Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de USL261 (midazolam intranasal) en pacientes con convulsiones en conglomerados (ARTEMIS1)
8 de octubre de 2019 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia del midazolam intranasal (USL261) en el tratamiento ambulatorio de sujetos con convulsiones agrupadas. ARTEMIS-1: Terapia aguda de rescate en epilepsia con aerosol intranasal de midazolam-1
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de USL261 para el tratamiento ambulatorio de convulsiones agrupadas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes que calificaron se sometieron a una administración en la clínica (Fase de dosis de prueba [TDP]) de dos dosis de USL261 (midazolam intranasal 5 mg), separadas por 10 minutos, en ausencia de convulsiones.
Luego, los participantes elegibles se asignaron al azar a USL261 versus Placebo en una Fase Comparativa (CP) ambulatoria.
Cuando el participante tuvo un episodio calificado de convulsiones grupales, como se describe en un plan de manejo individualizado del paciente, el cuidador del participante administró la dosis doble ciego.
Se podría administrar una dosis abierta de USL261 después de 10 minutos y hasta 6 horas después de la dosis doble ciego, si el participante tenía convulsiones persistentes o recurrentes.
Los participantes iniciales no podían proceder a CP hasta que una junta independiente de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) revisara los datos de seguridad de al menos los primeros 25 participantes en TDP; el DSMB realizó revisiones de seguridad adicionales a intervalos preestablecidos según la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poltava, Ucrania
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Ternopil, Ucrania
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Vinnytsya, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un cuidador adulto competente que puede reconocer y observar los episodios de convulsiones del sujeto.
Tiene un diagnóstico establecido de epilepsia parcial o generalizada que incluye lo siguiente:
- Un historial documentado de convulsiones con una duración mínima de 10 minutos.
- El patrón de convulsiones grupales es observable, estereotipado y reconociblemente diferente de la otra actividad convulsiva no grupal del sujeto (si corresponde)
- Una segunda convulsión en el grupo de convulsiones que generalmente ocurre dentro de las 6 horas desde el momento del reconocimiento del grupo
- Un patrón de convulsiones en conglomerados compuesto por múltiples (≥ 2) convulsiones parciales o generalizadas
- Un patrón de convulsiones en conglomerados establecido > 3 meses antes de la Visita 1
- Una frecuencia de ≥ 3 grupos de convulsiones durante el año anterior a la Visita 1
- Al menos 1 grupo de convulsiones ocurrido ≤ 4 meses antes de la Visita 1
- Un revisor central confirma el patrón de convulsiones
- Actualmente con un régimen estable de fármacos antiepilépticos (FAE) sin cambios en el tipo de FAE desde la Visita 1 y durante ≥ 7 días antes de la Visita 2, con o sin uso intermitente de benzodiazepinas a una dosis constante
- El peso es de 40 kg a 125 kg, inclusive
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno neurológico que es probable que progrese en el próximo año.
- Tiene una enfermedad cardiorrespiratoria crónica grave.
- Ha tenido convulsiones psicógenas no epilépticas en los 5 años anteriores a la Visita 1
- Tiene antecedentes de un grupo estereotípico de convulsiones que progresa a estado epiléptico en los 2 años anteriores a la Visita 1
- Tiene antecedentes de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
- Ha tenido un plan/intención suicida activo o pensamientos suicidas activos en los 6 meses anteriores a la Visita 1 o un intento de suicidio en los últimos 5 años
- Actualmente usa un estimulador del nervio vago (VNS) a menos que el dispositivo haya estado implantado durante al menos 6 meses y la configuración sea estable durante 4 semanas antes de la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: USL261
midazolam intranasal 5 mg
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Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Placebo intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes que cumplieron con los criterios para el éxito del tratamiento después de la administración de la dosis doble ciego en la fase comparativa (CP)
Periodo de tiempo: 6 horas
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El éxito del tratamiento se define como lograr lo siguiente: 1) la terminación de las convulsiones dentro de los 10 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio doble ciego, y 2) la ausencia de recurrencia de las convulsiones desde los 10 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio hasta las 6 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Los participantes que recibieron la segunda dosis de etiqueta abierta dentro de las 6 horas posteriores a la administración de la dosis doble ciego se analizaron como si hubieran tenido una convulsión.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con convulsiones >10 minutos a 4 horas después de la administración de la dosis doble ciego
Periodo de tiempo: 4 horas
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Participantes con recurrencia de convulsiones >10 minutos y hasta 4 horas después de la administración de la dosis doble ciego en el CP.
Los participantes que recibieron la segunda dosis de etiqueta abierta dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis doble ciego se analizaron como si hubieran tenido una convulsión.
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4 horas
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Ocurrencia de convulsiones con una hora de inicio > 10 minutos después de la administración de la dosis doble ciego
Periodo de tiempo: 24 horas
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Ocurrencia de la próxima convulsión con un tiempo de inicio > 10 minutos y hasta 24 horas después de la administración de la dosis doble ciego en el CP.
Los participantes que no tuvieron otra convulsión antes del final del período de observación de 24 horas fueron censurados al final del período de observación.
Los participantes a los que se administró la segunda dosis de etiqueta abierta y que no sufrieron convulsiones fueron censurados en el momento de la administración.
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24 horas
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Tiempo hasta la próxima convulsión con una hora de inicio > 10 minutos después de la administración de la dosis doble ciego
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta la próxima convulsión con un tiempo de inicio > 10 minutos y hasta 24 horas después de la administración de la dosis doble ciego en el CP.
Los participantes que no tuvieron otra convulsión antes del final del período de observación de 24 horas fueron censurados al final del período de observación.
Los participantes a los que se administró la segunda dosis de etiqueta abierta y que no sufrieron convulsiones fueron censurados en el momento de la administración.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- P261-401
- 2011-001318-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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