Az ischaemiával kapcsolatos változások jellemzése a nyelőcső elektrokardiográfiájában
A nyelőcső-elektrokardiográfia (eECG) fontos előnyökkel rendelkezik a standard EKG-felvételekhez képest.
A szívizom ischaemiához vezető koszorúér-betegség nagyon gyakori, és potenciálisan súlyos következményekkel jár a betegek számára. A kutatók a mai napig nem ismerik az ischaemia eECG-re gyakorolt hatását. Jelen tanulmány célja a szívkoszorúerek ballonos elzáródása által kiváltott eECG ischaemiás változásainak felmérése koszorúér angiográfián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
A szívritmuszavarok gyakran fordulnak elő a lakosság körében, és súlyos következményekkel járhatnak. A pitvarfibrilláció, a leggyakoribb pitvari aritmia, intrakardiális vérrögképződéshez, majd embolizációhoz vezethet. A nyelőcső elektrokardiográfia (eECG) részletes információkat ad a pitvar elektromos aktivitásáról. A jó jelminőségnek köszönhetően az eECG ígéretes technika a ritmusfigyeléshez.
A ritmusfigyelés alatt álló betegek más szívbetegségek, különösen a koszorúér-betegség (CAD) tüneteit is mutathatják annak magas prevalenciája miatt. Ezért kötelező meghatározni az ischaemiás elváltozásokat a nyelőcső EKG-ban.
CAD-ban az atherosclerotikus folyamatok szűkítik a koszorúerek lumenét, és terhelés által kiváltott ischaemiát (stabil CAD) okozhatnak. Ennél is fontosabb, hogy fennáll a plakk felszakadásának és az azt követő vérrögképződés veszélye is. Ez a kaszkád a koszorúér teljes elzáródásához és szívinfarktushoz vezethet.
A koronária angiográfiát a koszorúér-szűkület súlyosságának meghatározására használják. Ez az egyszerű megközelítés hasznosnak bizonyult a klinikai rutinban. Azonban a koszorúér kollaterálisok jelenléte vagy hiánya az egyik oka annak, hogy a koszorúér angiográfia önmagában nem képes meghatározni a CAD klinikai jelentőségét. A kollaterális erek, mint természetes bypassok, növekedhetnek, és „tartalék” vérellátásként működhetnek a veszélyeztetett szívizom területén, és így csökkenthetik az infarktus méretét. A koszorúér éknyomásos módszer tudományos és klinikai aranystandardként ismert. A kollaterizáció fontos zavaró tényező, amely az EKG ischaemiás változásait is "elfedheti".
A szívritmuszavar-szűrésen átesett betegek jelentős részének felszíni EKG-ja szintén CAD vagy bal kamrai hipertrófia miatti szívizom ischaemia jeleit mutatja. A felszíni EKG-hoz hasonlóan elképzelhető, hogy az eECG-ben ischaemiás változások következnek be. Az ischaemiával összefüggő eECG-változások jellemzése döntő fontosságú az eECG események megfelelő osztályozásának garantálása érdekében. A mai napig az ilyen változások jellemzése nem megfelelő az eEKG-elváltozások megbízható klinikai értelmezésének lehetővé tételéhez.
Célkitűzés
- Rövid ideig tartó koszorúér-elzáródás miatti szívizom-ischaemia által kiváltott nyelőcső-EKG-változások jellemzésére.
- Meghatározni a koszorúér kollaterális erek hatását ezekre a változásokra.
Mód
Az elektív koszorúér angiográfiára utalt betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztják:
- A proximális bal elülső leszálló (LAD) koszorúér egyperces ballonos elzáródása által okozott átmeneti szívizom ischaemián átesett betegek.
- Átmeneti szívizom ischaemián átesett betegek, amelyeket a proximális bal cirkumflex artéria egyperces ballonos elzáródása okoz.
- A proximális jobb koszorúér egyperces ballonos elzáródása által okozott átmeneti szívizom ischaemián átesett betegek.
- Átmeneti ischaemián átesett betegek, amelyeket a célér egyperces elzáródása okoz (az ér, amely jelentős szűkületet mutat, és ennek megfelelően terápiás beavatkozást igényel).
Az elzáródás során a biztosítéki áramlási indexek kiszámításra kerülnek. Ezzel párhuzamosan történik a felszíni EKG, a nyelőcső EKG és az intracoronaris EKG regisztrálása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010 Bern
- Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív koszorúér angiográfiára utalt betegek
- Életkor >/= 18 év
- Írásos beleegyezés a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok
- Hét mitrális- vagy aortabillentyű betegség
- Akut koszorúér-infarktus
- Ismert vérzéses diathesis
- A szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm
- A nyelőcső műtéteinek története
- A felső légúti és a gyomor-nyelőcső aktív betegsége
- Pitvarfibrilláció rádiófrekvenciás ablációja, kevesebb mint hat héttel ezelőtt
- Jobb és bal oldali köteg ágblokk
- Jelentős Q-hullámok a felszínen, mint a korábbi szívinfarktus indikátorai
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
A proximális bal elülső leszálló koszorúér egyperces ballonos elzáródása által okozott átmeneti szívizom ischaemián átesett betegek.
|
A proximális bal elülső leszálló koszorúér egyperces ballonos elzáródása, amely a szívizom egy részének szabályozott, rövid idejű ischaemiás állapotát idézi elő, és ezzel egyidejűleg a kollaterális áramlás értékelését.
A proximális bal cirkumflex artéria egyperces ballonos elzáródása, amely a szívizom egy részének szabályozott, rövid idejű ischaemiás állapotát idézi elő, és ezzel egyidejűleg a kollaterális áramlás értékelését.
A proximális jobb koszorúér egyperces ballonos elzáródása, amely a szívizom egy részének kontrollált, rövid idejű ischaemiás állapotát idézi elő, és ezzel egyidejűleg a kollaterális áramlás értékelését.
A cél ér egyperces ballonos elzáródása (az ér, amely jelentős szűkületet mutat, és ennek megfelelően ballonos angioplasztikával és stenttel történő terápiás beavatkozást igényel), amely a szívizom egy részének szabályozott, rövid idejű ischaemiás állapotát idézi elő, és ezzel egyidejűleg a kollaterális áramlás értékelését.
|
|
2
Átmeneti szívizom ischaemián átesett betegek, amelyeket a proximális bal cirkumflex artéria egyperces ballonos elzáródása okoz.
|
A proximális bal elülső leszálló koszorúér egyperces ballonos elzáródása, amely a szívizom egy részének szabályozott, rövid idejű ischaemiás állapotát idézi elő, és ezzel egyidejűleg a kollaterális áramlás értékelését.
A proximális bal cirkumflex artéria egyperces ballonos elzáródása, amely a szívizom egy részének szabályozott, rövid idejű ischaemiás állapotát idézi elő, és ezzel egyidejűleg a kollaterális áramlás értékelését.
A proximális jobb koszorúér egyperces ballonos elzáródása, amely a szívizom egy részének kontrollált, rövid idejű ischaemiás állapotát idézi elő, és ezzel egyidejűleg a kollaterális áramlás értékelését.
A cél ér egyperces ballonos elzáródása (az ér, amely jelentős szűkületet mutat, és ennek megfelelően ballonos angioplasztikával és stenttel történő terápiás beavatkozást igényel), amely a szívizom egy részének szabályozott, rövid idejű ischaemiás állapotát idézi elő, és ezzel egyidejűleg a kollaterális áramlás értékelését.
|
|
3
A proximális jobb koszorúér egyperces elzáródása által okozott átmeneti szívizom ischaemián átesett betegek.
|
A proximális bal elülső leszálló koszorúér egyperces ballonos elzáródása, amely a szívizom egy részének szabályozott, rövid idejű ischaemiás állapotát idézi elő, és ezzel egyidejűleg a kollaterális áramlás értékelését.
A proximális bal cirkumflex artéria egyperces ballonos elzáródása, amely a szívizom egy részének szabályozott, rövid idejű ischaemiás állapotát idézi elő, és ezzel egyidejűleg a kollaterális áramlás értékelését.
A proximális jobb koszorúér egyperces ballonos elzáródása, amely a szívizom egy részének kontrollált, rövid idejű ischaemiás állapotát idézi elő, és ezzel egyidejűleg a kollaterális áramlás értékelését.
A cél ér egyperces ballonos elzáródása (az ér, amely jelentős szűkületet mutat, és ennek megfelelően ballonos angioplasztikával és stenttel történő terápiás beavatkozást igényel), amely a szívizom egy részének szabályozott, rövid idejű ischaemiás állapotát idézi elő, és ezzel egyidejűleg a kollaterális áramlás értékelését.
|
|
4
Átmeneti szívizom-ischaemián átesett betegek, amelyeket a cél ér egyperces elzáródása okoz.
|
A proximális bal elülső leszálló koszorúér egyperces ballonos elzáródása, amely a szívizom egy részének szabályozott, rövid idejű ischaemiás állapotát idézi elő, és ezzel egyidejűleg a kollaterális áramlás értékelését.
A proximális bal cirkumflex artéria egyperces ballonos elzáródása, amely a szívizom egy részének szabályozott, rövid idejű ischaemiás állapotát idézi elő, és ezzel egyidejűleg a kollaterális áramlás értékelését.
A proximális jobb koszorúér egyperces ballonos elzáródása, amely a szívizom egy részének kontrollált, rövid idejű ischaemiás állapotát idézi elő, és ezzel egyidejűleg a kollaterális áramlás értékelését.
A cél ér egyperces ballonos elzáródása (az ér, amely jelentős szűkületet mutat, és ennek megfelelően ballonos angioplasztikával és stenttel történő terápiás beavatkozást igényel), amely a szívizom egy részének szabályozott, rövid idejű ischaemiás állapotát idézi elő, és ezzel egyidejűleg a kollaterális áramlás értékelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ST-szakasz eleváció/depresszió az EKG-ban a J-pontban és 80 ms-mal később
Időkeret: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 és 120 másodperccel az érelzáródás kezdete után
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 és 120 másodperccel az érelzáródás kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A T-hullám amplitúdójának növelése/csökkentése
Időkeret: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 és 120 másodperccel az érelzáródás kezdete után
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 és 120 másodperccel az érelzáródás kezdete után
|
|
Relatív ST-eleváció/depresszió
Időkeret: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 és 120 másodperccel az érelzáródás kezdete után
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 és 120 másodperccel az érelzáródás kezdete után
|
|
Az ischaemiás állapotokat detektáló nyelőcső elektrokardiogram szenzitivitása és specificitása (arany standardként az intracoronaris EKG használata)
Időkeret: az elzáródás végén, várhatóan átlagosan 60 másodperc
|
az elzáródás végén, várhatóan átlagosan 60 másodperc
|
|
Új U-hullám
Időkeret: a teljes elzáródási idő alatt, várhatóan átlagosan 60 másodperc
|
a teljes elzáródási idő alatt, várhatóan átlagosan 60 másodperc
|
|
az ST-szegmens ütem-ütem alternánjai
Időkeret: a teljes elzáródási idő alatt, várhatóan átlagosan 60 másodperc
|
a teljes elzáródási idő alatt, várhatóan átlagosan 60 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rolf Vogel, MD, MD-PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 058/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .