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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von USL261 (intranasales Midazolam) bei Patienten mit Anfallsclustern (ARTEMIS1)

8. Oktober 2019 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Midazolam (USL261) bei der ambulanten Behandlung von Patienten mit Anfallsclustern. ARTEMIS-1: Akute Rettungstherapie bei Epilepsie mit intranasalem Midazolam-Spray-1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von USL261 für die ambulante Behandlung von Anfallsclustern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Teilnehmer erhielten in der Klinik (Testdosisphase [TDP]) zwei Dosen USL261 (intranasales Midazolam 5 mg) im Abstand von 10 Minuten, ohne dass es zu Anfällen kam. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden dann in einer ambulanten Vergleichsphase (CP) randomisiert USL261 versus Placebo zugeteilt. Wenn der Teilnehmer eine qualifizierte Anfalls-Cluster-Episode hatte, wie in einem individuellen Patientenmanagementplan beschrieben, verabreichte der Betreuer des Teilnehmers die doppelblinde Dosis. Eine offene USL261-Dosis konnte 10 Minuten und bis zu 6 Stunden nach der Doppelblinddosis verabreicht werden, wenn der Teilnehmer anhaltende oder wiederkehrende Anfälle hatte. Die ersten Teilnehmer konnten nicht zum CP übergehen, bis ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Sicherheitsdaten von mindestens den ersten 25 TDP-Teilnehmern überprüfte; Das DSMB führte in vorab festgelegten Abständen basierend auf der Einschreibung zusätzliche Sicherheitsüberprüfungen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien
        • Australia, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Australia, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Australia, Queensland
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien
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      • Parkville, Victoria, Australien
        • Australia, Victoria
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    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland
        • Germany, Baden-Wurttemberg
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      • Munich, Bayern, Deutschland
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      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Germany, Nordrhein-Westfalen
    • Wetsfalen-Lippe
      • Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Deutschland
        • Germany, Westfalen-Lippe
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      • Haifa, Israel
        • Israel
      • Holon, Israel
        • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Israel
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        • Israel
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        • Israel
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        • Canada, Ontario
    • Quebec
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    • Auklund
      • Grafton, Auklund, Neuseeland
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      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland
        • New Zealand, Canterbury
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      • Gdansk, Polen
        • Poland
      • Katowice, Polen
        • Poland
      • Krakow, Polen
        • Poland
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        • Poland
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    • Andalucia
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        • Spain, Andalucia
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      • Barcelona, Catalonia, Spanien
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        • Ukraine, Ivano-Frankivsk
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      • Kazincbarcika, Ungarn
        • Hungary
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        • United States, Florida
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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    • Michigan
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    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • United States, Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • United States, Missouri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • United States, Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
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    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • United States, New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • United States, New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • United States, Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • United States, Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügt über einen kompetenten, erwachsenen Betreuer, der die Anfallscluster-Episoden des Patienten erkennen und beobachten kann

  • Hat eine gesicherte Diagnose einer partiellen oder generalisierten Epilepsie, die Folgendes umfasst:

    • Eine dokumentierte Vorgeschichte von Anfallshäufen mit einer Dauer von mindestens 10 Minuten
    • Das Anfalls-Cluster-Muster ist beobachtbar, stereotyp und unterscheidet sich erkennbar von der anderen Nicht-Cluster-Anfallsaktivität des Subjekts (falls vorhanden).
    • Ein zweiter Anfall im Anfallscluster tritt typischerweise innerhalb von 6 Stunden nach dem Erkennen des Clusters auf
    • Ein Anfallsclustermuster, das aus mehreren (≥ 2) partiellen oder generalisierten Anfällen besteht
    • Ein Anfallsclustermuster, das > 3 Monate vor Besuch 1 festgestellt wurde
    • Eine Häufigkeit von ≥ 3 Anfallsclustern im Jahr vor Besuch 1
    • Mindestens 1 Anfallscluster trat ≤ 4 Monate vor Besuch 1 auf
    • Das Anfallsclustermuster wird von einem zentralen Gutachter bestätigt
  • Derzeit unter einer stabilen Therapie mit Antiepileptika (AEDs) ohne Veränderungen in der Art der AEDs seit Besuch 1 und für ≥ 7 Tage vor Besuch 2, mit oder ohne intermittierender Einnahme von Benzodiazepinen in konstanter Dosis
  • Das Gewicht beträgt 40 kg bis einschließlich 125 kg

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine neurologische Störung, die im nächsten Jahr voraussichtlich fortschreiten wird
  • Hat eine schwere chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hatte innerhalb der 5 Jahre vor Besuch 1 psychogene, nicht-epileptische Anfälle
  • Hat in den 2 Jahren vor Besuch 1 eine Vorgeschichte, bei der sich die stereotypische Anfallshäufigkeit zum Status epilepticus entwickelte
  • Hat eine Vorgeschichte von akutem Engwinkelglaukom.
  • Hatte in den 6 Monaten vor Besuch 1 einen aktiven Selbstmordplan/eine Selbstmordabsicht oder aktive Selbstmordgedanken oder in den letzten 5 Jahren einen Selbstmordversuch
  • Derzeit wird ein Vagusnervstimulator (VNS) verwendet, es sei denn, das Gerät wurde vor dem ersten Besuch mindestens 6 Monate lang implantiert und die Einstellung war 4 Wochen lang stabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: USL261
intranasales Midazolam 5 mg
Arzneimittel: USL261
Andere Namen:
  • Midazolam Nasenspray (MDZ NS)
Experimental: Placebo
Intranasales Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die nach Verabreichung der doppelblinden Dosis in der Vergleichsphase (CP) die Kriterien für den Behandlungserfolg erfüllten
Zeitfenster: 6 Stunden
Als Behandlungserfolg gilt das Erreichen beider der folgenden Punkte: 1) Beendigung der Anfälle innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments im Doppelblindverfahren und 2) kein Wiederauftreten von Anfällen ab 10 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments bis 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Bei Teilnehmern, die die offene zweite Dosis innerhalb von 6 Stunden nach Verabreichung der doppelblinden Dosis erhielten, wurde analysiert, dass sie einen Anfall erlitten hatten.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Anfällen > 10 Minuten bis 4 Stunden nach Verabreichung der Doppelblinddosis
Zeitfenster: 4 Stunden
Teilnehmer mit einem Wiederauftreten von Anfällen >10 Minuten und bis zu 4 Stunden nach Verabreichung der doppelblinden Dosis im CP. Bei Teilnehmern, die die offene zweite Dosis innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung der doppelblinden Dosis erhielten, wurde analysiert, dass sie einen Anfall erlitten hatten.
4 Stunden
Auftreten eines Anfalls mit einer Startzeit > 10 Minuten nach Verabreichung der Doppelblinddosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten des nächsten Anfalls mit einer Startzeit > 10 Minuten und bis zu 24 Stunden nach Verabreichung der Doppelblinddosis im CP. Teilnehmer, die vor Ablauf des 24-stündigen Beobachtungszeitraums keinen weiteren Anfall hatten, wurden am Ende des Beobachtungszeitraums zensiert. Teilnehmer, denen die offene zweite Dosis verabreicht wurde und die keinen Anfall hatten, wurden zum Zeitpunkt der Verabreichung zensiert.
24 Stunden
Zeit bis zum nächsten Anfall mit einer Startzeit > 10 Minuten nach Verabreichung der Doppelblinddosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zum nächsten Anfall mit einer Startzeit von >10 Minuten und bis zu 24 Stunden nach Verabreichung der doppelblinden Dosis im CP. Teilnehmer, die vor Ablauf des 24-stündigen Beobachtungszeitraums keinen weiteren Anfall hatten, wurden am Ende des Beobachtungszeitraums zensiert. Teilnehmer, denen die offene zweite Dosis verabreicht wurde und die keinen Anfall hatten, wurden zum Zeitpunkt der Verabreichung zensiert.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P261-401
  • 2011-001318-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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