群発発作患者におけるUSL261（鼻腔内ミダゾラム）の安全性と有効性を評価する研究 (ARTEMIS1)
2019年10月8日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
群発発作患者の外来治療における鼻腔内ミダゾラム (USL261) の安全性と有効性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究。 ARTEMIS-1: ミダゾラム点鼻スプレー-1によるてんかんの急性救済療法
この研究の目的は、群発発作の外来治療における USL261 の安全性と有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、発作がない状態で、10分間隔でUSL261（鼻腔内ミダゾラム5mg）を2回投与する院内投与（試験用量相[TDP]）を受けた。
次に、適格な参加者は外来の比較フェーズ（CP）で USL261 対プラセボに無作為に割り付けられました。
個別の患者管理計画に記載されているように、参加者が適格な群発発作エピソードを起こした場合、参加者の介護者は二重盲検用量を投与しました。
参加者に持続性または再発性の発作がある場合、非盲検の USL261 用量は二重盲検用量の 10 分後から最大 6 時間後に投与できます。
初期参加者は、独立したデータ安全監視委員会（DSMB）が少なくとも最初の 25 人の TDP 参加者からの安全データを審査するまで、CP に進むことができませんでした。 DSMB は、登録に基づいて事前に設定された間隔で追加の安全性レビューを実行しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- United States, Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ
- United States, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- United States, Arkansas
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ
- United States, California
-
Irvine、California、アメリカ
- United States, California
-
Loma Linda、California、アメリカ
- United States, California
-
Sacramento、California、アメリカ
- United States, California
-
Ventura、California、アメリカ
- United States, California
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ
- United States, Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ
- United States, Connecticut
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- United States, Florida
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ
- United States, Florida
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ
- United States, Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ
- United States, Florida
-
Wellington、Florida、アメリカ
- United States, Florida
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ
- United States, Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- United States, Illinois
-
-
Kansas
-
Manhattan、Kansas、アメリカ
- United States, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
- United States, Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- United States, Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ
- United States, Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ
- United States, Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ
- United States, Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
- United States, Missouri
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ
- United States, Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- United States, New Hampshire
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、アメリカ
- United States, New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ
- United States, New Jersey
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ
- United States, New York
-
New York、New York、アメリカ
- United States, New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- United States, North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- United States, North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- United States, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- United States, Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
- United States, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- United States, Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ
- United States, Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- United States, Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- United States, Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ
- United States, Texas
-
Greenville、Texas、アメリカ
- United States, Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- United States, Texas
-
Temple、Texas、アメリカ
- United States, Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- United States, Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ
- United States, Wisconsin
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Israel
-
Holon、イスラエル
- Israel
-
Jerusalem、イスラエル
- Israel
-
Petach Tikva、イスラエル
- Israel
-
Ramat Gan、イスラエル
- Israel
-
Tel Aviv、イスラエル
- Israel
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア
- Italy
-
Genova、イタリア
- Italy
-
Milano、イタリア
- Italy
-
Napoli、イタリア
- Italy
-
Pavia、イタリア
- Italy
-
San Fermo della Battaglia、イタリア
- Italy
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Ukraine, Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv、ウクライナ
- Ukraine
-
Odessa、ウクライナ
- Ukraine
-
Poltava、ウクライナ
- Ukraine
-
Ternopil、ウクライナ
- Ukraine
-
Vinnytsya、ウクライナ
- Ukraine
-
-
-
-
New South Wales
-
Chatswood、New South Wales、オーストラリア
- Australia, New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア
- Australia, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア
- Australia, Queensland
-
-
Victoria
-
Heidelberg West、Victoria、オーストラリア
- Australia, Vctoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア
- Australia, Victoria
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Canada, Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Canada, Quebec
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla、Andalucia、スペイン
- Spain, Andalucia
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン
- Spain, Catalonia
-
Girona、Catalonia、スペイン
- Spain, Catalonia
-
-
Madrid
-
Fuencarral-El Pardo、Madrid、スペイン
- Spain, Madrid
-
Moncloa-Aravaca、Madrid、スペイン
- Spain, Madrid
-
Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン
- Spain, Madrid
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ
- Germany, Baden-Wurttemberg
-
-
Bayern
-
Munich、Bayern、ドイツ
- Germany, Bayern
-
-
Hessen
-
Marburg、Hessen、ドイツ
- Germany, Hessen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
- Germany, Nordrhein-Westfalen
-
-
Wetsfalen-Lippe
-
Bielefeld、Wetsfalen-Lippe、ドイツ
- Germany, Westfalen-Lippe
-
-
-
-
Auklund
-
Grafton、Auklund、ニュージーランド
- New Zealand, Auklund
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド
- New Zealand, Canterbury
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Hungary
-
Kazincbarcika、ハンガリー
- Hungary
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド
- Poland
-
Katowice、ポーランド
- Poland
-
Krakow、ポーランド
- Poland
-
Olsztyn、ポーランド
- Poland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者の群発発作エピソードを認識し、観察できる有能な成人の介護者がいる
以下を含む部分てんかんまたは全身てんかんの診断が確立されている:
- 少なくとも10分間続く発作群の文書化された履歴
- 群発発作のパターンは観察可能であり、定型的であり、被験者の他の非群発発作活動（ある場合）とは明らかに異なります。
- 発作群内の 2 回目の発作は、通常、群発認識時から 6 時間以内に発生します。
- 複数（2つ以上）の部分発作または全般発作で構成される発作群パターン
- 訪問 1 の 3 か月以上前に確立された発作群パターン
- 訪問1の前の1年間に発作群が3回以上発生した頻度
- 訪問 1 の 4 か月以内に少なくとも 1 つの発作群が発生している
- 発作群のパターンは中央審査員によって確認される
- 現在、抗てんかん薬（AED）の安定したレジメンを受けており、来院1以降、来院2の前7日間以上AEDの種類に変更はなく、一定用量のベンゾジアゼピンの間欠使用の有無にかかわらず
- 体重は40kgから125kgまで
除外基準:
- 来年に進行する可能性のある神経障害がある
- 重度の慢性心肺疾患を患っている
- 1回目の訪問前の5年以内に心因性の非てんかん発作を起こしたことがある
- 訪問1までの2年以内に定型発作群がてんかん重積状態に進行した病歴がある
- 急性狭隅角緑内障の既往歴がある。
- 1回目の訪問前の6か月間、または過去5年間に自殺未遂を起こした積極的な自殺計画/意図、または積極的な自殺念慮があった
- 現在、迷走神経刺激装置 (VNS) を使用している。ただし、デバイスが少なくとも 6 か月間植え込まれており、来院 1 前に設定が 4 週間安定している場合を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：USL261
ミダゾラム鼻腔内5mg
|
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ
鼻腔内プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
比較相（CP）における二重盲検用量の投与後に治療成功の基準を満たした参加者
時間枠：6時間
|
治療の成功とは、以下の両方を達成することと定義されます: 1) 二重盲検治験薬投与後 10 分以内に発作が停止すること、および 2) 治験薬投与後 10 分から 6 時間以内に発作が再発しないこと研究薬投与後。
二重盲検用量の投与後6時間以内に非盲検で2回目の用量を受けた参加者は、発作があったと分析された。
|
6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二重盲検用量の投与後10分から4時間以上経過して発作が発生した参加者
時間枠：4時間
|
-CPでの二重盲検用量の投与後10分以上4時間以内に発作が再発した参加者。
二重盲検用量の投与後4時間以内に非盲検で2回目の用量を受けた参加者は、発作があったと分析された。
|
4時間
|
|
二重盲検用量の投与後、開始時間が10分を超える発作の発生
時間枠：24時間
|
CPにおける二重盲検用量の投与後、開始時間が10分を超え、最大24時間以内に次の発作が発生する。
24 時間の観察期間が終了するまでに別の発作が起こらなかった参加者は、観察期間の終了時に検閲されました。
非盲検で 2 回目の投与を受けた参加者のうち発作を起こさなかった参加者は、投与時に検閲されました。
|
24時間
|
|
二重盲検用量の投与後、開始時間が 10 分を超える場合の次の発作までの時間
時間枠：24時間
|
CP における二重盲検用量の投与後、開始時間が 10 分を超えて 24 時間以内の次の発作までの時間。
24 時間の観察期間が終了するまでに別の発作が起こらなかった参加者は、観察期間の終了時に検閲されました。
非盲検で 2 回目の投与を受けた参加者のうち発作を起こさなかった参加者は、投与時に検閲されました。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P261-401
- 2011-001318-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。