Karakterisering av iskemi-relaterte endringer i esophageal elektrokardiografi
Esophageal elektrokardiografi (eEKG) har viktige fordeler sammenlignet med standard EKG-opptak.
Koronararteriesykdom som fører til myokardiskemi er svært vanlig og har potensielt alvorlige konsekvenser for pasienter. Til dags dato vet ikke etterforskerne hvilken påvirkning iskemi har på eEKG. Målet med denne studien er å vurdere iskemiske endringer av eEKG indusert av ballongokklusjon av koronararterier hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Hjerterytmeforstyrrelser forekommer ofte i den generelle befolkningen og har potensielt alvorlige konsekvenser. Atrieflimmer, den vanligste atriearytmien, kan føre til intrakardiell blodproppdannelse og påfølgende embolisering. Esophageal elektrokardiografi (eEKG) gir detaljert informasjon om den elektriske aktiviteten til atriene. På grunn av den gode signalkvaliteten er eEKG en lovende teknikk for rytmeovervåking.
Pasienter som gjennomgår rytmeovervåking kan også vise tegn på andre hjertesykdommer, spesielt koronararteriesykdom (CAD) på grunn av dens høye prevalens. Det er derfor obligatorisk å definere de iskemiske endringene i esophageal EKG.
Ved CAD innsnevrer aterosklerotiske prosesser lumen i koronararteriene og kan forårsake treningsindusert iskemi (stabil CAD). Enda viktigere er det også risiko for plakkruptur og påfølgende blodproppdannelse. Denne kaskaden kan føre til total okklusjon av koronarkar og hjerteinfarkt.
Koronar angiografi brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av koronararteriestenose. Denne enkle tilnærmingen viste seg å være nyttig i klinisk rutine. Tilstedeværelse eller fravær av koronar kollateraler er imidlertid en av grunnene til at koronar angiografi alene kan mislykkes i å definere den kliniske relevansen av CAD. Kollaterale kar som naturlige bypass kan vokse og fungere som "backup" blodtilførsel av det risikofylte myokardområdet og kan derfor redusere infarktstørrelsen. Den koronare kiletrykkmetoden er anerkjent som den vitenskapelige og kliniske gullstandarden. Kollateralisering er en viktig konfounder som også kan "maskere" iskemiske endringer på EKG.
Overflate-EKG til en viktig del av pasienter som gjennomgår arytmiscreening viser også tegn på myokardiskemi på grunn av CAD eller venstre ventrikkelhypertrofi. Som med overflate-EKG kan det tenkes at det oppstår iskemiske forandringer i eEKG. Karakteriseringen av iskemi-relaterte endringer i eEKG er avgjørende for å garantere riktig klassifisering av eEKG-hendelser. Til dags dato er karakteriseringen av slike endringer ikke tilstrekkelig for å tillate pålitelig klinisk tolkning av eEKG-endringer.
Objektiv
- For å karakterisere endringer i esophageal EKG indusert av myokardiskemi på grunn av kortvarig koronar okklusjon.
- For å bestemme innflytelsen av koronare kollaterale kar på disse endringene.
Metoder
Pasienter som henvises til elektiv koronar angiografi vil bli randomisert til fire grupper:
- Pasienter som gjennomgår midlertidig myokardiskemi produsert av en ett-minutters ballongokklusjon av den proksimale venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD).
- Pasienter som gjennomgår midlertidig myokardiskemi forårsaket av en ett-minutters ballongokklusjon av den proksimale venstre sirkumfleksarterie.
- Pasienter som gjennomgår midlertidig myokardiskemi forårsaket av en ett-minutters ballongokklusjon av den proksimale høyre koronararterie.
- Pasienter som gjennomgår midlertidig iskemi forårsaket av en ett-minutters okklusjon av målkaret (karet som viser en betydelig stenose og som følgelig krever en terapeutisk intervensjon).
Under okklusjonen vil sikringsstrømindekser beregnes. Samtidig vil overflate-EKG, øsofagus-EKG og intrakoronar-EKG bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010 Bern
- Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til elektiv koronar angiografi
- Alder >/= 18 år
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
Eksklusjonskriterier
- Sever mitral- eller aortaklaffsykdom
- Akutt koronarinfarkt
- Kjent blødende diatese
- Systolisk blodtrykk >200 mmHg
- Historie om operasjoner i spiserøret
- Aktiv sykdom i de øvre luftveiene og gastroøsofagealkanalen
- Radiofrekvensablasjon av atrieflimmer, for mindre enn seks uker siden
- Høyre og venstre grenblokk
- Signifikante Q-bølger i overflaten leder som indikatorer for tidligere hjerteinfarkt
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter som gjennomgår midlertidig myokardiskemi produsert av en ett-minutters ballongokklusjon av den proksimale venstre fremre nedadgående koronararterie.
|
Ett minutts ballongokklusjon av den proksimale venstre fremre nedadgående koronararterie som induserer en kontrollert korttids iskemisk tilstand av en del av myokardiet og samtidig evaluering av kollateralstrøm.
Ett minutts ballongokklusjon av den proksimale venstre sirkumfleksarterie som induserer en kontrollert korttids iskemisk tilstand av en del av myokardiet og samtidig evaluering av kollateralstrøm.
Ett minutts ballongokklusjon av den proksimale høyre koronararterie som induserer en kontrollert korttids iskemisk tilstand av en del av myokardiet og samtidig evaluering av kollateral strømning.
Ett minutts ballongokklusjon av målkaret (karet som viser en signifikant stenose og som følgelig krever en terapeutisk intervensjon ved ballongangioplastikk og stenting) som induserer en kontrollert korttids iskemisk tilstand av en del av myokardiet og samtidig evaluering av kollateralstrøm.
|
|
2
Pasienter som gjennomgår midlertidig myokardiskemi forårsaket av en ett-minutters ballongokklusjon av den proksimale venstre sirkumfleksarterie.
|
Ett minutts ballongokklusjon av den proksimale venstre fremre nedadgående koronararterie som induserer en kontrollert korttids iskemisk tilstand av en del av myokardiet og samtidig evaluering av kollateralstrøm.
Ett minutts ballongokklusjon av den proksimale venstre sirkumfleksarterie som induserer en kontrollert korttids iskemisk tilstand av en del av myokardiet og samtidig evaluering av kollateralstrøm.
Ett minutts ballongokklusjon av den proksimale høyre koronararterie som induserer en kontrollert korttids iskemisk tilstand av en del av myokardiet og samtidig evaluering av kollateral strømning.
Ett minutts ballongokklusjon av målkaret (karet som viser en signifikant stenose og som følgelig krever en terapeutisk intervensjon ved ballongangioplastikk og stenting) som induserer en kontrollert korttids iskemisk tilstand av en del av myokardiet og samtidig evaluering av kollateralstrøm.
|
|
3
Pasienter som gjennomgår midlertidig myokardiskemi forårsaket av en ett-minutters okklusjon av den proksimale høyre koronararterie.
|
Ett minutts ballongokklusjon av den proksimale venstre fremre nedadgående koronararterie som induserer en kontrollert korttids iskemisk tilstand av en del av myokardiet og samtidig evaluering av kollateralstrøm.
Ett minutts ballongokklusjon av den proksimale venstre sirkumfleksarterie som induserer en kontrollert korttids iskemisk tilstand av en del av myokardiet og samtidig evaluering av kollateralstrøm.
Ett minutts ballongokklusjon av den proksimale høyre koronararterie som induserer en kontrollert korttids iskemisk tilstand av en del av myokardiet og samtidig evaluering av kollateral strømning.
Ett minutts ballongokklusjon av målkaret (karet som viser en signifikant stenose og som følgelig krever en terapeutisk intervensjon ved ballongangioplastikk og stenting) som induserer en kontrollert korttids iskemisk tilstand av en del av myokardiet og samtidig evaluering av kollateralstrøm.
|
|
4
Pasienter som gjennomgår midlertidig myokardiskemi forårsaket av en ett-minutters okklusjon av målkaret.
|
Ett minutts ballongokklusjon av den proksimale venstre fremre nedadgående koronararterie som induserer en kontrollert korttids iskemisk tilstand av en del av myokardiet og samtidig evaluering av kollateralstrøm.
Ett minutts ballongokklusjon av den proksimale venstre sirkumfleksarterie som induserer en kontrollert korttids iskemisk tilstand av en del av myokardiet og samtidig evaluering av kollateralstrøm.
Ett minutts ballongokklusjon av den proksimale høyre koronararterie som induserer en kontrollert korttids iskemisk tilstand av en del av myokardiet og samtidig evaluering av kollateral strømning.
Ett minutts ballongokklusjon av målkaret (karet som viser en signifikant stenose og som følgelig krever en terapeutisk intervensjon ved ballongangioplastikk og stenting) som induserer en kontrollert korttids iskemisk tilstand av en del av myokardiet og samtidig evaluering av kollateralstrøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ST-segment-elevasjon/depresjon i EKG ved J-punkt og 80ms senere
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 og 120 sekunder etter starten av karokklusjonen
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 og 120 sekunder etter starten av karokklusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning/reduksjon av T-bølgeamplitude
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 og 120 sekunder etter starten av karokklusjonen
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 og 120 sekunder etter starten av karokklusjonen
|
|
Relativ ST-segment-elevasjon/depresjon
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 og 120 sekunder etter starten av karokklusjonen
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 og 120 sekunder etter starten av karokklusjonen
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av esophageal elektrokardiogram som oppdager iskemiske tilstander (ved bruk av intrakoronar EKG som gullstandard)
Tidsramme: ved slutten av okklusjonen, forventet i gjennomsnitt å være 60 sekunder
|
ved slutten av okklusjonen, forventet i gjennomsnitt å være 60 sekunder
|
|
Ny U-bølge
Tidsramme: i løpet av hele okklusjonstiden, forventet i gjennomsnitt å være 60 sekunder
|
i løpet av hele okklusjonstiden, forventet i gjennomsnitt å være 60 sekunder
|
|
slag-til-slag alternaner av ST-segmentet
Tidsramme: i løpet av hele okklusjonstiden, forventet i gjennomsnitt å være 60 sekunder
|
i løpet av hele okklusjonstiden, forventet i gjennomsnitt å være 60 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rolf Vogel, MD, MD-PhD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 058/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .