Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av USL261 (intranasal midazolam) hos pasienter med anfallsklynger (ARTEMIS1)

8. oktober 2019 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av intranasal midazolam (USL261) i poliklinisk behandling av pasienter med anfallsklynger. ARTEMIS-1: Akutt redningsterapi ved epilepsi med Midazolam Intranasal Spray-1

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til USL261 for poliklinisk behandling av anfallsklynger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere gjennomgikk en klinikkadministrasjon (Test Dose Phase [TDP]) av to doser USL261 (intranasal midazolam 5 mg), atskilt med 10 minutter, i fravær av anfall. Kvalifiserte deltakere ble deretter randomisert til USL261 versus placebo i en poliklinisk komparativ fase (CP). Når deltakeren hadde en kvalifiserende anfallsklyngeepisode, som beskrevet i en individualisert pasientbehandlingsplan, administrerte deltakerens omsorgsperson den dobbeltblinde dosen. En åpen USL261-dose kan gis etter 10 minutter og opptil 6 timer etter den dobbeltblindede dosen, dersom deltakeren hadde vedvarende eller tilbakevendende anfall. De første deltakerne kunne ikke fortsette til CP før et uavhengig datasikkerhetsovervåkingstavle (DSMB) gjennomgikk sikkerhetsdata fra minst de første 25 deltakerne i TDP; DSMB utførte ytterligere sikkerhetsgjennomganger med forhåndsinnstilte intervaller basert på påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia
        • Australia, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Australia, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Australia, Queensland
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia
        • Australia, Vctoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Australia, Victoria
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Canada, Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Canada, Quebec
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
        • United States, California
      • Irvine, California, Forente stater
        • United States, California
      • Loma Linda, California, Forente stater
        • United States, California
      • Sacramento, California, Forente stater
        • United States, California
      • Ventura, California, Forente stater
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • United States, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater
        • United States, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • United States, Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Forente stater
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • United States, Illinois
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forente stater
        • United States, Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
        • United States, Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • United States, Missouri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • United States, Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater
        • United States, New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • United States, New York
      • New York, New York, Forente stater
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • United States, Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Forente stater
        • United States, Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • United States, Texas
      • Temple, Texas, Forente stater
        • United States, Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • United States, Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • United States, Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Israel
      • Holon, Israel
        • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Israel
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Italy
      • Genova, Italia
        • Italy
      • Milano, Italia
        • Italy
      • Napoli, Italia
        • Italy
      • Pavia, Italia
        • Italy
      • San Fermo della Battaglia, Italia
        • Italy
  • New Zealand
    • Auklund
      • Grafton, Auklund, New Zealand
        • New Zealand, Auklund
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand
        • New Zealand, Canterbury
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Poland
      • Katowice, Polen
        • Poland
      • Krakow, Polen
        • Poland
      • Olsztyn, Polen
        • Poland
  • Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania
        • Spain, Andalucia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania
        • Spain, Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spania
        • Spain, Catalonia
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, Spania
        • Spain, Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Spania
        • Spain, Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania
        • Spain, Madrid
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
        • Germany, Baden-Wurttemberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland
        • Germany, Bayern
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland
        • Germany, Hessen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Germany, Nordrhein-Westfalen
    • Wetsfalen-Lippe
      • Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Tyskland
        • Germany, Westfalen-Lippe
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ukraine, Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ukraina
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraina
        • Ukraine
      • Poltava, Ukraina
        • Ukraine
      • Ternopil, Ukraina
        • Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Hungary
      • Kazincbarcika, Ungarn
        • Hungary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kompetent, voksen omsorgsperson som kan gjenkjenne og observere pasientens anfallsklyngeepisoder

  • Har en etablert diagnose av partiell eller generalisert epilepsi som inkluderer følgende:

    • En dokumentert historie med anfallsklynger som varer i minimum 10 minutter
    • Anfallsklyngemønster er observerbart, stereotypt og gjenkjennelig forskjellig fra forsøkspersonens andre ikke-klyngeanfallsaktivitet (hvis noen)
    • Et andre anfall i anfallsklyngen oppstår vanligvis innen 6 timer fra tidspunktet for gjenkjenning av klyngen
    • Et anfallsklyngemønster som består av flere (≥ 2) partielle eller generaliserte anfall
    • Et anfallsklyngemønster etablert > 3 måneder før besøk 1
    • En frekvens på ≥ 3 anfallsklynger i løpet av året før besøk 1
    • Minst 1 anfallsklynge forekommer ≤ 4 måneder før besøk 1
    • Anfallsklyngemønster bekreftes av en sentral anmelder
  • For tiden på et stabilt regime med antiepileptika (AEDs) uten endringer i type AEDs siden besøk 1 og i ≥ 7 dager før besøk 2, med eller uten intermitterende bruk av benzodiazepiner i en konstant dose
  • Vekten er 40 kg til 125 kg inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nevrologisk lidelse som sannsynligvis vil utvikle seg i løpet av det neste året
  • Har alvorlig kronisk hjerte- og luftveissykdom
  • Har hatt psykogene, ikke-epileptiske anfall i løpet av de 5 årene før besøk 1
  • Har en historie med at deres stereotypiske anfallsklynge har utviklet seg til status epilepticus i løpet av 2 år før besøk 1
  • Har en historie med akutt trangvinklet glaukom.
  • Har hatt en aktiv selvmordsplan/intensjon eller aktive selvmordstanker de 6 månedene før besøk 1 eller et selvmordsforsøk de siste 5 årene
  • Bruker for tiden en vagusnervestimulator (VNS) med mindre enheten har vært implantert i minst 6 måneder og innstillingen stabil i 4 uker før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: USL261
intranasal midazolam 5mg
Legemiddel: USL261
Andre navn:
  • Midazolam nesespray (MDZ NS)
Eksperimentell: Placebo
Intranasal placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som oppfylte kriteriene for behandlingssuksess etter administrering av den dobbeltblinde dosen i den sammenlignende fasen (CP)
Tidsramme: 6 timer
Behandlingssuksess er definert som å oppnå begge følgende: 1) avslutning av anfall(er) innen 10 minutter etter dobbeltblind studielegemiddeladministrering, og 2) ingen tilbakefall av anfall(er) som begynner 10 minutter etter studielegemiddeladministrering til 6 timer etter studiemedisinadministrasjon. Deltakere som fikk den åpne andre dosen innen 6 timer etter administrering av den dobbeltblinde dosen ble analysert som å ha hatt et anfall.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med anfall >10 minutter til 4 timer etter administrering av den dobbeltblinde dosen
Tidsramme: 4 timer
Deltakere med tilbakefall av anfall(er) >10 minutter og opptil 4 timer etter administrering av den dobbeltblinde dosen i CP. Deltakere som fikk den åpne andre dosen innen 4 timer etter administrering av den dobbeltblinde dosen ble analysert som å ha hatt et anfall.
4 timer
Forekomst av anfall med en starttid >10 minutter etter administrering av den dobbeltblinde dosen
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av neste anfall med starttid >10 minutter og opptil 24 timer etter administrering av den dobbeltblinde dosen i CP. Deltakere som ikke hadde et nytt anfall før slutten av 24-timers observasjonsperioden ble sensurert ved slutten av observasjonsperioden. Deltakere som fikk den åpne andre dosen som ikke hadde et anfall, ble sensurert på tidspunktet for administreringen.
24 timer
Tid til neste anfall med en starttid >10 minutter etter administrering av den dobbeltblinde dosen
Tidsramme: 24 timer
Tid til neste anfall med starttid >10 minutter og opptil 24 timer etter administrering av den dobbeltblinde dosen i CP. Deltakere som ikke hadde et nytt anfall før slutten av 24-timers observasjonsperioden ble sensurert ved slutten av observasjonsperioden. Deltakere som fikk den åpne andre dosen som ikke hadde et anfall, ble sensurert på tidspunktet for administreringen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P261-401
  • 2011-001318-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere