Ikemiaan liittyvien muutosten karakterisointi ruokatorven elektrokardiografiassa
Ruokatorven elektrokardiografialla (eECG) on tärkeitä etuja verrattuna tavallisiin EKG-tallenteisiin.
Sydänlihasiskemiaan johtava sepelvaltimotauti on hyvin yleinen ja sillä voi olla vakavia seurauksia potilaille. Toistaiseksi tutkijat eivät tiedä iskemian vaikutusta eEKG:hen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sepelvaltimoiden pallotukoksen aiheuttamia eEKG:n iskeemisiä muutoksia potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Sydämen rytmihäiriöitä esiintyy usein väestössä ja niillä voi olla vakavia seurauksia. Eteisvärinä, yleisin eteisrytmihäiriö, voi johtaa sydämensisäiseen verihyytymän muodostumiseen ja myöhempään embolisaatioon. Ruokatorven elektrokardiografia (eEKG) antaa yksityiskohtaista tietoa eteisten sähköisestä aktiivisuudesta. Hyvän signaalinlaadun ansiosta eEKG on lupaava tekniikka rytmin seurantaan.
Rytmitarkkailussa olevilla potilailla voi esiintyä merkkejä myös muista sydänsairauksista, erityisesti sepelvaltimotaudista (CAD) sen suuren esiintyvyyden vuoksi. Siksi on pakollista määritellä iskeemiset muutokset ruokatorven EKG:ssä.
CAD:ssa ateroskleroottiset prosessit kaventavat sepelvaltimoiden luumenia ja voivat aiheuttaa rasituksen aiheuttamaa iskemiaa (stabiili CAD). Vielä tärkeämpää on, että on olemassa myös plakin repeämisen ja sitä seuraavan veritulpan muodostumisen riski. Tämä kaskadi voi johtaa sepelvaltimoiden täydelliseen tukkeutumiseen ja sydäninfarktiin.
Sepelvaltimon angiografiaa käytetään sepelvaltimon ahtauman vakavuuden määrittämiseen. Tämä yksinkertainen lähestymistapa osoittautui hyödylliseksi kliinisissä rutiineissa. Sepelvaltimon kollateraalien läsnäolo tai puuttuminen on kuitenkin yksi syistä, miksi sepelvaltimon angiografia ei yksin ehkä pysty määrittelemään CAD:n kliinistä merkitystä. Sivusuonet luonnollisina ohitusväylinä voivat kasvaa ja toimia riskialttiiden sydänlihasten alueen "varaverenvarastona" ja siten pienentää infarktin kokoa. Sepelvaltimon kiilapainemenetelmä on tunnustettu tieteelliseksi ja kliiniseksi kultastandardiksi. Vakuus on tärkeä hämmentävä tekijä, joka voi myös "naamioida" iskeemisiä muutoksia EKG:ssä.
Tärkeän osan rytmihäiriöseulonnassa olevista potilaista pinta-EKG osoittaa myös merkkejä sydänlihaksen iskemiasta, joka johtuu CAD:stä tai vasemman kammion hypertrofiasta. Kuten pinta-EKG:ssä, on mahdollista, että eEKG:ssä tapahtuu iskeemisiä muutoksia. Iskemiaan liittyvien eEKG-muutosten karakterisointi on ratkaisevan tärkeää eEKG-tapahtumien oikean luokituksen takaamiseksi. Toistaiseksi tällaisten muutosten karakterisointi ei ole riittävä eEKG-muutosten luotettavan kliinisen tulkinnan mahdollistamiseksi.
Tavoite
- Lyhytaikaisesta sepelvaltimon tukkeutumisesta johtuvan sydänlihasiskemian aiheuttamien muutosten karakterisoimiseksi ruokatorven EKG:ssä.
- Selvittää sepelvaltimon sivusuonien vaikutus näihin muutoksiin.
menetelmät
Elektiiviseen sepelvaltimon angiografiaan lähetetyt potilaat satunnaistetaan neljään ryhmään:
- Potilaat, jotka kärsivät tilapäisestä sydänlihasiskemiasta, joka johtuu proksimaalisen vasemman etummaisen laskeutuvan (LAD) sepelvaltimon yhden minuutin pituisesta pallotukkeutumisesta.
- Potilaat, jotka kärsivät tilapäisestä sydänlihasiskemiasta, jonka aiheuttaa yhden minuutin mittainen proksimaalisen vasemman ympäryskehävaltimon tukkeuma.
- Potilaat, jotka kärsivät tilapäisestä sydänlihasiskemiasta, jonka aiheuttaa yhden minuutin pituinen proksimaalisen oikean sepelvaltimon tukkeuma.
- Potilaat, jotka kärsivät tilapäisestä iskemiasta, jonka aiheuttaa kohteena olevan verisuonen (suonen, jossa on merkittävä ahtauma ja joka vaatii terapeuttista interventiota) minuutin pituisen tukkeutumisen.
Tukkeutumisen aikana lasketaan vakuusvirtausindeksit. Samanaikaisesti rekisteröidään pinta-EKG, ruokatorven EKG ja intrakoronaarinen EKG.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010 Bern
- Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviseen sepelvaltimon angiografiaan lähetetyt potilaat
- Ikä >/= 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
- Sekä mitraali- tai aorttaläpän sairaus
- Akuutti sepelvaltimoinfarkti
- Tunnettu verenvuotodiateesi
- Systolinen verenpaine > 200 mmHg
- Ruokatorven leikkausten historia
- Ylempien hengitysteiden ja ruokatorven aktiivinen sairaus
- Eteisvärinän radiotaajuusablaatio, alle kuusi viikkoa sitten
- Oikea ja vasen nipun haaralohko
- Merkittävät Q-aallot pinnassa osoittavat aiemman sydäninfarktin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Potilaat, jotka kärsivät tilapäisestä sydänlihasiskemiasta, joka johtuu proksimaalisen vasemman etummaisen laskeutuvan sepelvaltimon yhden minuutin pituisesta pallotukkeutumisesta.
|
Yhden minuutin proksimaalisen vasemman etummaisen laskeutuvan sepelvaltimon pallotukkeuma, joka saa aikaan hallitun lyhytaikaisen iskeemisen tilan sydänlihaksen osassa ja samanaikaisen kollateraalisen virtauksen arvioinnin.
Yhden minuutin proksimaalisen vasemman ympäryskummavaltimon ilmapallotukkeuma, joka saa aikaan hallitun lyhytaikaisen iskeemisen tilan sydänlihaksen osassa ja samanaikaisen sivuvirtauksen arvioinnin.
Yhden minuutin proksimaalisen oikean sepelvaltimon ilmapallotukkeuma, joka saa aikaan hallitun lyhytaikaisen iskeemisen tilan sydänlihaksen osassa ja samanaikaisen sivuvirtauksen arvioinnin.
Yhden minuutin pallotukos kohdesuoneen (suonen, jossa on merkittävä ahtauma ja joka vaatii sen vuoksi terapeuttista interventiota palloangioplastialla ja stentauksella), joka saa aikaan hallitun lyhytaikaisen iskeemisen tilan sydänlihaksen osassa ja samanaikaisen kollateraalisen virtauksen arvioinnin.
|
|
2
Potilaat, jotka kärsivät tilapäisestä sydänlihasiskemiasta, jonka aiheuttaa yhden minuutin mittainen proksimaalisen vasemman ympäryskehävaltimon tukkeuma.
|
Yhden minuutin proksimaalisen vasemman etummaisen laskeutuvan sepelvaltimon pallotukkeuma, joka saa aikaan hallitun lyhytaikaisen iskeemisen tilan sydänlihaksen osassa ja samanaikaisen kollateraalisen virtauksen arvioinnin.
Yhden minuutin proksimaalisen vasemman ympäryskummavaltimon ilmapallotukkeuma, joka saa aikaan hallitun lyhytaikaisen iskeemisen tilan sydänlihaksen osassa ja samanaikaisen sivuvirtauksen arvioinnin.
Yhden minuutin proksimaalisen oikean sepelvaltimon ilmapallotukkeuma, joka saa aikaan hallitun lyhytaikaisen iskeemisen tilan sydänlihaksen osassa ja samanaikaisen sivuvirtauksen arvioinnin.
Yhden minuutin pallotukos kohdesuoneen (suonen, jossa on merkittävä ahtauma ja joka vaatii sen vuoksi terapeuttista interventiota palloangioplastialla ja stentauksella), joka saa aikaan hallitun lyhytaikaisen iskeemisen tilan sydänlihaksen osassa ja samanaikaisen kollateraalisen virtauksen arvioinnin.
|
|
3
Potilaat, jotka kärsivät tilapäisestä sydänlihasiskemiasta, jonka aiheuttaa yhden minuutin proksimaalisen oikean sepelvaltimon tukos.
|
Yhden minuutin proksimaalisen vasemman etummaisen laskeutuvan sepelvaltimon pallotukkeuma, joka saa aikaan hallitun lyhytaikaisen iskeemisen tilan sydänlihaksen osassa ja samanaikaisen kollateraalisen virtauksen arvioinnin.
Yhden minuutin proksimaalisen vasemman ympäryskummavaltimon ilmapallotukkeuma, joka saa aikaan hallitun lyhytaikaisen iskeemisen tilan sydänlihaksen osassa ja samanaikaisen sivuvirtauksen arvioinnin.
Yhden minuutin proksimaalisen oikean sepelvaltimon ilmapallotukkeuma, joka saa aikaan hallitun lyhytaikaisen iskeemisen tilan sydänlihaksen osassa ja samanaikaisen sivuvirtauksen arvioinnin.
Yhden minuutin pallotukos kohdesuoneen (suonen, jossa on merkittävä ahtauma ja joka vaatii sen vuoksi terapeuttista interventiota palloangioplastialla ja stentauksella), joka saa aikaan hallitun lyhytaikaisen iskeemisen tilan sydänlihaksen osassa ja samanaikaisen kollateraalisen virtauksen arvioinnin.
|
|
4
Potilaat, jotka kärsivät tilapäisestä sydänlihasiskemiasta, jonka aiheuttaa kohteena olevan suonen yhden minuutin tukos.
|
Yhden minuutin proksimaalisen vasemman etummaisen laskeutuvan sepelvaltimon pallotukkeuma, joka saa aikaan hallitun lyhytaikaisen iskeemisen tilan sydänlihaksen osassa ja samanaikaisen kollateraalisen virtauksen arvioinnin.
Yhden minuutin proksimaalisen vasemman ympäryskummavaltimon ilmapallotukkeuma, joka saa aikaan hallitun lyhytaikaisen iskeemisen tilan sydänlihaksen osassa ja samanaikaisen sivuvirtauksen arvioinnin.
Yhden minuutin proksimaalisen oikean sepelvaltimon ilmapallotukkeuma, joka saa aikaan hallitun lyhytaikaisen iskeemisen tilan sydänlihaksen osassa ja samanaikaisen sivuvirtauksen arvioinnin.
Yhden minuutin pallotukos kohdesuoneen (suonen, jossa on merkittävä ahtauma ja joka vaatii sen vuoksi terapeuttista interventiota palloangioplastialla ja stentauksella), joka saa aikaan hallitun lyhytaikaisen iskeemisen tilan sydänlihaksen osassa ja samanaikaisen kollateraalisen virtauksen arvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ST-segmentin elevaatio/depressio EKG:ssä J-pisteessä ja 80 ms myöhemmin
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 ja 120 sekuntia suonen tukkeutumisen alkamisen jälkeen
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 ja 120 sekuntia suonen tukkeutumisen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T-aallon amplitudin lisäys/pienennys
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 ja 120 sekuntia suonen tukkeutumisen alkamisen jälkeen
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 ja 120 sekuntia suonen tukkeutumisen alkamisen jälkeen
|
|
Suhteellinen ST-segmentin elevaatio/masennus
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 ja 120 sekuntia suonen tukkeutumisen alkamisen jälkeen
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 ja 120 sekuntia suonen tukkeutumisen alkamisen jälkeen
|
|
Ruokatorven elektrokardiogrammin herkkyys ja spesifisyys, joka havaitsee iskeemiset tilat (käyttämällä koronaarista EKG:tä kultastandardina)
Aikaikkuna: okkluusion lopussa, odotetaan olevan keskimäärin 60 sekuntia
|
okkluusion lopussa, odotetaan olevan keskimäärin 60 sekuntia
|
|
Uusi U-aalto
Aikaikkuna: koko okkluusioajan aikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 60 sekuntia
|
koko okkluusioajan aikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 60 sekuntia
|
|
ST-segmentin lyönti-to-alternanit
Aikaikkuna: koko okkluusioajan aikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 60 sekuntia
|
koko okkluusioajan aikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 60 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rolf Vogel, MD, MD-PhD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 058/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .