Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do USL261 (Midazolam intranasal) em pacientes com grupos de convulsões (ARTEMIS1)
8 de outubro de 2019 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia do midazolam intranasal (USL261) no tratamento ambulatorial de indivíduos com grupos de convulsões. ARTEMIS-1: Terapia de Resgate Agudo em Epilepsia com Midazolam Intranasal Spray-1
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia do USL261 para o tratamento ambulatorial de crises convulsivas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes qualificados foram submetidos a uma administração na clínica (Test Dose Phase [TDP]) de duas doses de USL261 (5 mg de midazolam intranasal), separadas por 10 minutos, na ausência de convulsões.
Os participantes elegíveis foram então randomizados para USL261 versus Placebo em uma Fase Comparativa (CP) ambulatorial.
Quando o participante teve um episódio qualificado de crise convulsiva, conforme descrito em um plano individualizado de manejo do paciente, o cuidador do participante administrou a dose duplo-cega.
Uma dose aberta de USL261 poderia ser administrada após 10 minutos e até 6 horas após a dose duplo-cega, se o participante tivesse convulsões persistentes ou recorrentes.
Os participantes iniciais não poderiam prosseguir para CP até que um conselho independente de monitoramento de segurança de dados (DSMB) revisasse os dados de segurança de pelo menos os primeiros 25 participantes no TDP; o DSMB realizou revisões de segurança adicionais em intervalos predefinidos com base na inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Auklund
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia
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Katowice, Polônia
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Krakow, Polônia
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Olsztyn, Polônia
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- Ukraine, Ivano-Frankivsk
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Kharkiv, Ucrânia
- Ukraine
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Odessa, Ucrânia
- Ukraine
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Poltava, Ucrânia
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Ternopil, Ucrânia
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Vinnytsya, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um cuidador adulto competente que pode reconhecer e observar os episódios convulsivos do sujeito
Tem um diagnóstico estabelecido de epilepsia parcial ou generalizada que inclui o seguinte:
- Uma história documentada de crises convulsivas com duração mínima de 10 minutos
- O padrão de crises convulsivas é observável, estereotipado e reconhecidamente diferente de outras atividades convulsivas não agrupadas do indivíduo (se houver)
- Uma segunda convulsão no cluster de convulsão ocorrendo tipicamente dentro de 6 horas a partir do momento do reconhecimento do cluster
- Um padrão de grupo de convulsões composto por múltiplas (≥ 2) convulsões parciais ou generalizadas
- Um padrão de grupo de convulsões estabelecido > 3 meses antes da visita 1
- Uma frequência de ≥ 3 grupos de convulsões durante o ano antes da visita 1
- Pelo menos 1 grupo de convulsões ocorrendo ≤ 4 meses antes da visita 1
- O padrão de agrupamento de convulsões é confirmado por um revisor central
- Atualmente em um regime estável de drogas antiepilépticas (DAEs) sem alterações no tipo de DAEs desde a Visita 1 e por ≥ 7 dias antes da Visita 2, com ou sem uso intermitente de benzodiazepínicos em dose constante
- O peso é de 40 kg a 125 kg, inclusive
Critério de exclusão:
- Tem um distúrbio neurológico que provavelmente progredirá no próximo ano
- Tem doença cardiorrespiratória crônica grave
- Teve crise(s) não epiléptica(s) psicogênica(s) nos 5 anos anteriores à Visita 1
- Tem uma história de seu grupo de convulsões estereotipadas progredindo para status epilepticus dentro de 2 anos antes da Visita 1
- Tem história de glaucoma agudo de ângulo estreito.
- Teve plano/intenção suicida ativa ou pensamentos suicidas ativos nos 6 meses anteriores à Visita 1 ou uma tentativa de suicídio nos últimos 5 anos
- Atualmente usando um estimulador de nervo vago (VNS), a menos que o dispositivo tenha sido implantado por pelo menos 6 meses e a configuração seja estável por 4 semanas antes da Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: USL261
midazolam intranasal 5mg
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Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Placebo intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que atenderam aos critérios de sucesso do tratamento após a administração da dose duplo-cega na fase comparativa (CP)
Prazo: 6 horas
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O sucesso do tratamento é definido como a obtenção de ambos os seguintes: 1) término da(s) convulsão(ões) dentro de 10 minutos após a administração do medicamento em estudo duplo-cego e 2) nenhuma recorrência da(s) convulsão(ões) começando 10 minutos após a administração do medicamento do estudo até 6 horas após a administração do medicamento do estudo.
Os participantes que receberam a segunda dose aberta dentro de 6 horas após a administração da dose duplo-cega foram analisados como tendo tido uma convulsão.
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6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes com convulsão > 10 minutos a 4 horas após a administração da dose duplo-cega
Prazo: 4 horas
|
Participantes com recorrência da(s) crise(s) >10 minutos e até 4 horas após a administração da dose duplo-cega no CP.
Os participantes que receberam a segunda dose aberta dentro de 4 horas após a administração da dose duplo-cega foram analisados como tendo tido uma convulsão.
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4 horas
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Ocorrência de convulsão com tempo de início > 10 minutos após a administração da dose duplo-cega
Prazo: 24 horas
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Ocorrência de próxima crise com tempo de início >10 minutos e até 24 horas após a administração da dose duplo-cega no CP.
Os participantes que não tiveram outra crise antes do final do período de observação de 24 horas foram censurados no final do período de observação.
Os participantes que receberam a segunda dose aberta e não tiveram convulsão foram censurados no momento da administração.
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24 horas
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|
Tempo até a próxima convulsão com um tempo de início > 10 minutos após a administração da dose duplo-cega
Prazo: 24 horas
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Tempo até a próxima crise com tempo de início >10 minutos e até 24 horas após a administração da dose duplo-cega no CP.
Os participantes que não tiveram outra crise antes do final do período de observação de 24 horas foram censurados no final do período de observação.
Os participantes que receberam a segunda dose aberta e não tiveram convulsão foram censurados no momento da administração.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- P261-401
- 2011-001318-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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