Karakterisering af iskæmi-relaterede ændringer i esophageal elektrokardiografi
Esophageal elektrokardiografi (eEKG) har vigtige fordele sammenlignet med standard EKG-optagelser.
Koronararteriesygdom, der fører til myokardieiskæmi, er meget almindelig og har potentielt alvorlige konsekvenser for patienter. Til dato kender efterforskerne ikke iskæmiens indflydelse på eEKG. Målet med denne undersøgelse er at vurdere iskæmiske ændringer af eEKG induceret af ballonokklusion af koronararterier hos patienter, der gennemgår koronar angiografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Hjerterytmeforstyrrelser forekommer hyppigt i den almindelige befolkning og har potentielt alvorlige konsekvenser. Atrieflimren, den mest almindelige atrielle arytmi, kan føre til dannelse af intrakardial blodprop og efterfølgende embolisering. Esophageal elektrokardiografi (eEKG) giver detaljerede oplysninger om den elektriske aktivitet af atrierne. På grund af den gode signalkvalitet er eEKG en lovende teknik til rytmeovervågning.
Patienter, der gennemgår rytmemonitorering, kan også vise tegn på andre hjertesygdomme, især koronararteriesygdom (CAD) på grund af dens høje prævalens. Det er derfor obligatorisk at definere de iskæmiske ændringer i esophageal EKG.
Ved CAD indsnævrer aterosklerotiske processer lumen i kranspulsårerne og kan forårsage træningsinduceret iskæmi (stabil CAD). Endnu vigtigere er der også risiko for plaksprængning og efterfølgende dannelse af blodprop. Denne kaskade kan føre til total okklusion af koronarkarret og myokardieinfarkt.
Koronar angiografi bruges til at bestemme sværhedsgraden af koronararteriestenose. Denne enkle tilgang viste sig at være nyttig i klinisk rutine. Tilstedeværelse eller fravær af koronar collateral er dog en af grundene til, at koronar angiografi alene ikke kan definere den kliniske relevans af CAD. Kollaterale kar som naturlige bypass kan vokse og fungere som "backup" blodforsyning af det risikofyldte myokardieområde og kan derfor reducere infarktstørrelsen. Den koronare kile-tryk-metode er anerkendt som den videnskabelige og kliniske guldstandard. Collateralization er en vigtig confounder, som også kan "maskere" iskæmiske ændringer på EKG.
Overflade-EKG'et fra en vigtig del af patienter, der gennemgår arytmiscreening, viser også tegn på myokardieiskæmi på grund af CAD eller venstre ventrikelhypertrofi. Ligesom ved overflade-EKG'et kan det tænkes, at der opstår iskæmiske forandringer i eEKG'et. Karakteriseringen af iskæmi-relaterede ændringer i eEKG er afgørende for at garantere den korrekte klassificering af eEKG-hændelser. Til dato er karakteriseringen af sådanne ændringer ikke tilstrækkelig til at tillade en pålidelig klinisk fortolkning af eEKG-ændringer.
Objektiv
- At karakterisere ændringer i esophageal EKG induceret af myokardieiskæmi på grund af kortvarig koronar okklusion.
- For at bestemme indflydelsen af koronare kollaterale kar på disse ændringer.
Metoder
Patienter henvist til elektiv koronar angiografi vil blive randomiseret til fire grupper:
- Patienter, der gennemgår midlertidig myokardieiskæmi fremkaldt af en ballonokklusion på et minut af den proksimale venstre anterior nedadgående (LAD) koronararterie.
- Patienter, der gennemgår midlertidig myokardieiskæmi produceret af en ballonokklusion på et minut af den proksimale venstre cirkumfleksarterie.
- Patienter, der gennemgår midlertidig myokardieiskæmi produceret af et minuts ballonokklusion af den proksimale højre koronararterie.
- Patienter, der gennemgår midlertidig iskæmi forårsaget af et minuts okklusion af målkarret (karret, som viser en signifikant stenose og derfor kræver en terapeutisk intervention).
Under okklusionen beregnes sikkerhedsstrømsindekser. Samtidig vil overflade-EKG, esophageal-EKG og intrakoronar-EKG blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010 Bern
- Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til elektiv koronar angiografi
- Alder >/= 18 år
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Eksklusionskriterier
- Alvorlig mitral- eller aortaklapsygdom
- Akut koronarinfarkt
- Kendt blødende diatese
- Systolisk blodtryk >200 mmHg
- Historie om operationer i spiserøret
- Aktiv sygdom i de øvre luftveje og gastroøsofageale kanaler
- Radiofrekvensablation af atrieflimren, for mindre end seks uger siden
- Højre og venstre grenblok
- Signifikante Q-bølger i overfladen ledere som indikatorer for tidligere myokardieinfarkt
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter, der gennemgår midlertidig myokardieiskæmi produceret af et minuts ballonokklusion af den proksimale venstre forreste nedadgående koronararterie.
|
Et minuts ballonokklusion af den proksimale venstre forreste nedadgående koronararterie, der inducerer en kontrolleret korttids iskæmisk tilstand af en del af myokardiet og samtidig evaluering af kollateral flow.
Et minuts ballonokklusion af den proksimale venstre cirkumfleksarterie, der inducerer en kontrolleret korttids iskæmisk tilstand af en del af myokardiet og samtidig evaluering af collateral flow.
Et minuts ballonokklusion af den proksimale højre koronararterie, der inducerer en kontrolleret korttids iskæmisk tilstand af en del af myokardiet og samtidig evaluering af collateral flow.
Et minuts ballonokklusion af målkarret (karret, som udviser en signifikant stenose og som følgelig kræver en terapeutisk indgriben ved ballonangioplastik og stenting) inducerer en kontrolleret korttids iskæmisk tilstand af en del af myokardiet og samtidig evaluering af collateral flow.
|
|
2
Patienter, der gennemgår midlertidig myokardieiskæmi produceret af en ballonokklusion på et minut af den proksimale venstre cirkumfleksarterie.
|
Et minuts ballonokklusion af den proksimale venstre forreste nedadgående koronararterie, der inducerer en kontrolleret korttids iskæmisk tilstand af en del af myokardiet og samtidig evaluering af kollateral flow.
Et minuts ballonokklusion af den proksimale venstre cirkumfleksarterie, der inducerer en kontrolleret korttids iskæmisk tilstand af en del af myokardiet og samtidig evaluering af collateral flow.
Et minuts ballonokklusion af den proksimale højre koronararterie, der inducerer en kontrolleret korttids iskæmisk tilstand af en del af myokardiet og samtidig evaluering af collateral flow.
Et minuts ballonokklusion af målkarret (karret, som udviser en signifikant stenose og som følgelig kræver en terapeutisk indgriben ved ballonangioplastik og stenting) inducerer en kontrolleret korttids iskæmisk tilstand af en del af myokardiet og samtidig evaluering af collateral flow.
|
|
3
Patienter, der gennemgår midlertidig myokardieiskæmi forårsaget af et minuts okklusion af den proksimale højre koronararterie.
|
Et minuts ballonokklusion af den proksimale venstre forreste nedadgående koronararterie, der inducerer en kontrolleret korttids iskæmisk tilstand af en del af myokardiet og samtidig evaluering af kollateral flow.
Et minuts ballonokklusion af den proksimale venstre cirkumfleksarterie, der inducerer en kontrolleret korttids iskæmisk tilstand af en del af myokardiet og samtidig evaluering af collateral flow.
Et minuts ballonokklusion af den proksimale højre koronararterie, der inducerer en kontrolleret korttids iskæmisk tilstand af en del af myokardiet og samtidig evaluering af collateral flow.
Et minuts ballonokklusion af målkarret (karret, som udviser en signifikant stenose og som følgelig kræver en terapeutisk indgriben ved ballonangioplastik og stenting) inducerer en kontrolleret korttids iskæmisk tilstand af en del af myokardiet og samtidig evaluering af collateral flow.
|
|
4
Patienter, der gennemgår midlertidig myokardieiskæmi forårsaget af en 1 minuts okklusion af målkarret.
|
Et minuts ballonokklusion af den proksimale venstre forreste nedadgående koronararterie, der inducerer en kontrolleret korttids iskæmisk tilstand af en del af myokardiet og samtidig evaluering af kollateral flow.
Et minuts ballonokklusion af den proksimale venstre cirkumfleksarterie, der inducerer en kontrolleret korttids iskæmisk tilstand af en del af myokardiet og samtidig evaluering af collateral flow.
Et minuts ballonokklusion af den proksimale højre koronararterie, der inducerer en kontrolleret korttids iskæmisk tilstand af en del af myokardiet og samtidig evaluering af collateral flow.
Et minuts ballonokklusion af målkarret (karret, som udviser en signifikant stenose og som følgelig kræver en terapeutisk indgriben ved ballonangioplastik og stenting) inducerer en kontrolleret korttids iskæmisk tilstand af en del af myokardiet og samtidig evaluering af collateral flow.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ST-segment-elevation/depression i EKG ved J-punkt og 80ms senere
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 og 120 sekunder efter starten af karokklusion
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 og 120 sekunder efter starten af karokklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelse/reduktion af T-bølge amplitude
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 og 120 sekunder efter starten af karokklusion
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 og 120 sekunder efter starten af karokklusion
|
|
Relativ ST-segment-elevation/depression
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 og 120 sekunder efter starten af karokklusion
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 og 120 sekunder efter starten af karokklusion
|
|
Sensitivitet og specificitet af det esophageale elektrokardiogram, der detekterer iskæmiske tilstande (ved hjælp af det intrakoronare ekg som guldstandard)
Tidsramme: ved slutningen af okklusion, forventet i gennemsnit at være 60 sekunder
|
ved slutningen af okklusion, forventet i gennemsnit at være 60 sekunder
|
|
Ny U-bølge
Tidsramme: under hele okklusionstiden, forventet i gennemsnit at være 60 sekunder
|
under hele okklusionstiden, forventet i gennemsnit at være 60 sekunder
|
|
slag-til-slag alternaner af ST-segmentet
Tidsramme: under hele okklusionstiden, forventet i gennemsnit at være 60 sekunder
|
under hele okklusionstiden, forventet i gennemsnit at være 60 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rolf Vogel, MD, MD-PhD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 058/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Måling af coronar collateral flow-indeks
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetIskæmi | KoronararteriesygdomSchweiz