발작 군발 환자에서 USL261(Intranasal Midazolam)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (ARTEMIS1)
2019년 10월 8일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
발작 클러스터가 있는 피험자의 외래 환자 치료에서 비강내 Midazolam(USL261)의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. ARTEMIS-1: Midazolam Intranasal Spray-1을 사용한 간질의 급성 구조 치료
본 연구의 목적은 발작 군발의 외래치료에 대한 USL261의 안전성과 유효성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
자격을 갖춘 참가자는 발작이 없는 상태에서 10분 간격으로 USL261(비강내 미다졸람 5mg)을 2회 투여하는 병원 내 투여(시험 투여 단계[TDP])를 받았습니다.
적격 참가자는 외래 비교 단계(CP)에서 USL261 대 위약으로 무작위 배정되었습니다.
참가자가 적격 발작 군발 에피소드를 가졌을 때 개별화된 환자 관리 계획에 설명된 대로 참가자의 간병인은 이중 맹검 용량을 투여했습니다.
공개 라벨 USL261 용량은 참가자가 지속적이거나 재발하는 발작이 있는 경우 이중 맹검 용량 후 10분 후 최대 6시간 동안 투여할 수 있습니다.
초기 참가자는 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 TDP의 처음 25명 이상의 참가자로부터 안전 데이터를 검토할 때까지 CP로 진행할 수 없었습니다. DSMB는 등록에 따라 사전 설정된 간격으로 추가 안전성 검토를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 3단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 발작 클러스터 에피소드를 인식하고 관찰할 수 있는 유능한 성인 간병인이 있습니다.
다음을 포함하는 부분 또는 전신 간질에 대한 확립된 진단이 있습니다.
- 최소 10분 동안 지속되는 발작 클러스터의 문서화된 이력
- 발작 군집 패턴은 관찰 가능하고 상동적이며 피험자의 다른 비군발 발작 활동(있는 경우)과 인식할 수 있을 정도로 다릅니다.
- 발작 군집의 두 번째 발작은 일반적으로 군집 인식 시점으로부터 6시간 이내에 발생합니다.
- 다발성(≥ 2) 부분 또는 전신 발작으로 구성된 발작 클러스터 패턴
- 방문 1 이전 > 3개월에 확립된 발작 군집 패턴
- 방문 1 이전 연도 동안 발작 군집이 3회 이상 발생하는 빈도
- 방문 1 전 ≤ 4개월 전에 발생하는 발작 군집이 최소 1개
- 중앙 검토자가 발작 클러스터 패턴을 확인합니다.
- 1차 방문 이후 및 2차 방문 전 ≥ 7일 동안 AED 유형의 변화 없이 항간질제(AED)의 안정적인 요법 중이며, 일정한 용량의 벤조디아제핀을 간헐적으로 사용하거나 사용하지 않음
- 무게는 40kg에서 125kg까지 포함
제외 기준:
- 내년에 진행될 가능성이 있는 신경학적 장애가 있음
- 중증의 만성 심폐질환이 있는 경우
- 방문 1 이전 5년 이내에 심인성, 비간질성 발작(들)이 있었습니다.
- 1차 방문 전 2년 이내에 간질 상태로 진행하는 정형 발작 군발의 병력이 있음
- 급성 협우각 녹내장의 병력이 있습니다.
- 방문 1 전 6개월 동안 활성 자살 계획/의도 또는 활성 자살 생각이 있거나 지난 5년 동안 자살 시도
- 장치가 적어도 6개월 동안 이식되지 않았고 1차 방문 전 4주 동안 설정이 안정적인 경우를 제외하고 현재 미주 신경 자극기(VNS)를 사용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: USL261
비강내 미다졸람 5mg
|
다른 이름들:
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실험적: 위약
비강 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비교 단계(CP)에서 이중 맹검 투여 후 치료 성공 기준을 충족한 참가자
기간: 6 시간
|
치료 성공은 다음 두 가지 모두를 달성하는 것으로 정의됩니다: 1) 이중 맹검 연구 약물 투여 후 10분 이내에 발작이 종료되고, 2) 연구 약물 투여 후 10분부터 6시간까지 발작 재발 없음 연구 약물 투여 후.
이중 맹검 용량 투여 후 6시간 이내에 오픈 라벨 2차 용량을 받은 참가자는 발작이 있는 것으로 분석되었습니다.
|
6 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발작(들)이 있는 참가자 > 이중 맹검 투여 후 10분 내지 4시간
기간: 4 시간
|
CP에서 이중 맹검 용량을 투여한 후 10분 초과 및 최대 4시간 동안 발작이 재발하는 참가자.
이중 맹검 용량 투여 후 4시간 이내에 오픈 라벨 2차 용량을 받은 참가자는 발작이 있는 것으로 분석되었습니다.
|
4 시간
|
|
이중 눈가림 투여 후 시작 시간이 >10분인 발작의 발생
기간: 24 시간
|
CP에서 이중 맹검 용량 투여 후 시작 시간이 >10분이고 최대 24시간인 다음 발작의 발생.
24시간 관찰 기간이 끝나기 전에 또 다른 발작을 일으키지 않은 참가자는 관찰 기간이 끝날 때 검열되었습니다.
발작이 없는 오픈 라벨 2차 용량을 투여한 참가자는 투여 시점에서 검열되었습니다.
|
24 시간
|
|
다음 발작까지의 시간(시작 시간 포함) 이중 맹검 용량 투여 후 >10분
기간: 24 시간
|
시작 시간 >10분 및 CP에서 이중 맹검 용량 투여 후 최대 24시간인 다음 발작까지의 시간.
24시간 관찰 기간이 끝나기 전에 또 다른 발작을 일으키지 않은 참가자는 관찰 기간이 끝날 때 검열되었습니다.
발작이 없는 오픈 라벨 2차 용량을 투여한 참가자는 투여 시점에서 검열되었습니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P261-401
- 2011-001318-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병