Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di USL261 (midazolam intranasale) in pazienti con cluster di crisi (ARTEMIS1)
8 ottobre 2019 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del midazolam intranasale (USL261) nel trattamento ambulatoriale di soggetti con cluster di crisi. ARTEMIS-1: terapia di salvataggio acuto nell'epilessia con midazolam spray intranasale-1
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di USL261 per il trattamento ambulatoriale dei gruppi di crisi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti qualificati sono stati sottoposti a una somministrazione in clinica (Test Dose Phase [TDP]) di due dosi di USL261 (midazolam intranasale 5 mg), separate da 10 minuti, in assenza di convulsioni.
I partecipanti idonei sono stati quindi randomizzati a USL261 rispetto a Placebo in una fase comparativa ambulatoriale (CP).
Quando il partecipante ha avuto un episodio a grappolo di crisi qualificante, come descritto in un piano di gestione del paziente individualizzato, il caregiver del partecipante ha somministrato la dose in doppio cieco.
Una dose di USL261 in aperto potrebbe essere somministrata dopo 10 minuti e fino a 6 ore dopo la dose in doppio cieco, se il partecipante presentava convulsioni persistenti o ricorrenti.
I partecipanti iniziali non potevano procedere al CP fino a quando un comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) non avesse esaminato i dati sulla sicurezza di almeno i primi 25 partecipanti al TDP; il DSMB ha eseguito ulteriori revisioni sulla sicurezza a intervalli prestabiliti in base all'iscrizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
292
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, Australia
- Australia, New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia
- Australia, New South Wales
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia
- Australia, Queensland
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australia
- Australia, Vctoria
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Parkville, Victoria, Australia
- Australia, Victoria
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Canada, Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Canada, Quebec
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, Germania
- Germany, Baden-Wurttemberg
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Bayern
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Munich, Bayern, Germania
- Germany, Bayern
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Hessen
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Marburg, Hessen, Germania
- Germany, Hessen
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania
- Germany, Nordrhein-Westfalen
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Wetsfalen-Lippe
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Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Germania
- Germany, Westfalen-Lippe
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Haifa, Israele
- Israel
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Holon, Israele
- Israel
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Jerusalem, Israele
- Israel
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Petach Tikva, Israele
- Israel
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Ramat Gan, Israele
- Israel
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Tel Aviv, Israele
- Israel
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Firenze, Italia
- Italy
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Genova, Italia
- Italy
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Milano, Italia
- Italy
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Napoli, Italia
- Italy
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Pavia, Italia
- Italy
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San Fermo della Battaglia, Italia
- Italy
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Auklund
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Grafton, Auklund, Nuova Zelanda
- New Zealand, Auklund
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda
- New Zealand, Canterbury
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Gdansk, Polonia
- Poland
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Katowice, Polonia
- Poland
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Krakow, Polonia
- Poland
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Olsztyn, Polonia
- Poland
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spagna
- Spain, Andalucia
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna
- Spain, Catalonia
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Girona, Catalonia, Spagna
- Spain, Catalonia
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Madrid
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Fuencarral-El Pardo, Madrid, Spagna
- Spain, Madrid
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Moncloa-Aravaca, Madrid, Spagna
- Spain, Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna
- Spain, Madrid
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- United States, Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- United States, Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- United States, Arkansas
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California
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Fresno, California, Stati Uniti
- United States, California
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Irvine, California, Stati Uniti
- United States, California
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Loma Linda, California, Stati Uniti
- United States, California
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Sacramento, California, Stati Uniti
- United States, California
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Ventura, California, Stati Uniti
- United States, California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- United States, Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti
- United States, Florida
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
- United States, Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- United States, Florida
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Wellington, Florida, Stati Uniti
- United States, Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Kansas
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Manhattan, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
- United States, New Hampshire
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Stati Uniti
- United States, New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
- United States, New Jersey
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
- United States, New York
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New York, New York, Stati Uniti
- United States, New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti
- United States, New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- United States, North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- United States, North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- United States, Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- United States, Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- United States, Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- United States, Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
- United States, Texas
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Greenville, Texas, Stati Uniti
- United States, Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- United States, Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti
- United States, Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- United States, Wisconsin
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Ivano-Frankivsk, Ucraina
- Ukraine, Ivano-Frankivsk
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Kharkiv, Ucraina
- Ukraine
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Odessa, Ucraina
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Poltava, Ucraina
- Ukraine
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Ternopil, Ucraina
- Ukraine
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Vinnytsya, Ucraina
- Ukraine
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Budapest, Ungheria
- Hungary
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Kazincbarcika, Ungheria
- Hungary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un caregiver adulto competente in grado di riconoscere e osservare gli episodi di crisi a grappolo del soggetto
Ha una diagnosi accertata di epilessia parziale o generalizzata che include quanto segue:
- Una storia documentata di cluster convulsivi della durata minima di 10 minuti
- Il modello di crisi a grappolo è osservabile, stereotipato e riconoscibilmente diverso dall'altra attività di crisi non a grappolo del soggetto (se presente)
- Una seconda crisi nel cluster delle crisi che si verifica tipicamente entro 6 ore dal momento del riconoscimento del cluster
- Un pattern a grappolo di crisi composto da più (≥ 2) crisi parziali o generalizzate
- Un pattern a grappolo di crisi stabilito > 3 mesi prima della Visita 1
- Una frequenza di ≥ 3 cluster di crisi durante l'anno prima della Visita 1
- Almeno 1 cluster di crisi verificatosi ≤ 4 mesi prima della Visita 1
- Il modello a grappolo di crisi è confermato da un revisore centrale
- Attualmente in regime stabile di farmaci antiepilettici (AED) senza cambiamenti nel tipo di AED dalla Visita 1 e per ≥ 7 giorni prima della Visita 2, con o senza uso intermittente di benzodiazepine a dose costante
- Il peso va da 40 kg a 125 kg, inclusi
Criteri di esclusione:
- Ha un disturbo neurologico che probabilmente progredirà nel prossimo anno
- Ha una grave malattia cardiorespiratoria cronica
- Ha avuto crisi psicogene non epilettiche nei 5 anni precedenti la visita 1
- - Ha una storia del loro cluster di crisi stereotipate che progredisce verso lo stato epilettico entro i 2 anni prima della Visita 1
- Ha una storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
- Ha avuto un piano/intento suicidario attivo o pensieri suicidari attivi nei 6 mesi precedenti la Visita 1 o un tentativo di suicidio negli ultimi 5 anni
- Attualmente utilizza uno stimolatore del nervo vagale (VNS) a meno che il dispositivo non sia stato impiantato per almeno 6 mesi e l'impostazione sia stabile per 4 settimane prima della Visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: USL261
midazolam intranasale 5 mg
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Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo
Placebo intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per il successo del trattamento dopo la somministrazione della dose in doppio cieco nella fase comparativa (CP)
Lasso di tempo: 6 ore
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Il successo del trattamento è definito come il raggiungimento di entrambi i seguenti: 1) cessazione delle crisi entro 10 minuti dalla somministrazione in doppio cieco del farmaco oggetto dello studio e 2) nessuna recidiva delle crisi a partire da 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
I partecipanti che hanno ricevuto la seconda dose in aperto entro 6 ore dalla somministrazione della dose in doppio cieco sono stati analizzati come se avessero avuto un attacco.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con convulsioni da >10 minuti a 4 ore dopo la somministrazione della dose in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 ore
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- Partecipanti con recidiva di crisi > 10 minuti e fino a 4 ore dopo la somministrazione della dose in doppio cieco nel CP.
I partecipanti che hanno ricevuto la seconda dose in aperto entro 4 ore dalla somministrazione della dose in doppio cieco sono stati analizzati come se avessero avuto un attacco.
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4 ore
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Occorrenza di crisi con un tempo di inizio > 10 minuti dopo la somministrazione della dose in doppio cieco
Lasso di tempo: 24 ore
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Occorrenza della successiva crisi con un orario di inizio >10 minuti e fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose in doppio cieco nel PC.
I partecipanti che non hanno avuto un altro sequestro prima della fine del periodo di osservazione di 24 ore sono stati censurati alla fine del periodo di osservazione.
I partecipanti a cui è stata somministrata la seconda dose in aperto che non hanno avuto un attacco sono stati censurati al momento della somministrazione.
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24 ore
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|
Tempo alla prossima crisi con un tempo di inizio > 10 minuti dopo la somministrazione della dose in doppio cieco
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo alla successiva crisi con un orario di inizio >10 minuti e fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose in doppio cieco nel CP.
I partecipanti che non hanno avuto un altro sequestro prima della fine del periodo di osservazione di 24 ore sono stati censurati alla fine del periodo di osservazione.
I partecipanti a cui è stata somministrata la seconda dose in aperto che non hanno avuto un attacco sono stati censurati al momento della somministrazione.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- P261-401
- 2011-001318-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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