Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van USL261 (intranasaal midazolam) bij patiënten met convulsieclusters (ARTEMIS1)
8 oktober 2019 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van intranasaal midazolam (USL261) bij de poliklinische behandeling van proefpersonen met convulsieclusters. ARTEMIS-1: acute reddingstherapie bij epilepsie met midazolam intranasale spray-1
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van USL261 voor de poliklinische behandeling van convulsieclusters te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers ondergingen een toediening in de kliniek (Test Dose Phase [TDP]) van twee doses USL261 (intranasaal midazolam 5 mg), gescheiden door 10 minuten, zonder toevallen.
In aanmerking komende deelnemers werden vervolgens gerandomiseerd naar USL261 versus Placebo in een poliklinische vergelijkende fase (CP).
Wanneer de deelnemer een kwalificerende clusterepisode had, zoals beschreven in een geïndividualiseerd behandelplan voor de patiënt, diende de verzorger van de deelnemer de dubbelblinde dosis toe.
Een open-label USL261-dosis kan worden toegediend na 10 minuten en tot 6 uur na de dubbelblinde dosis, als de deelnemer aanhoudende of terugkerende aanvallen heeft.
De eerste deelnemers konden niet doorgaan naar CP totdat een onafhankelijke data safety monitoring board (DSMB) de veiligheidsgegevens van ten minste de eerste 25 deelnemers aan TDP had beoordeeld; de DSMB voerde aanvullende veiligheidsbeoordelingen uit met vooraf ingestelde intervallen op basis van inschrijving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
292
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australië
- Australia, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië
- Australia, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië
- Australia, Queensland
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australië
- Australia, Vctoria
-
Parkville, Victoria, Australië
- Australia, Victoria
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Canada, Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Canada, Quebec
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland
- Germany, Baden-Wurttemberg
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Duitsland
- Germany, Bayern
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland
- Germany, Hessen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
- Germany, Nordrhein-Westfalen
-
-
Wetsfalen-Lippe
-
Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Duitsland
- Germany, Westfalen-Lippe
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Hungary
-
Kazincbarcika, Hongarije
- Hungary
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Israel
-
Holon, Israël
- Israel
-
Jerusalem, Israël
- Israel
-
Petach Tikva, Israël
- Israel
-
Ramat Gan, Israël
- Israel
-
Tel Aviv, Israël
- Israel
-
-
-
-
-
Firenze, Italië
- Italy
-
Genova, Italië
- Italy
-
Milano, Italië
- Italy
-
Napoli, Italië
- Italy
-
Pavia, Italië
- Italy
-
San Fermo della Battaglia, Italië
- Italy
-
-
-
-
Auklund
-
Grafton, Auklund, Nieuw-Zeeland
- New Zealand, Auklund
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland
- New Zealand, Canterbury
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
- Ukraine, Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Oekraïne
- Ukraine
-
Odessa, Oekraïne
- Ukraine
-
Poltava, Oekraïne
- Ukraine
-
Ternopil, Oekraïne
- Ukraine
-
Vinnytsya, Oekraïne
- Ukraine
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Poland
-
Katowice, Polen
- Poland
-
Krakow, Polen
- Poland
-
Olsztyn, Polen
- Poland
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje
- Spain, Andalucia
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje
- Spain, Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spanje
- Spain, Catalonia
-
-
Madrid
-
Fuencarral-El Pardo, Madrid, Spanje
- Spain, Madrid
-
Moncloa-Aravaca, Madrid, Spanje
- Spain, Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje
- Spain, Madrid
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- United States, Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- United States, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- United States, Arkansas
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten
- United States, California
-
Irvine, California, Verenigde Staten
- United States, California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten
- United States, California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- United States, California
-
Ventura, California, Verenigde Staten
- United States, California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- United States, Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- United States, Connecticut
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- United States, Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten
- United States, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
- United States, Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- United States, Florida
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten
- United States, Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
- United States, Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- United States, Illinois
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Verenigde Staten
- United States, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- United States, Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- United States, Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- United States, Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
- United States, Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
- United States, Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- United States, Missouri
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten
- United States, Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
- United States, New Hampshire
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten
- United States, New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
- United States, New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
- United States, New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- United States, New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- United States, North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- United States, North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- United States, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- United States, Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- United States, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- United States, Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- United States, Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- United States, Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- United States, Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- United States, Texas
-
Greenville, Texas, Verenigde Staten
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- United States, Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten
- United States, Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- United States, Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- United States, Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een bekwame, volwassen verzorger die de clusterepisodes van de patiënt kan herkennen en observeren
Heeft een vastgestelde diagnose van gedeeltelijke of gegeneraliseerde epilepsie die het volgende omvat:
- Een gedocumenteerde geschiedenis van aanvalsclusters die minimaal 10 minuten duren
- Clusterpatroon van aanvallen is waarneembaar, stereotiep en herkenbaar verschillend van de andere niet-clusteraanvallen van de proefpersoon (indien aanwezig)
- Een tweede aanval in het aanvalscluster vindt meestal plaats binnen 6 uur vanaf het moment van clusterherkenning
- Een clusterpatroon van aanvallen bestaande uit meerdere (≥ 2) partiële of gegeneraliseerde aanvallen
- Een clusterpatroon met aanvallen vastgesteld > 3 maanden voor Bezoek 1
- Een frequentie van ≥ 3 aanvalsclusters gedurende het jaar voorafgaand aan bezoek 1
- Minstens 1 aanvalscluster dat ≤ 4 maanden voor Bezoek 1 optrad
- Clusterpatroon van inbeslagname wordt bevestigd door een centrale beoordelaar
- Momenteel op een stabiel regime van anti-epileptica (AED's) zonder veranderingen in het type AED's sinds bezoek 1 en gedurende ≥ 7 dagen vóór bezoek 2, met of zonder intermitterend gebruik van benzodiazepines met een constante dosis
- Gewicht is 40 kg t/m 125 kg inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een neurologische aandoening die waarschijnlijk het komende jaar zal verergeren
- Heeft een ernstige chronische cardio-respiratoire aandoening
- Heeft psychogene, niet-epileptische aanval(len) gehad in de 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1
- Heeft een voorgeschiedenis van hun stereotiepe aanvalscluster die evolueert naar status epilepticus binnen de 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1
- Heeft een voorgeschiedenis van acuut nauwekamerhoekglaucoom.
- Heeft een actief suïcidaal plan/intentie of actieve suïcidale gedachten gehad in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of een suïcidepoging in de afgelopen 5 jaar
- Gebruikt momenteel een vagale zenuwstimulator (VNS), tenzij het apparaat minimaal 6 maanden is geïmplanteerd en de instelling gedurende 4 weken stabiel is geweest Bezoek 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: USL261
intranasaal midazolam 5 mg
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo
Intranasale placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers die voldeden aan de criteria voor succes van de behandeling na toediening van de dubbelblinde dosis in de vergelijkende fase (CP)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als het bereiken van beide volgende: 1) beëindiging van de aanval(len) binnen 10 minuten na dubbelblinde toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en 2) geen herhaling van de aanval(len) vanaf 10 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 uur na toediening van het studiegeneesmiddel.
Van deelnemers die de open-label tweede dosis binnen 6 uur na toediening van de dubbelblinde dosis kregen, werd geanalyseerd dat ze een aanval hadden gehad.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met aanval(len) >10 minuten tot 4 uur na toediening van de dubbelblinde dosis
Tijdsspanne: 4 uur
|
Deelnemers met herhaling van aanval(len) >10 minuten en tot 4 uur na toediening van de dubbelblinde dosis in de CP.
Van deelnemers die de open-label tweede dosis binnen 4 uur na toediening van de dubbelblinde dosis kregen, werd geanalyseerd dat ze een aanval hadden gehad.
|
4 uur
|
|
Optreden van convulsies met een starttijd >10 minuten na toediening van de dubbelblinde dosis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Optreden van een volgende aanval met een starttijd >10 minuten en tot 24 uur na toediening van de dubbelblinde dosis in de CP.
Deelnemers die voor het einde van de observatieperiode van 24 uur geen nieuwe aanval hadden, werden aan het einde van de observatieperiode gecensureerd.
Deelnemers die de open-label tweede dosis toedienden die geen aanval hadden, werden gecensureerd op het moment van toediening.
|
24 uur
|
|
Tijd tot volgende aanval met een starttijd >10 minuten na toediening van de dubbelblinde dosis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tot volgende aanval met een starttijd >10 minuten en tot 24 uur na toediening van de dubbelblinde dosis in de CP.
Deelnemers die voor het einde van de observatieperiode van 24 uur geen nieuwe aanval hadden, werden aan het einde van de observatieperiode gecensureerd.
Deelnemers die de open-label tweede dosis toedienden die geen aanval hadden, werden gecensureerd op het moment van toediening.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Epilepsie
- Aanvallen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- P261-401
- 2011-001318-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .