Koronarangiographie allein möglicherweise nicht die klinische Relevanz einer koronaren Herzkrankheit bestimmen kann. Kollateralgefäße können als natürliche Bypässe wachsen und als „Backup“-Blutversorgung des gefährdeten Myokardbereichs dienen und so die Infarktgröße verringern. Die Koronarkeildruckmethode gilt als wissenschaftlicher und klinischer Goldstandard. Kollateralisierung ist ein wichtiger Störfaktor, der auch ischämische Veränderungen im EKG „maskieren“ kann.

Das Oberflächen-EKG eines großen Teils der Patienten, die sich einem Arrhythmie-Screening unterziehen, zeigt auch Anzeichen einer Myokardischämie aufgrund von CAD oder linksventrikulärer Hypertrophie. Wie beim Oberflächen-EKG ist es denkbar, dass es im eEKG zu ischämischen Veränderungen kommt. Die Charakterisierung ischämiebedingter Veränderungen im eEKG ist von entscheidender Bedeutung, um die ordnungsgemäße Klassifizierung von eEKG-Ereignissen zu gewährleisten. Bisher ist die Charakterisierung solcher Veränderungen nicht ausreichend, um eine zuverlässige klinische Interpretation von eEKG-Veränderungen zu ermöglichen.

Zielsetzung

  • Charakterisierung von Veränderungen im Ösophagus-EKG, die durch Myokardischämie aufgrund eines kurzzeitigen Koronarverschlusses hervorgerufen werden.
  • Bestimmung des Einflusses koronarer Kollateralgefäße auf diese Veränderungen.

Methoden

Patienten, die zur elektiven Koronarangiographie überwiesen werden, werden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt:

  1. Patienten mit vorübergehender Myokardischämie, die durch einen einminütigen Ballonverschluss der proximalen linken anterioren absteigenden Koronararterie (LAD) verursacht wird.
  2. Patienten mit vorübergehender Myokardischämie, die durch einen einminütigen Ballonverschluss der proximalen linken Zirkumflexarterie verursacht wird.
  3. Patienten mit vorübergehender Myokardischämie, die durch einen einminütigen Ballonverschluss der proximalen rechten Koronararterie verursacht wird.
  4. Patienten, bei denen eine vorübergehende Ischämie auftritt, die durch einen einminütigen Verschluss des Zielgefäßes (das Gefäß, das eine erhebliche Stenose aufweist und dementsprechend einen therapeutischen Eingriff erfordert) verursacht wird.

Während der Okklusion werden Kollateralflussindizes berechnet. Gleichzeitig werden Oberflächen-EKG, Ösophagus-EKG und intrakoronares EKG registriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010 Bern
        • Dep. of Cardiology, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund einer vermuteten oder bekannten koronaren Herzkrankheit zur elektiven Koronarangiographie überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur elektiven Koronarangiographie überwiesen wurden
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien

  • Mehrere Erkrankungen der Mitral- oder Aortenklappe
  • Akuter Koronarinfarkt
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Systolischer Blutdruck >200 mmHg
  • Geschichte der Operationen der Speiseröhre
  • Aktive Erkrankung der oberen Atemwege und des gastroösophagealen Trakts
  • Radiofrequenzablation von Vorhofflimmern, vor weniger als sechs Wochen
  • Rechts- und Linksschenkelblock
  • Signifikante Q-Wellen in den Oberflächenableitungen als Indikatoren für einen früheren Myokardinfarkt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit vorübergehender Myokardischämie, die durch einen einminütigen Ballonverschluss der proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterie verursacht wird.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen linken Zirkumflexarterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen rechten Koronararterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss des Zielgefäßes (das Gefäß, das eine erhebliche Stenose aufweist und dementsprechend einen therapeutischen Eingriff durch Ballonangioplastie und Stenting erfordert), der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
2
Patienten mit vorübergehender Myokardischämie, die durch einen einminütigen Ballonverschluss der proximalen linken Zirkumflexarterie verursacht wird.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen linken Zirkumflexarterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen rechten Koronararterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss des Zielgefäßes (das Gefäß, das eine erhebliche Stenose aufweist und dementsprechend einen therapeutischen Eingriff durch Ballonangioplastie und Stenting erfordert), der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
3
Patienten mit vorübergehender Myokardischämie, die durch einen einminütigen Verschluss der proximalen rechten Koronararterie verursacht wird.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen linken Zirkumflexarterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen rechten Koronararterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss des Zielgefäßes (das Gefäß, das eine erhebliche Stenose aufweist und dementsprechend einen therapeutischen Eingriff durch Ballonangioplastie und Stenting erfordert), der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
4
Patienten mit vorübergehender Myokardischämie, die durch einen einminütigen Verschluss des Zielgefäßes verursacht wird.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen linken Zirkumflexarterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen rechten Koronararterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss des Zielgefäßes (das Gefäß, das eine erhebliche Stenose aufweist und dementsprechend einen therapeutischen Eingriff durch Ballonangioplastie und Stenting erfordert), der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ST-Strecken-Hebung/-Senkung im EKG am J-Punkt und 80 ms später
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 und 120 Sekunden nach Beginn des Gefäßverschlusses
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 und 120 Sekunden nach Beginn des Gefäßverschlusses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zunahme/Abnahme der T-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 und 120 Sekunden nach Beginn des Gefäßverschlusses
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 und 120 Sekunden nach Beginn des Gefäßverschlusses
Relative ST-Strecken-Hebung/-Senkung
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 und 120 Sekunden nach Beginn des Gefäßverschlusses
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 und 120 Sekunden nach Beginn des Gefäßverschlusses
Sensitivität und Spezifität des Ösophagus-Elektrokardiogramms zur Erkennung ischämischer Zustände (unter Verwendung des intrakoronaren EKG als Goldstandard)
Zeitfenster: am Ende der Okklusion voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden
am Ende der Okklusion voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden
Neue U-Welle
Zeitfenster: während der gesamten Okklusionszeit, voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden
während der gesamten Okklusionszeit, voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden
Schlag-zu-Schlag-Alternativen des ST-Segments
Zeitfenster: während der gesamten Okklusionszeit, voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden
während der gesamten Okklusionszeit, voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rolf Vogel, MD, MD-PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Messung des koronaren Kollateralflussindex

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