- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01390155
Charakterisierung von Ischämie-bedingten Veränderungen in der Ösophagus-Elektrokardiographie
Die Ösophagus-Elektrokardiographie (eEKG) hat im Vergleich zu Standard-EKG-Aufzeichnungen wichtige Vorteile.
Eine koronare Herzkrankheit, die zu einer Myokardischämie führt, kommt sehr häufig vor und kann schwerwiegende Folgen für die Patienten haben. Bisher ist den Forschern der Einfluss einer Ischämie auf das eEKG nicht bekannt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Beurteilung ischämischer Veränderungen des eEKG, die durch einen Ballonverschluss der Koronararterien bei Patienten hervorgerufen werden, die sich einer Koronarangiographie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Herzrhythmusstörungen kommen in der Allgemeinbevölkerung häufig vor und können schwerwiegende Folgen haben. Vorhofflimmern, die häufigste Vorhofarrhythmie, kann zur Bildung von intrakardialen Blutgerinnseln und anschließender Embolisation führen. Die Ösophagus-Elektrokardiographie (eEKG) liefert detaillierte Informationen über die elektrische Aktivität der Vorhöfe. Aufgrund der guten Signalqualität ist das eEKG eine vielversprechende Technik zur Rhythmusüberwachung.
Patienten, die sich einer Rhythmusüberwachung unterziehen, können aufgrund ihrer hohen Prävalenz auch Anzeichen anderer Herzerkrankungen aufweisen, insbesondere der koronaren Herzkrankheit (KHK). Daher ist es zwingend erforderlich, die ischämischen Veränderungen im Ösophagus-EKG zu definieren.
Bei CAD verengen atherosklerotische Prozesse das Lumen der Koronararterien und können eine belastungsbedingte Ischämie (stabile CAD) verursachen. Noch wichtiger ist, dass auch das Risiko einer Plaque-Ruptur und der anschließenden Bildung von Blutgerinnseln besteht. Diese Kaskade kann zu einem vollständigen Verschluss des Herzkranzgefäßes und einem Myokardinfarkt führen.
Mithilfe der Koronarangiographie wird der Schweregrad einer Koronararterienstenose bestimmt. Dieser einfache Ansatz erwies sich im klinischen Alltag als nützlich. Das Vorhandensein oder Fehlen koronarer Kollateralen ist jedoch einer der Gründe, warum die Koronarangiographie allein möglicherweise nicht die klinische Relevanz einer koronaren Herzkrankheit bestimmen kann. Kollateralgefäße können als natürliche Bypässe wachsen und als „Backup“-Blutversorgung des gefährdeten Myokardbereichs dienen und so die Infarktgröße verringern. Die Koronarkeildruckmethode gilt als wissenschaftlicher und klinischer Goldstandard. Kollateralisierung ist ein wichtiger Störfaktor, der auch ischämische Veränderungen im EKG „maskieren“ kann.
Das Oberflächen-EKG eines großen Teils der Patienten, die sich einem Arrhythmie-Screening unterziehen, zeigt auch Anzeichen einer Myokardischämie aufgrund von CAD oder linksventrikulärer Hypertrophie. Wie beim Oberflächen-EKG ist es denkbar, dass es im eEKG zu ischämischen Veränderungen kommt. Die Charakterisierung ischämiebedingter Veränderungen im eEKG ist von entscheidender Bedeutung, um die ordnungsgemäße Klassifizierung von eEKG-Ereignissen zu gewährleisten. Bisher ist die Charakterisierung solcher Veränderungen nicht ausreichend, um eine zuverlässige klinische Interpretation von eEKG-Veränderungen zu ermöglichen.
Zielsetzung
- Charakterisierung von Veränderungen im Ösophagus-EKG, die durch Myokardischämie aufgrund eines kurzzeitigen Koronarverschlusses hervorgerufen werden.
- Bestimmung des Einflusses koronarer Kollateralgefäße auf diese Veränderungen.
Methoden
Patienten, die zur elektiven Koronarangiographie überwiesen werden, werden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt:
- Patienten mit vorübergehender Myokardischämie, die durch einen einminütigen Ballonverschluss der proximalen linken anterioren absteigenden Koronararterie (LAD) verursacht wird.
- Patienten mit vorübergehender Myokardischämie, die durch einen einminütigen Ballonverschluss der proximalen linken Zirkumflexarterie verursacht wird.
- Patienten mit vorübergehender Myokardischämie, die durch einen einminütigen Ballonverschluss der proximalen rechten Koronararterie verursacht wird.
- Patienten, bei denen eine vorübergehende Ischämie auftritt, die durch einen einminütigen Verschluss des Zielgefäßes (das Gefäß, das eine erhebliche Stenose aufweist und dementsprechend einen therapeutischen Eingriff erfordert) verursacht wird.
Während der Okklusion werden Kollateralflussindizes berechnet. Gleichzeitig werden Oberflächen-EKG, Ösophagus-EKG und intrakoronares EKG registriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010 Bern
- Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur elektiven Koronarangiographie überwiesen wurden
- Alter >/= 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien
- Mehrere Erkrankungen der Mitral- oder Aortenklappe
- Akuter Koronarinfarkt
- Bekannte Blutungsdiathese
- Systolischer Blutdruck >200 mmHg
- Geschichte der Operationen der Speiseröhre
- Aktive Erkrankung der oberen Atemwege und des gastroösophagealen Trakts
- Radiofrequenzablation von Vorhofflimmern, vor weniger als sechs Wochen
- Rechts- und Linksschenkelblock
- Signifikante Q-Wellen in den Oberflächenableitungen als Indikatoren für einen früheren Myokardinfarkt
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Patienten mit vorübergehender Myokardischämie, die durch einen einminütigen Ballonverschluss der proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterie verursacht wird.
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Einminütiger Ballonverschluss der proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen linken Zirkumflexarterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen rechten Koronararterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss des Zielgefäßes (das Gefäß, das eine erhebliche Stenose aufweist und dementsprechend einen therapeutischen Eingriff durch Ballonangioplastie und Stenting erfordert), der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
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2
Patienten mit vorübergehender Myokardischämie, die durch einen einminütigen Ballonverschluss der proximalen linken Zirkumflexarterie verursacht wird.
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Einminütiger Ballonverschluss der proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen linken Zirkumflexarterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen rechten Koronararterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss des Zielgefäßes (das Gefäß, das eine erhebliche Stenose aufweist und dementsprechend einen therapeutischen Eingriff durch Ballonangioplastie und Stenting erfordert), der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
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3
Patienten mit vorübergehender Myokardischämie, die durch einen einminütigen Verschluss der proximalen rechten Koronararterie verursacht wird.
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Einminütiger Ballonverschluss der proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen linken Zirkumflexarterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen rechten Koronararterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss des Zielgefäßes (das Gefäß, das eine erhebliche Stenose aufweist und dementsprechend einen therapeutischen Eingriff durch Ballonangioplastie und Stenting erfordert), der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
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4
Patienten mit vorübergehender Myokardischämie, die durch einen einminütigen Verschluss des Zielgefäßes verursacht wird.
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Einminütiger Ballonverschluss der proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen linken Zirkumflexarterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss der proximalen rechten Koronararterie, der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
Einminütiger Ballonverschluss des Zielgefäßes (das Gefäß, das eine erhebliche Stenose aufweist und dementsprechend einen therapeutischen Eingriff durch Ballonangioplastie und Stenting erfordert), der einen kontrollierten kurzzeitigen ischämischen Zustand eines Teils des Myokards auslöst und gleichzeitig den Kollateralfluss beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ST-Strecken-Hebung/-Senkung im EKG am J-Punkt und 80 ms später
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 und 120 Sekunden nach Beginn des Gefäßverschlusses
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 und 120 Sekunden nach Beginn des Gefäßverschlusses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zunahme/Abnahme der T-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 und 120 Sekunden nach Beginn des Gefäßverschlusses
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 und 120 Sekunden nach Beginn des Gefäßverschlusses
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Relative ST-Strecken-Hebung/-Senkung
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 und 120 Sekunden nach Beginn des Gefäßverschlusses
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 und 120 Sekunden nach Beginn des Gefäßverschlusses
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Sensitivität und Spezifität des Ösophagus-Elektrokardiogramms zur Erkennung ischämischer Zustände (unter Verwendung des intrakoronaren EKG als Goldstandard)
Zeitfenster: am Ende der Okklusion voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden
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am Ende der Okklusion voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden
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Neue U-Welle
Zeitfenster: während der gesamten Okklusionszeit, voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden
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während der gesamten Okklusionszeit, voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden
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Schlag-zu-Schlag-Alternativen des ST-Segments
Zeitfenster: während der gesamten Okklusionszeit, voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden
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während der gesamten Okklusionszeit, voraussichtlich durchschnittlich 60 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Rolf Vogel, MD, MD-PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 058/11
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