评估 USL261（鼻内咪达唑仑）在癫痫发作患者中的安全性和有效性的研究 (ARTEMIS1)
2019年10月8日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
鼻内咪达唑仑 (USL261) 在发作丛集受试者门诊治疗中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究。 ARTEMIS-1：用咪达唑仑鼻内喷雾剂对癫痫进行急性抢救治疗-1
本研究的目的是检验 USL261 用于门诊治疗丛集性发作的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
合格的参与者在没有癫痫发作的情况下接受了两剂 USL261（鼻内咪达唑仑 5 mg）的临床给药（测试剂量阶段 [TDP]），间隔 10 分钟。
然后，符合条件的参与者在门诊比较阶段 (CP) 中被随机分配到 USL261 和安慰剂组。
当参与者出现符合条件的丛集性癫痫发作时，如个体化患者管理计划中所述，参与者的护理人员会给予双盲剂量。
如果参与者有持续性或复发性癫痫发作，则可以在双盲给药后 10 分钟至 6 小时后给予开放标签的 USL261 剂量。
在独立数据安全监测委员会 (DSMB) 审查了至少前 25 名 TDP 参与者的安全数据之前，初始参与者无法继续进行 CP； DSMB 根据注册情况按预设时间间隔进行额外的安全审查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
292
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
- Ukraine, Ivano-Frankivsk
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Kharkiv、乌克兰
- Ukraine
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Odessa、乌克兰
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Poltava、乌克兰
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Ternopil、乌克兰
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Vinnytsya、乌克兰
- Ukraine
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Holon、以色列
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Jerusalem、以色列
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Tel Aviv、以色列
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Quebec
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Kazincbarcika、匈牙利
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Freiburg、Baden-Wurttemberg、德国
- Germany, Baden-Wurttemberg
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Marburg、Hessen、德国
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国
- Germany, Nordrhein-Westfalen
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Wetsfalen-Lippe
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Bielefeld、Wetsfalen-Lippe、德国
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San Fermo della Battaglia、意大利
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Auklund
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Grafton、Auklund、新西兰
- New Zealand, Auklund
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、新西兰
- New Zealand, Canterbury
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Olsztyn、波兰
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- Australia, New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚
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Herston、Queensland、澳大利亚
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Heidelberg West、Victoria、澳大利亚
- Australia, Vctoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚
- Australia, Victoria
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Hackensack、New Jersey、美国
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Durham、North Carolina、美国
- United States, North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- United States, North Carolina
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- United States, Oklahoma
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- United States, Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- United States, Pennsylvania
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Tennessee
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- United States, Tennessee
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Texas
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- United States, Texas
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Greenville、Texas、美国
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Temple、Texas、美国
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Virginia
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Wisconsin
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、西班牙
- Spain, Andalucia
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙
- Spain, Catalonia
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Girona、Catalonia、西班牙
- Spain, Catalonia
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Madrid
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Fuencarral-El Pardo、Madrid、西班牙
- Spain, Madrid
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Moncloa-Aravaca、Madrid、西班牙
- Spain, Madrid
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Pozuelo De Alarcón、Madrid、西班牙
- Spain, Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有一位称职的成年看护者，可以识别和观察受试者的丛集性癫痫发作
已确诊为部分性或全身性癫痫，包括以下内容：
- 至少持续 10 分钟的丛集性发作史
- 癫痫丛集模式是可观察的、刻板的，并且与受试者的其他非丛集性癫痫发作活动（如果有）明显不同
- 发作簇中的第二次发作通常发生在簇识别后 6 小时内
- 由多次（≥ 2 次）部分性或全身性发作组成的发作丛集模式
- 在访问 1 之前 > 3 个月建立的发作集群模式
- 第 1 次就诊前一年内 ≥ 3 次丛集发作的频率
- 在第 1 次访视前 ≤ 4 个月内发生至少 1 次癫痫发作
- 癫痫发作集群模式由中央审查员确认
- 目前正在接受稳定的抗癫痫药物 (AEDs) 治疗方案，自第 1 次就诊以来 AEDs 类型没有变化，并且在第 2 次就诊前持续 ≥ 7 天，有或没有间歇使用恒定剂量的苯二氮卓类药物
- 重量为 40 公斤至 125 公斤（含）
排除标准：
- 有可能在明年进展的神经系统疾病
- 患有严重的慢性心肺疾病
- 在第 1 次就诊前的 5 年内有心因性非癫痫发作
- 在第 1 次就诊前的 2 年内，他们的典型发作群有进展为癫痫持续状态的病史
- 有急性窄角型青光眼病史。
- 在访问 1 之前的 6 个月内有积极的自杀计划/意图或积极的自杀念头或在过去 5 年中有自杀企图
- 目前正在使用迷走神经刺激器 (VNS)，除非该装置已植入至少 6 个月并且设置在第 1 次就诊前已稳定 4 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在比较阶段 (CP) 施用双盲剂量后符合治疗成功标准的参与者
大体时间：6个小时
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治疗成功定义为实现以下两项：1) 双盲研究药物给药后 10 分钟内癫痫发作终止，以及 2) 研究药物给药后 10 分钟至 6 小时内癫痫发作无复发研究药物管理后。
在双盲剂量给药后 6 小时内接受开放标签第二剂的参与者被分析为癫痫发作。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲给药后癫痫发作 >10 分钟至 4 小时的参与者
大体时间：4个小时
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在 CP 中给予双盲剂量后 10 分钟至 4 小时内癫痫发作复发的参与者。
在双盲剂量给药后 4 小时内接受开放标签第二剂的参与者被分析为癫痫发作。
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4个小时
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双盲给药后开始时间 >10 分钟的癫痫发作的发生
大体时间：24小时
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在 CP 中使用双盲剂量后开始时间 >10 分钟和最多 24 小时的下一次癫痫发作的发生。
在 24 小时观察期结束前没有再次发作的参与者在观察期结束时被审查。
没有癫痫发作的开放标签第二剂给药的参与者在给药时被审查。
|
24小时
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在双盲剂量给药后开始时间 >10 分钟的下一次癫痫发作时间
大体时间：24小时
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在 CP 中施用双盲剂量后至下一次癫痫发作的开始时间 > 10 分钟和最长 24 小时的时间。
在 24 小时观察期结束前没有再次发作的参与者在观察期结束时被审查。
没有癫痫发作的开放标签第二剂给药的参与者在给药时被审查。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月7日
首次发布 (估计)
2011年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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