Karakterisering van ischemiegerelateerde veranderingen in slokdarmelektrocardiografie
Slokdarmelektrocardiografie (eECG) heeft belangrijke voordelen ten opzichte van standaard ECG-opnamen.
Coronaire hartziekte die leidt tot myocardischemie komt zeer vaak voor en heeft mogelijk ernstige gevolgen voor patiënten. Tot op heden kennen de onderzoekers de invloed van ischemie op het eECG niet. Het doel van de huidige studie is het beoordelen van ischemische veranderingen van het eECG veroorzaakt door ballonocclusie van kransslagaders bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Hartritmestoornissen komen vaak voor in de algemene bevolking en kunnen ernstige gevolgen hebben. Boezemfibrilleren, de meest voorkomende atriale aritmie, kan leiden tot intracardiale bloedstolselvorming en daaropvolgende embolisatie. Slokdarmelektrocardiografie (eECG) geeft gedetailleerde informatie over de elektrische activiteit van de boezems. Door de goede signaalkwaliteit is eECG een veelbelovende techniek voor ritmebewaking.
Patiënten die ritmebewaking ondergaan, kunnen ook tekenen van andere hartaandoeningen vertonen, met name coronaire hartziekte (CAD) vanwege de hoge prevalentie ervan. Het is daarom verplicht om de ischemische veranderingen in het slokdarm-ECG te definiëren.
Bij CAD vernauwen atherosclerotische processen het lumen van kransslagaders en kunnen inspanningsgeïnduceerde ischemie veroorzaken (stabiele CAD). Wat nog belangrijker is, is dat er ook het risico is van plaqueruptuur en de daaropvolgende vorming van bloedstolsels. Deze cascade kan leiden tot totale occlusie van het kransvat en een hartinfarct.
Coronaire angiografie wordt gebruikt om de ernst van kransslagaderstenose te bepalen. Deze eenvoudige benadering bleek nuttig te zijn in de klinische routine. De aan- of afwezigheid van coronaire collateralen is echter een van de redenen waarom alleen coronaire angiografie de klinische relevantie van CAD niet kan bepalen. Secundaire vaten kunnen als natuurlijke bypasses groeien en fungeren als "back-up" bloedtoevoer van het myocardgebied dat risico loopt en kunnen daarom de omvang van het infarct verminderen. De coronaire wigdrukmethode wordt erkend als de wetenschappelijke en klinische gouden standaard. Collateralisatie is een belangrijke confounder die ook ischemische veranderingen op het ECG kan "maskeren".
Het oppervlakte-ECG van een belangrijk deel van de patiënten die aritmiescreening ondergaan, vertoont ook tekenen van myocardischemie als gevolg van CAD of linkerventrikelhypertrofie. Net als bij het oppervlakte-ECG is het denkbaar dat er ischemische veranderingen optreden in het eECG. De karakterisering van ischemiegerelateerde veranderingen in eECG is cruciaal om de juiste classificatie van eECG-gebeurtenissen te garanderen. Tot op heden is de karakterisering van dergelijke veranderingen niet voldoende om een betrouwbare klinische interpretatie van eECG-veranderingen mogelijk te maken.
Objectief
- Karakteriseren van veranderingen in het slokdarm-ECG veroorzaakt door myocardischemie als gevolg van kortdurende coronaire occlusie.
- Om de invloed van coronaire collaterale vaten op deze veranderingen te bepalen.
methoden
Patiënten die worden doorverwezen voor electieve coronaire angiografie worden gerandomiseerd in vier groepen:
- Patiënten die tijdelijke myocardischemie ondergaan, veroorzaakt door een één minuut durende ballonocclusie van de proximale linker anterieure dalende (LAD) kransslagader.
- Patiënten die tijdelijke myocardischemie ondergaan, veroorzaakt door een ballonocclusie van één minuut van de proximale linker circumflexarterie.
- Patiënten die tijdelijke myocardischemie ondergaan, veroorzaakt door een ballonocclusie van één minuut van de proximale rechter kransslagader.
- Patiënten die tijdelijke ischemie ondergaan, veroorzaakt door een minuut durende occlusie van het doelvat (het vat dat een significante stenose vertoont en dienovereenkomstig een therapeutische interventie vereist).
Tijdens de occlusie worden onderpandstroomindexen berekend. Tegelijkertijd worden oppervlakte-ECG, slokdarm-ECG en intracoronair ECG geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010 Bern
- Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor electieve coronaire angiografie
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Ernstige mitralis- of aortaklepaandoening
- Acuut hartinfarct
- Bekende bloedingsdiathese
- Systolische bloeddruk >200 mmHg
- Geschiedenis van operaties van de slokdarm
- Actieve ziekte van de bovenste luchtwegen en het maagdarmkanaal
- Radiofrequente ablatie van boezemfibrilleren, minder dan zes weken geleden
- Rechter en linker bundeltakblok
- Significante Q-golven in de oppervlakteleads als indicatoren voor eerder myocardinfarct
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Patiënten die tijdelijke myocardischemie ondergaan, veroorzaakt door een één minuut durende ballonocclusie van de proximale linker anterieure dalende kransslagader.
|
Een minuut durende ballonocclusie van de proximale linker anterieure dalende kransslagader die een gecontroleerde kortdurende ischemische toestand van een deel van het myocardium induceert en gelijktijdige evaluatie van collaterale stroming.
Een minuut durende ballonocclusie van de proximale linker circumflexslagader die een gecontroleerde kortdurende ischemische toestand van een deel van het myocardium induceert en gelijktijdige evaluatie van collaterale stroming.
Ballonocclusie van één minuut van de proximale rechter kransslagader die een gecontroleerde kortdurende ischemische toestand van een deel van het myocardium induceert en gelijktijdige evaluatie van collaterale stroming.
Ballonocclusie van één minuut van het doelvat (het vat dat een significante stenose vertoont en dienovereenkomstig een therapeutische interventie door ballonangioplastiek en stenting vereist) die een gecontroleerde kortdurende ischemische toestand van een deel van het myocardium induceert en gelijktijdige evaluatie van collaterale stroming.
|
|
2
Patiënten die tijdelijke myocardischemie ondergaan, veroorzaakt door een ballonocclusie van één minuut van de proximale linker circumflexarterie.
|
Een minuut durende ballonocclusie van de proximale linker anterieure dalende kransslagader die een gecontroleerde kortdurende ischemische toestand van een deel van het myocardium induceert en gelijktijdige evaluatie van collaterale stroming.
Een minuut durende ballonocclusie van de proximale linker circumflexslagader die een gecontroleerde kortdurende ischemische toestand van een deel van het myocardium induceert en gelijktijdige evaluatie van collaterale stroming.
Ballonocclusie van één minuut van de proximale rechter kransslagader die een gecontroleerde kortdurende ischemische toestand van een deel van het myocardium induceert en gelijktijdige evaluatie van collaterale stroming.
Ballonocclusie van één minuut van het doelvat (het vat dat een significante stenose vertoont en dienovereenkomstig een therapeutische interventie door ballonangioplastiek en stenting vereist) die een gecontroleerde kortdurende ischemische toestand van een deel van het myocardium induceert en gelijktijdige evaluatie van collaterale stroming.
|
|
3
Patiënten die tijdelijke myocardischemie ondergaan, veroorzaakt door een minuut durende occlusie van de proximale rechter kransslagader.
|
Een minuut durende ballonocclusie van de proximale linker anterieure dalende kransslagader die een gecontroleerde kortdurende ischemische toestand van een deel van het myocardium induceert en gelijktijdige evaluatie van collaterale stroming.
Een minuut durende ballonocclusie van de proximale linker circumflexslagader die een gecontroleerde kortdurende ischemische toestand van een deel van het myocardium induceert en gelijktijdige evaluatie van collaterale stroming.
Ballonocclusie van één minuut van de proximale rechter kransslagader die een gecontroleerde kortdurende ischemische toestand van een deel van het myocardium induceert en gelijktijdige evaluatie van collaterale stroming.
Ballonocclusie van één minuut van het doelvat (het vat dat een significante stenose vertoont en dienovereenkomstig een therapeutische interventie door ballonangioplastiek en stenting vereist) die een gecontroleerde kortdurende ischemische toestand van een deel van het myocardium induceert en gelijktijdige evaluatie van collaterale stroming.
|
|
4
Patiënten die tijdelijke myocardischemie ondergaan, veroorzaakt door een minuut durende occlusie van het doelvat.
|
Een minuut durende ballonocclusie van de proximale linker anterieure dalende kransslagader die een gecontroleerde kortdurende ischemische toestand van een deel van het myocardium induceert en gelijktijdige evaluatie van collaterale stroming.
Een minuut durende ballonocclusie van de proximale linker circumflexslagader die een gecontroleerde kortdurende ischemische toestand van een deel van het myocardium induceert en gelijktijdige evaluatie van collaterale stroming.
Ballonocclusie van één minuut van de proximale rechter kransslagader die een gecontroleerde kortdurende ischemische toestand van een deel van het myocardium induceert en gelijktijdige evaluatie van collaterale stroming.
Ballonocclusie van één minuut van het doelvat (het vat dat een significante stenose vertoont en dienovereenkomstig een therapeutische interventie door ballonangioplastiek en stenting vereist) die een gecontroleerde kortdurende ischemische toestand van een deel van het myocardium induceert en gelijktijdige evaluatie van collaterale stroming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ST-segment-elevatie/depressie in het ECG op J-punt en 80 ms later
Tijdsspanne: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 en 120 seconden na het begin van vaatocclusie
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 en 120 seconden na het begin van vaatocclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toename/afname van de T-golfamplitude
Tijdsspanne: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 en 120 seconden na het begin van vaatocclusie
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 en 120 seconden na het begin van vaatocclusie
|
|
Relatieve ST-segment-elevatie/depressie
Tijdsspanne: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 en 120 seconden na het begin van vaatocclusie
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 en 120 seconden na het begin van vaatocclusie
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het slokdarmelektrocardiogram dat ischemische aandoeningen detecteert (met behulp van de intracoronaire ecg als gouden standaard)
Tijdsspanne: aan het einde van de occlusie, naar verwachting gemiddeld 60 seconden
|
aan het einde van de occlusie, naar verwachting gemiddeld 60 seconden
|
|
Nieuwe U-golf
Tijdsspanne: gedurende de gehele occlusietijd, naar verwachting gemiddeld 60 seconden
|
gedurende de gehele occlusietijd, naar verwachting gemiddeld 60 seconden
|
|
beat-to-beat alternans van het ST-segment
Tijdsspanne: gedurende de gehele occlusietijd, naar verwachting gemiddeld 60 seconden
|
gedurende de gehele occlusietijd, naar verwachting gemiddeld 60 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rolf Vogel, MD, MD-PhD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 058/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .