Karakterisering av ischemirelaterade förändringar i esofageal elektrokardiografi
Esofageal elektrokardiografi (eEKG) har viktiga fördelar jämfört med vanliga EKG-inspelningar.
Kranskärlssjukdom som leder till myokardischemi är mycket vanligt och har potentiellt allvarliga konsekvenser för patienter. Hittills känner utredarna inte till vilken inverkan ischemi har på eEKG. Målet med denna studie är att bedöma ischemiska förändringar av eEKG inducerade av ballongocklusion av kranskärl hos patienter som genomgår kranskärlsangiografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Hjärtrytmrubbningar förekommer ofta i den allmänna befolkningen och kan ha allvarliga konsekvenser. Förmaksflimmer, den vanligaste förmaksarytmin, kan leda till intrakardiell blodproppbildning och efterföljande embolisering. Esofageal elektrokardiografi (eEKG) ger detaljerad information om den elektriska aktiviteten i förmaken. På grund av den goda signalkvaliteten är eEKG en lovande teknik för rytmövervakning.
Patienter som genomgår rytmövervakning kan också visa tecken på andra hjärtsjukdomar, särskilt kranskärlssjukdom (CAD) på grund av dess höga prevalens. Det är därför obligatoriskt att definiera de ischemiska förändringarna i esofagus-EKG:et.
I CAD minskar aterosklerotiska processer lumen i kransartärerna och kan orsaka ansträngningsinducerad ischemi (stabil CAD). Ännu viktigare, det finns också risk för plackbristning och efterföljande blodproppbildning. Denna kaskad kan leda till total ocklusion av kranskärlet och hjärtinfarkt.
Koronarangiografi används för att fastställa svårighetsgraden av kranskärlsstenos. Detta enkla tillvägagångssätt visade sig vara användbart i klinisk rutin. Närvaro eller frånvaro av koronar kollateraler är dock en av anledningarna till att enbart kranskärlsangiografi inte kan definiera den kliniska relevansen av CAD. Kollaterala kärl som naturliga bypass kan växa och fungera som "backup" blodtillförsel av hjärtmuskelområdet i riskzonen och kan därför minska infarktstorleken. Den koronära kiltrycksmetoden är erkänd som den vetenskapliga och kliniska guldstandarden. Kollateralisering är en viktig confounder som också kan "maskera" ischemiska förändringar på EKG.
Yt-EKG:t hos en viktig del av patienter som genomgår arytmiscreening visar också tecken på myokardischemi på grund av CAD eller vänsterkammarhypertrofi. Liksom med yt-EKG är det tänkbart att ischemiska förändringar sker i eEKG. Karakteriseringen av ischemirelaterade förändringar i eEKG är avgörande för att garantera korrekt klassificering av eEKG-händelser. Hittills är karakteriseringen av sådana förändringar inte tillräcklig för att möjliggöra en tillförlitlig klinisk tolkning av eEKG-förändringar.
Mål
- Att karakterisera förändringar i esofagus-EKG inducerade av myokardischemi på grund av kortvarig koronarocklusion.
- För att bestämma inverkan av kranskärl på dessa förändringar.
Metoder
Patienter som remitteras för elektiv kranskärlsangiografi kommer att randomiseras till fyra grupper:
- Patienter som genomgår tillfällig myokardischemi orsakad av en en-minuters ballongocklusion av den proximala vänster anterior descendens (LAD) kransartären.
- Patienter som genomgår tillfällig myokardischemi orsakad av en en-minuters ballongocklusion av den proximala vänstra cirkumflexa artären.
- Patienter som genomgår tillfällig myokardischemi orsakad av en en-minuters ballongocklusion av den proximala högra kransartären.
- Patienter som genomgår temporär ischemi orsakad av en minuts ocklusion av målkärlet (kärlet som uppvisar en signifikant stenos och därför kräver en terapeutisk intervention).
Under ocklusionen kommer säkerhetsflödesindex att beräknas. Samtidigt kommer yt-EKG, esofagus-EKG och intrakoronärt EKG att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010 Bern
- Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras till elektiv kranskärlsangiografi
- Ålder >/= 18 år
- Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie
Exklusions kriterier
- Seve mitral- eller aortaklaffsjukdom
- Akut kranskärlsinfarkt
- Känd blödningsdiates
- Systoliskt blodtryck >200mmHg
- Historik om operationer i matstrupen
- Aktiv sjukdom i övre luftvägarna och mag-tarmkanalen
- Radiofrekvensablation av förmaksflimmer, mindre än sex veckor sedan
- Höger och vänster grenblock
- Signifikanta Q-vågor i ytan leder som indikatorer för tidigare hjärtinfarkt
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter som genomgår tillfällig myokardischemi orsakad av en en minuts ballongocklusion av den proximala vänstra främre nedåtgående kransartären.
|
En minuts ballongocklusion av den proximala vänstra främre nedåtgående kransartären som inducerar ett kontrollerat korttids ischemiskt tillstånd av en del av myokardiet och samtidig utvärdering av kollateralt flöde.
En minuts ballongocklusion av den proximala vänstra cirkumflexartären som inducerar ett kontrollerat korttids ischemiskt tillstånd av en del av myokardiet och samtidig utvärdering av kollateralt flöde.
En minuts ballongocklusion av den proximala högra kransartären som inducerar ett kontrollerat korttids ischemiskt tillstånd av en del av myokardiet och samtidig utvärdering av kollateralt flöde.
En minuts ballongocklusion av målkärlet (kärlet som uppvisar en signifikant stenos och följaktligen kräver en terapeutisk intervention genom ballongangioplastik och stentning) som inducerar ett kontrollerat korttids ischemiskt tillstånd av en del av myokardiet och samtidig utvärdering av kollateralt flöde.
|
|
2
Patienter som genomgår tillfällig myokardischemi orsakad av en en-minuters ballongocklusion av den proximala vänstra cirkumflexa artären.
|
En minuts ballongocklusion av den proximala vänstra främre nedåtgående kransartären som inducerar ett kontrollerat korttids ischemiskt tillstånd av en del av myokardiet och samtidig utvärdering av kollateralt flöde.
En minuts ballongocklusion av den proximala vänstra cirkumflexartären som inducerar ett kontrollerat korttids ischemiskt tillstånd av en del av myokardiet och samtidig utvärdering av kollateralt flöde.
En minuts ballongocklusion av den proximala högra kransartären som inducerar ett kontrollerat korttids ischemiskt tillstånd av en del av myokardiet och samtidig utvärdering av kollateralt flöde.
En minuts ballongocklusion av målkärlet (kärlet som uppvisar en signifikant stenos och följaktligen kräver en terapeutisk intervention genom ballongangioplastik och stentning) som inducerar ett kontrollerat korttids ischemiskt tillstånd av en del av myokardiet och samtidig utvärdering av kollateralt flöde.
|
|
3
Patienter som genomgår tillfällig myokardischemi orsakad av en en-minuters ocklusion av den proximala högra kransartären.
|
En minuts ballongocklusion av den proximala vänstra främre nedåtgående kransartären som inducerar ett kontrollerat korttids ischemiskt tillstånd av en del av myokardiet och samtidig utvärdering av kollateralt flöde.
En minuts ballongocklusion av den proximala vänstra cirkumflexartären som inducerar ett kontrollerat korttids ischemiskt tillstånd av en del av myokardiet och samtidig utvärdering av kollateralt flöde.
En minuts ballongocklusion av den proximala högra kransartären som inducerar ett kontrollerat korttids ischemiskt tillstånd av en del av myokardiet och samtidig utvärdering av kollateralt flöde.
En minuts ballongocklusion av målkärlet (kärlet som uppvisar en signifikant stenos och följaktligen kräver en terapeutisk intervention genom ballongangioplastik och stentning) som inducerar ett kontrollerat korttids ischemiskt tillstånd av en del av myokardiet och samtidig utvärdering av kollateralt flöde.
|
|
4
Patienter som genomgår tillfällig myokardischemi orsakad av en en-minuters ocklusion av målkärlet.
|
En minuts ballongocklusion av den proximala vänstra främre nedåtgående kransartären som inducerar ett kontrollerat korttids ischemiskt tillstånd av en del av myokardiet och samtidig utvärdering av kollateralt flöde.
En minuts ballongocklusion av den proximala vänstra cirkumflexartären som inducerar ett kontrollerat korttids ischemiskt tillstånd av en del av myokardiet och samtidig utvärdering av kollateralt flöde.
En minuts ballongocklusion av den proximala högra kransartären som inducerar ett kontrollerat korttids ischemiskt tillstånd av en del av myokardiet och samtidig utvärdering av kollateralt flöde.
En minuts ballongocklusion av målkärlet (kärlet som uppvisar en signifikant stenos och följaktligen kräver en terapeutisk intervention genom ballongangioplastik och stentning) som inducerar ett kontrollerat korttids ischemiskt tillstånd av en del av myokardiet och samtidig utvärdering av kollateralt flöde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ST-segment-förhöjning/depression i EKG vid J-punkt och 80ms senare
Tidsram: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 och 120 sekunder efter början av kärlocklusion
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 och 120 sekunder efter början av kärlocklusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning/minskning av T-vågsamplitud
Tidsram: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 och 120 sekunder efter början av kärlocklusion
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 och 120 sekunder efter början av kärlocklusion
|
|
Relativ ST-segment-förhöjning/depression
Tidsram: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 och 120 sekunder efter början av kärlocklusion
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 och 120 sekunder efter början av kärlocklusion
|
|
Sensitivitet och specificitet hos esofagus-elektrokardiogrammet som upptäcker ischemiska tillstånd (med intrakoronärt ekg som guldstandard)
Tidsram: vid slutet av ocklusion, förväntas i genomsnitt vara 60 sekunder
|
vid slutet av ocklusion, förväntas i genomsnitt vara 60 sekunder
|
|
Ny U-våg
Tidsram: under hela ocklusionstiden, förväntas i genomsnitt vara 60 sekunder
|
under hela ocklusionstiden, förväntas i genomsnitt vara 60 sekunder
|
|
slag-till-slag alternaner av ST-segmentet
Tidsram: under hela ocklusionstiden, förväntas i genomsnitt vara 60 sekunder
|
under hela ocklusionstiden, förväntas i genomsnitt vara 60 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Rolf Vogel, MD, MD-PhD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 058/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .