Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности USL261 (интраназального мидазолама) у пациентов с кластерами припадков (ARTEMIS1)

8 октября 2019 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности интраназального мидазолама (USL261) при амбулаторном лечении субъектов с кластерами приступов. ARTEMIS-1: неотложная спасательная терапия при эпилепсии с помощью интраназального спрея мидазолам-1

Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности USL261 для амбулаторного лечения кластеров припадков.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отобранные участники прошли клиническое введение (фаза тестовой дозы [TDP]) двух доз USL261 (интраназальный мидазолам 5 мг) с интервалом в 10 минут при отсутствии судорог. Затем подходящие участники были рандомизированы в группу USL261 и плацебо в сравнительной амбулаторной фазе (CP). Когда у участника был квалификационный кластерный эпизод приступов, как описано в индивидуальном плане ведения пациента, опекун участника вводил двойную слепую дозу. Открытую дозу USL261 можно было вводить через 10 минут и до 6 часов после двойной слепой дозы, если у участника были постоянные или повторяющиеся припадки. Первоначальные участники не могли перейти к CP до тех пор, пока независимый совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) не рассмотрит данные о безопасности по крайней мере от первых 25 участников TDP; DSMB проводил дополнительные проверки безопасности с заранее установленными интервалами в зависимости от регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Австралия
        • Australia, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия
        • Australia, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • Australia, Queensland
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия
        • Australia, Vctoria
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Australia, Victoria
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Hungary
      • Kazincbarcika, Венгрия
        • Hungary
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Германия
        • Germany, Baden-Wurttemberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Германия
        • Germany, Bayern
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия
        • Germany, Hessen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия
        • Germany, Nordrhein-Westfalen
    • Wetsfalen-Lippe
      • Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Германия
        • Germany, Westfalen-Lippe
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Israel
      • Holon, Израиль
        • Israel
      • Jerusalem, Израиль
        • Israel
      • Petach Tikva, Израиль
        • Israel
      • Ramat Gan, Израиль
        • Israel
      • Tel Aviv, Израиль
        • Israel
  • Испания
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания
        • Spain, Andalucia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания
        • Spain, Catalonia
      • Girona, Catalonia, Испания
        • Spain, Catalonia
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, Испания
        • Spain, Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Испания
        • Spain, Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания
        • Spain, Madrid
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Italy
      • Genova, Италия
        • Italy
      • Milano, Италия
        • Italy
      • Napoli, Италия
        • Italy
      • Pavia, Италия
        • Italy
      • San Fermo della Battaglia, Италия
        • Italy
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Canada, Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Canada, Quebec
  • Новая Зеландия
    • Auklund
      • Grafton, Auklund, Новая Зеландия
        • New Zealand, Auklund
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия
        • New Zealand, Canterbury
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Poland
      • Katowice, Польша
        • Poland
      • Krakow, Польша
        • Poland
      • Olsztyn, Польша
        • Poland
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • United States, California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
        • United States, California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты
        • United States, California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • United States, California
      • Ventura, California, Соединенные Штаты
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • United States, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты
        • United States, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
        • United States, Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • United States, Illinois
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты
        • United States, Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • United States, Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • United States, Missouri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
        • United States, Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты
        • United States, New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • United States, New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • United States, Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты
        • United States, Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • United States, Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
        • United States, Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • United States, Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • United States, Wisconsin
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Ukraine, Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Украина
        • Ukraine
      • Odessa, Украина
        • Ukraine
      • Poltava, Украина
        • Ukraine
      • Ternopil, Украина
        • Ukraine
      • Vinnytsya, Украина
        • Ukraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет компетентного взрослого опекуна, который может распознавать и наблюдать за приступами группы приступов у субъекта.

  • Имеет установленный диагноз парциальной или генерализованной эпилепсии, который включает следующее:

    • Задокументированная история кластеров припадков продолжительностью не менее 10 минут.
    • Паттерн кластерных припадков поддается наблюдению, стереотипен и заметно отличается от других некластерных приступов у субъекта (если таковые имеются)
    • Второй припадок в кластере приступов обычно происходит в течение 6 часов с момента распознавания кластера.
    • Паттерн кластера припадков, состоящий из нескольких (≥ 2) парциальных или генерализованных припадков
    • Паттерн кластера приступов, установленный > 3 месяцев до визита 1
    • Частота ≥ 3 кластеров приступов в течение года до визита 1.
    • По крайней мере, 1 кластер приступов, возникший за ≤ 4 месяцев до визита 1.
    • Паттерн кластера приступов подтвержден центральным рецензентом.
  • В настоящее время принимает стабильный режим противоэпилептических препаратов (ПЭП) без изменений типа ПЭП с момента визита 1 и в течение ≥ 7 дней до визита 2, с прерывистым приемом бензодиазепинов в постоянной дозе или без такового.
  • Вес от 40 кг до 125 кг включительно

Критерий исключения:

  • Имеет неврологическое расстройство, которое, вероятно, будет прогрессировать в следующем году.
  • Имеет тяжелое хроническое сердечно-респираторное заболевание
  • Были психогенные неэпилептические припадки в течение 5 лет до визита 1
  • Имеет в анамнезе стереотипный кластер приступов, прогрессирующий до эпилептического статуса в течение 2 лет до визита 1.
  • В анамнезе - острая закрытоугольная глаукома.
  • Имел активный суицидальный план/намерение или активные суицидальные мысли за 6 месяцев до визита 1 или попытку самоубийства за последние 5 лет
  • В настоящее время используется стимулятор блуждающего нерва (VNS), за исключением случаев, когда устройство было имплантировано в течение как минимум 6 месяцев, а настройки стабильны в течение 4 недель до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: USL261
мидазолам интраназально 5 мг
Лекарство: USL261
Другие имена:
  • Назальный спрей мидазолам (МДЗ НС)
Экспериментальный: Плацебо
Интраназальное плацебо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, которые соответствовали критериям успеха лечения после введения двойной слепой дозы в сравнительной фазе (CP)
Временное ограничение: 6 часов
Успех лечения определяется как достижение обоих следующих результатов: 1) прекращение припадка(ов) в течение 10 минут после двойного слепого введения исследуемого препарата и 2) отсутствие повторения припадка(ов) в период от 10 минут после введения исследуемого препарата до 6 часов. после введения исследуемого препарата. Участники, получившие открытую вторую дозу в течение 6 часов после введения двойной слепой дозы, были проанализированы как перенесшие судороги.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с припадками от >10 минут до 4 часов после введения двойной слепой дозы
Временное ограничение: 4 часа
Участники с рецидивом приступа (припадков) > 10 минут и до 4 часов после введения двойной слепой дозы при ХП. Участники, получившие открытую вторую дозу в течение 4 часов после введения двойной слепой дозы, были проанализированы как перенесшие судороги.
4 часа
Возникновение припадка со временем начала > 10 минут после введения двойной слепой дозы
Временное ограничение: 24 часа
Возникновение следующего приступа со временем начала >10 минут и до 24 часов после введения двойной слепой дозы при ХП. Участники, у которых не было повторных припадков до окончания 24-часового периода наблюдения, подвергались цензуре в конце периода наблюдения. Участники, которым вводили открытую вторую дозу, у которых не было припадков, подвергались цензуре во время введения.
24 часа
Время до следующего приступа со временем начала > 10 минут после введения двойной слепой дозы
Временное ограничение: 24 часа
Время до следующего приступа со временем начала >10 минут и до 24 часов после введения двойной слепой дозы при ХП. Участники, у которых не было повторных припадков до окончания 24-часового периода наблюдения, подвергались цензуре в конце периода наблюдения. Участники, которым вводили открытую вторую дозу, у которых не было припадков, подвергались цензуре во время введения.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma S.P.R.L.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P261-401
  • 2011-001318-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться