Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti USL261 (intranazální midazolam) u pacientů se záchvatovými shluky (ARTEMIS1)
8. října 2019 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti intranazálního midazolamu (USL261) při ambulantní léčbě pacientů se záchvatovými seskupeními. ARTEMIS-1: Akutní záchranná terapie u epilepsie s midazolamovým intranazálním sprejem-1
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost USL261 pro ambulantní léčbu záchvatových skupin.
Přehled studie
Detailní popis
Kvalifikující se účastníci podstoupili na kliniku (testovací dávková fáze [TDP]) dvě dávky USL261 (intranazální midazolam 5 mg), oddělené 10 minutami, bez záchvatů.
Vhodní účastníci byli poté randomizováni k USL261 versus placebo v ambulantní srovnávací fázi (CP).
Když měl účastník kvalifikovanou epizodu seskupení záchvatů, jak je popsáno v individuálním plánu léčby pacienta, ošetřovatel účastníka podal dvojitě zaslepenou dávku.
Otevřená dávka USL261 mohla být podána po 10 minutách a až 6 hodinách po dvojitě zaslepené dávce, pokud měl účastník přetrvávající nebo opakující se záchvaty.
Počáteční účastníci nemohli pokračovat do CP, dokud nezávislá rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) nezkontrolovala bezpečnostní data od alespoň prvních 25 účastníků v TDP; DSMB provedl další bezpečnostní kontroly v předem stanovených intervalech na základě registrace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
292
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Austrálie
- Australia, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie
- Australia, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie
- Australia, Queensland
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie
- Australia, Vctoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- Australia, Victoria
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie
- Italy
-
Genova, Itálie
- Italy
-
Milano, Itálie
- Italy
-
Napoli, Itálie
- Italy
-
Pavia, Itálie
- Italy
-
San Fermo della Battaglia, Itálie
- Italy
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- ISRAEL
-
Holon, Izrael
- ISRAEL
-
Jerusalem, Izrael
- ISRAEL
-
Petach Tikva, Izrael
- ISRAEL
-
Ramat Gan, Izrael
- ISRAEL
-
Tel Aviv, Izrael
- ISRAEL
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Canada, Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Canada, Quebec
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Hungary
-
Kazincbarcika, Maďarsko
- Hungary
-
-
-
-
Auklund
-
Grafton, Auklund, Nový Zéland
- New Zealand, Auklund
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland
- New Zealand, Canterbury
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Německo
- Germany, Baden-Wurttemberg
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo
- Germany, Bayern
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo
- Germany, Hessen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo
- Germany, Nordrhein-Westfalen
-
-
Wetsfalen-Lippe
-
Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Německo
- Germany, Westfalen-Lippe
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Poland
-
Katowice, Polsko
- Poland
-
Krakow, Polsko
- Poland
-
Olsztyn, Polsko
- Poland
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- United States, Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- United States, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- United States, Arkansas
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy
- United States, California
-
Irvine, California, Spojené státy
- United States, California
-
Loma Linda, California, Spojené státy
- United States, California
-
Sacramento, California, Spojené státy
- United States, California
-
Ventura, California, Spojené státy
- United States, California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- United States, Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- United States, Connecticut
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- United States, Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy
- United States, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
- United States, Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- United States, Florida
-
Wellington, Florida, Spojené státy
- United States, Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- United States, Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- United States, Illinois
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Spojené státy
- United States, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- United States, Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- United States, Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- United States, Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
- United States, Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy
- United States, Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- United States, Missouri
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy
- United States, Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- United States, New Hampshire
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy
- United States, New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
- United States, New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
- United States, New York
-
New York, New York, Spojené státy
- United States, New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- United States, North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- United States, North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- United States, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- United States, Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- United States, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- United States, Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- United States, Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- United States, Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- United States, Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- United States, Texas
-
Greenville, Texas, Spojené státy
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- United States, Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy
- United States, Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- United States, Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- United States, Wisconsin
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Ukraine, Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ukrajina
- Ukraine
-
Odessa, Ukrajina
- Ukraine
-
Poltava, Ukrajina
- Ukraine
-
Ternopil, Ukrajina
- Ukraine
-
Vinnytsya, Ukrajina
- Ukraine
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko
- Spain, Andalucia
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko
- Spain, Catalonia
-
Girona, Catalonia, Španělsko
- Spain, Catalonia
-
-
Madrid
-
Fuencarral-El Pardo, Madrid, Španělsko
- Spain, Madrid
-
Moncloa-Aravaca, Madrid, Španělsko
- Spain, Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko
- Spain, Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má kompetentního dospělého pečovatele, který dokáže rozpoznat a pozorovat epizody seskupení záchvatů subjektu
Má stanovenou diagnózu částečné nebo generalizované epilepsie, která zahrnuje následující:
- Dokumentovaná historie shluků záchvatů trvající minimálně 10 minut
- Vzorec seskupení záchvatů je pozorovatelný, stereotypní a rozpoznatelně odlišný od jiné záchvatové aktivity subjektu bez seskupení (pokud existuje)
- Druhý záchvat v klastru záchvatů se obvykle vyskytuje do 6 hodin od okamžiku rozpoznání klastru
- Shluk záchvatů složený z více (≥ 2) parciálních nebo generalizovaných záchvatů
- Vzorec shluků záchvatů vzniklý > 3 měsíce před návštěvou 1
- Frekvence ≥ 3 shluky záchvatů během roku před návštěvou 1
- Alespoň 1 shluk záchvatů vyskytující se ≤ 4 měsíce před návštěvou 1
- Vzorec shluků záchvatů je potvrzen centrálním kontrolorem
- V současné době na stabilním režimu antiepileptik (AED) beze změn typu AED od návštěvy 1 a po dobu ≥ 7 dnů před návštěvou 2, s nebo bez intermitentního užívání benzodiazepinů v konstantní dávce
- Hmotnost je 40 kg až 125 kg včetně
Kritéria vyloučení:
- Má neurologickou poruchu, která pravděpodobně v příštím roce progreduje
- Má závažné chronické kardiovaskulární onemocnění
- Během 5 let před návštěvou 1 měl psychogenní, neepileptický záchvat(y).
- Má v anamnéze jejich stereotypní shluk záchvatů progredujících do status epilepticus během 2 let před návštěvou 1
- Má v anamnéze akutní glaukom s úzkým úhlem.
- Měl aktivní sebevražedný plán/záměr nebo aktivní sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo pokus o sebevraždu v posledních 5 letech
- V současné době se používá stimulátor vagového nervu (VNS), pokud nebylo zařízení implantováno po dobu alespoň 6 měsíců a nastavení stabilní po dobu 4 týdnů před návštěvou 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: USL261
intranazální midazolam 5 mg
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo
Intranazální placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci, kteří splnili kritéria pro úspěch léčby po podání dvojitě zaslepené dávky ve srovnávací fázi (CP)
Časové okno: 6 hodin
|
Úspěch léčby je definován jako dosažení obou následujících bodů: 1) ukončení záchvatu (záchvatů) do 10 minut po dvojitě zaslepené aplikaci studovaného léčiva a 2) žádné opakování záchvatu (záchvatů) počínaje 10 minutami po podání studovaného léčiva do 6 hodin po podání studovaného léku.
Účastníci, kteří dostali otevřenou druhou dávku do 6 hodin po podání dvojitě zaslepené dávky, byli analyzováni, jako by měli záchvat.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci se záchvaty >10 minut až 4 hodiny po podání dvojitě zaslepené dávky
Časové okno: 4 hodiny
|
Účastníci s recidivou záchvatu(ů) >10 minut a až 4 hodiny po podání dvojitě zaslepené dávky v CP.
Účastníci, kteří dostali otevřenou druhou dávku do 4 hodin po podání dvojitě zaslepené dávky, byli analyzováni, jako by měli záchvat.
|
4 hodiny
|
|
Výskyt záchvatu s časem zahájení >10 minut po podání dvojitě zaslepené dávky
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt dalšího záchvatu s časem začátku >10 minut a do 24 hodin po podání dvojitě zaslepené dávky v CP.
Účastníci, kteří neměli před koncem 24hodinového pozorovacího období další záchvat, byli na konci pozorovacího období cenzurováni.
Účastníci, kterým byla podána otevřená druhá dávka, kteří neměli záchvat, byli v době podání cenzurováni.
|
24 hodin
|
|
Čas do dalšího záchvatu s časem zahájení >10 minut po podání dvojitě zaslepené dávky
Časové okno: 24 hodin
|
Čas do dalšího záchvatu s časem zahájení >10 minut a až 24 hodin po podání dvojitě zaslepené dávky v CP.
Účastníci, kteří neměli před koncem 24hodinového pozorovacího období další záchvat, byli na konci pozorovacího období cenzurováni.
Účastníci, kterým byla podána otevřená druhá dávka, kteří neměli záchvat, byli v době podání cenzurováni.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Epilepsie
- Záchvaty
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- P261-401
- 2011-001318-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .