Charakterizace změn souvisejících s ischemií v elektrokardiografii jícnu
Ezofageální elektrokardiografie (eEKG) má oproti standardním záznamům EKG důležité výhody.
Onemocnění koronárních tepen vedoucí k ischemii myokardu je velmi časté a má pro pacienty potenciálně závažné důsledky. Dosud vyšetřovatelé neznají vliv ischemie na eEKG. Cílem této studie je posoudit ischemické změny eEKG vyvolané balonkovou okluzí koronárních tepen u pacientů podstupujících koronarografii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Poruchy srdečního rytmu se často vyskytují v běžné populaci a mohou mít vážné následky. Fibrilace síní, nejběžnější síňová arytmie, může vést k tvorbě intrakardiálních krevních sraženin a následné embolizaci. Ezofageální elektrokardiografie (eEKG) poskytuje podrobné informace o elektrické aktivitě síní. Díky dobré kvalitě signálu je eEKG slibnou technikou pro monitorování rytmu.
Pacienti podstupující monitorování rytmu mohou také vykazovat známky jiných srdečních onemocnění, zejména onemocnění koronárních tepen (CAD) kvůli jeho vysoké prevalenci. Je proto povinné definovat ischemické změny na EKG jícnu.
Při CAD aterosklerotické procesy zužují lumen koronárních tepen a mohou způsobit námahou indukovanou ischemii (stabilní CAD). Ještě důležitější je, že existuje také riziko prasknutí plaku a následné tvorby krevních sraženin. Tato kaskáda může vést k úplnému uzávěru koronární cévy a infarktu myokardu.
Koronární angiografie se používá k určení závažnosti stenózy koronární tepny. Tento jednoduchý přístup se ukázal být užitečný v klinické praxi. Přítomnost nebo nepřítomnost koronárních kolaterál je však jedním z důvodů, proč samotná koronární angiografie nemusí definovat klinický význam ICHS. Kolaterální cévy jako přirozené bypassy mohou růst a fungovat jako "záložní" krevní zásobení rizikové oblasti myokardu, a mohou tak snížit velikost infarktu. Metoda koronárního klínového tlaku je uznávána jako vědecký a klinický zlatý standard. Kollateralizace je důležitým zmatkem, který také může „maskovat“ ischemické změny na EKG.
Povrchové EKG důležité části pacientů podstupujících screening arytmií také vykazuje známky ischemie myokardu v důsledku ICHS nebo hypertrofie levé komory. Stejně jako u povrchového EKG je možné, že na eEKG dojde k ischemickým změnám. Charakterizace změn na eEKG souvisejících s ischémií je zásadní pro zaručení správné klasifikace EKG událostí. K dnešnímu dni není charakterizace takových změn dostatečná, aby umožnila spolehlivou klinickou interpretaci změn eEKG.
Objektivní
- Charakterizovat změny na EKG jícnu vyvolané ischemií myokardu v důsledku krátkodobé koronární okluze.
- Zjistit vliv koronárních kolaterálních cév na tyto změny.
Metody
Pacienti odeslaní na elektivní koronarografii budou randomizováni do čtyř skupin:
- Pacienti podstupující dočasnou ischemii myokardu způsobenou jednominutovou balonkovou okluzí proximální levé přední sestupné (LAD) koronární tepny.
- Pacienti podstupující dočasnou ischemii myokardu způsobenou jednominutovou balonkovou okluzí proximální levé cirkumflexní arterie.
- Pacienti podstupující dočasnou ischemii myokardu způsobenou jednominutovou balonkovou okluzí proximální pravé koronární tepny.
- Pacienti podstupující dočasnou ischemii způsobenou jednominutovou okluzí cílové cévy (cévy, která vykazuje významnou stenózu, a proto vyžaduje terapeutickou intervenci).
Během okluze budou vypočítány indexy toku kolaterálu. Současně bude registrováno povrchové EKG, EKG jícnu a intrakoronární EKG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010 Bern
- Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní k elektivní koronarografii
- Věk >/= 18 let
- Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení
- Sedm onemocnění mitrální nebo aortální chlopně
- Akutní koronární infarkt
- Známá krvácivá diatéza
- Systolický krevní tlak > 200 mmHg
- Historie operací jícnu
- Aktivní onemocnění horních cest dýchacích a gastroezofageálního traktu
- Radiofrekvenční ablace fibrilace síní, před méně než šesti týdny
- Blok pravého a levého svazku
- Významné Q-vlny v povrchových svodech jako indikátory předchozího infarktu myokardu
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti podstupující dočasnou ischemii myokardu způsobenou jednominutovou balonkovou okluzí proximální levé přední sestupné koronární tepny.
|
Minutová balonková okluze proximální levé přední sestupné koronární tepny navozující kontrolovaný krátkodobý ischemický stav části myokardu a současné vyhodnocení kolaterálního průtoku.
Minutová balonková okluze proximální levé cirkumflexní tepny navozující kontrolovaný krátkodobý ischemický stav části myokardu a současné hodnocení kolaterálního průtoku.
Minutová balonková okluze proximální pravé věnčité tepny navozující kontrolovaný krátkodobý ischemický stav části myokardu a současné hodnocení kolaterálního průtoku.
Jednominutová balonková okluze cílové cévy (cévy, která vykazuje výraznou stenózu, a proto vyžaduje terapeutickou intervenci balónkovou angioplastikou a stentingem) navozující kontrolovaný krátkodobý ischemický stav části myokardu a současné hodnocení kolaterálního průtoku.
|
|
2
Pacienti podstupující dočasnou ischemii myokardu způsobenou jednominutovou balonkovou okluzí proximální levé cirkumflexní arterie.
|
Minutová balonková okluze proximální levé přední sestupné koronární tepny navozující kontrolovaný krátkodobý ischemický stav části myokardu a současné vyhodnocení kolaterálního průtoku.
Minutová balonková okluze proximální levé cirkumflexní tepny navozující kontrolovaný krátkodobý ischemický stav části myokardu a současné hodnocení kolaterálního průtoku.
Minutová balonková okluze proximální pravé věnčité tepny navozující kontrolovaný krátkodobý ischemický stav části myokardu a současné hodnocení kolaterálního průtoku.
Jednominutová balonková okluze cílové cévy (cévy, která vykazuje výraznou stenózu, a proto vyžaduje terapeutickou intervenci balónkovou angioplastikou a stentingem) navozující kontrolovaný krátkodobý ischemický stav části myokardu a současné hodnocení kolaterálního průtoku.
|
|
3
Pacienti podstupující dočasnou ischemii myokardu způsobenou jednominutovou okluzí proximální pravé koronární tepny.
|
Minutová balonková okluze proximální levé přední sestupné koronární tepny navozující kontrolovaný krátkodobý ischemický stav části myokardu a současné vyhodnocení kolaterálního průtoku.
Minutová balonková okluze proximální levé cirkumflexní tepny navozující kontrolovaný krátkodobý ischemický stav části myokardu a současné hodnocení kolaterálního průtoku.
Minutová balonková okluze proximální pravé věnčité tepny navozující kontrolovaný krátkodobý ischemický stav části myokardu a současné hodnocení kolaterálního průtoku.
Jednominutová balonková okluze cílové cévy (cévy, která vykazuje výraznou stenózu, a proto vyžaduje terapeutickou intervenci balónkovou angioplastikou a stentingem) navozující kontrolovaný krátkodobý ischemický stav části myokardu a současné hodnocení kolaterálního průtoku.
|
|
4
Pacienti podstupující dočasnou ischemii myokardu způsobenou jednominutovou okluzí cílové cévy.
|
Minutová balonková okluze proximální levé přední sestupné koronární tepny navozující kontrolovaný krátkodobý ischemický stav části myokardu a současné vyhodnocení kolaterálního průtoku.
Minutová balonková okluze proximální levé cirkumflexní tepny navozující kontrolovaný krátkodobý ischemický stav části myokardu a současné hodnocení kolaterálního průtoku.
Minutová balonková okluze proximální pravé věnčité tepny navozující kontrolovaný krátkodobý ischemický stav části myokardu a současné hodnocení kolaterálního průtoku.
Jednominutová balonková okluze cílové cévy (cévy, která vykazuje výraznou stenózu, a proto vyžaduje terapeutickou intervenci balónkovou angioplastikou a stentingem) navozující kontrolovaný krátkodobý ischemický stav části myokardu a současné hodnocení kolaterálního průtoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ST-segment-elevace/deprese na EKG v J-bodu a o 80 ms později
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 a 120 sekund po začátku okluze cévy
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 a 120 sekund po začátku okluze cévy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení/snížení amplitudy T-vlny
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 a 120 sekund po začátku okluze cévy
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 a 120 sekund po začátku okluze cévy
|
|
Relativní elevace/deprese ST segmentu
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 a 120 sekund po začátku okluze cévy
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 a 120 sekund po začátku okluze cévy
|
|
Senzitivita a specificita jícnového elektrokardiogramu detekujícího ischemické stavy (za použití intrakoronárního EKG jako zlatého standardu)
Časové okno: na konci okluze se očekává v průměru 60 sekund
|
na konci okluze se očekává v průměru 60 sekund
|
|
Nová vlna U
Časové okno: během celé doby okluze, očekávané v průměru 60 sekund
|
během celé doby okluze, očekávané v průměru 60 sekund
|
|
beat-to-beat alternanti ST-segmentu
Časové okno: během celé doby okluze, očekávané v průměru 60 sekund
|
během celé doby okluze, očekávané v průměru 60 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rolf Vogel, MD, MD-PhD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 058/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .