Tutkimus USL261:n (intranasaalisen midatsolaamin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtausrypäitä (ARTEMIS1)
tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisen midatsolaamin (USL261) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden avohoidossa, joilla on kohtausryppäitä. ARTEMIS-1: Epilepsian akuutti pelastushoito intranasaalisella midatsolaamisuihkeella-1
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia USL261:n turvallisuutta ja tehokkuutta kohtausklustereiden avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisille osallistujille annettiin klinikalla (testiannoksen vaihe [TDP]) kaksi USL261-annosta (5 mg nenänsisäistä midatsolaamia) 10 minuutin välein ilman kohtauksia.
Kelpoiset osallistujat satunnaistettiin sitten USL261:een verrattuna plaseboon avohoitovaiheessa (CP).
Kun osallistujalla oli pätevä kohtausryhmäkohtaus, kuten yksilöllisessä potilaan hoitosuunnitelmassa on kuvattu, osallistujan hoitaja antoi kaksoissokkoannoksen.
Avoin USL261-annos voidaan antaa 10 minuutin ja enintään 6 tunnin kuluttua kaksoissokkoannoksesta, jos osallistujalla oli jatkuvia tai toistuvia kohtauksia.
Ensimmäiset osallistujat eivät voineet siirtyä CP:hen ennen kuin riippumaton tietoturvallisuusvalvontalautakunta (DSMB) on tarkistanut turvallisuustiedot vähintään 25 ensimmäiseltä TDP:n osallistujalta; DSMB suoritti ylimääräisiä turvallisuustarkastuksia ennalta määrätyin väliajoin ilmoittautumisen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
292
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia
- Australia, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Australia, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Australia, Queensland
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australia
- Australia, Vctoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- Australia, Victoria
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja
- Spain, Andalucia
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja
- Spain, Catalonia
-
Girona, Catalonia, Espanja
- Spain, Catalonia
-
-
Madrid
-
Fuencarral-El Pardo, Madrid, Espanja
- Spain, Madrid
-
Moncloa-Aravaca, Madrid, Espanja
- Spain, Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja
- Spain, Madrid
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Israel
-
Holon, Israel
- Israel
-
Jerusalem, Israel
- Israel
-
Petach Tikva, Israel
- Israel
-
Ramat Gan, Israel
- Israel
-
Tel Aviv, Israel
- Israel
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Italy
-
Genova, Italia
- Italy
-
Milano, Italia
- Italy
-
Napoli, Italia
- Italy
-
Pavia, Italia
- Italy
-
San Fermo della Battaglia, Italia
- Italy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Canada, Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Canada, Quebec
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Poland
-
Katowice, Puola
- Poland
-
Krakow, Puola
- Poland
-
Olsztyn, Puola
- Poland
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Saksa
- Germany, Baden-Wurttemberg
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa
- Germany, Bayern
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa
- Germany, Hessen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa
- Germany, Nordrhein-Westfalen
-
-
Wetsfalen-Lippe
-
Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Saksa
- Germany, Westfalen-Lippe
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Ukraine, Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ukraina
- Ukraine
-
Odessa, Ukraina
- Ukraine
-
Poltava, Ukraina
- Ukraine
-
Ternopil, Ukraina
- Ukraine
-
Vinnytsya, Ukraina
- Ukraine
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Hungary
-
Kazincbarcika, Unkari
- Hungary
-
-
-
-
Auklund
-
Grafton, Auklund, Uusi Seelanti
- New Zealand, Auklund
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti
- New Zealand, Canterbury
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- United States, Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- United States, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- United States, Arkansas
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- United States, California
-
Irvine, California, Yhdysvallat
- United States, California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat
- United States, California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- United States, California
-
Ventura, California, Yhdysvallat
- United States, California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- United States, Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- United States, Connecticut
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- United States, Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat
- United States, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- United States, Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- United States, Florida
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat
- United States, Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- United States, Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- United States, Illinois
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat
- United States, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- United States, Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- United States, Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- United States, Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
- United States, Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
- United States, Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- United States, Missouri
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat
- United States, Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- United States, New Hampshire
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat
- United States, New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- United States, New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- United States, New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- United States, New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- United States, North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- United States, North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- United States, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- United States, Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- United States, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- United States, Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- United States, Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- United States, Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- United States, Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- United States, Texas
-
Greenville, Texas, Yhdysvallat
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- United States, Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
- United States, Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- United States, Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- United States, Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on pätevä, aikuinen hoitaja, joka tunnistaa ja tarkkailee kohteen kohtausrypälejaksoja
Hänellä on vakiintunut diagnoosi osittaisesta tai yleistyneestä epilepsiasta, joka sisältää seuraavat:
- Dokumentoitu kohtausrypäiden historia, jotka kestävät vähintään 10 minuuttia
- Kohtausrypälekuvio on havaittavissa, stereotyyppinen ja tunnistettavasti erilainen kuin kohteen muu kuin klusterin kohtaustoiminta (jos sellainen on)
- Toinen kohtaus kohtausryhmässä, joka tapahtuu tyypillisesti 6 tunnin sisällä klusterin tunnistamisesta
- Kohtausryhmäkuvio, joka koostuu useista (≥ 2) osittaisista tai yleistyneistä kohtauksista
- Kohtausrypälekuvio muodostettu > 3 kuukautta ennen käyntiä 1
- Taajuus ≥ 3 kohtausklusteria käyntiä 1 edeltävän vuoden aikana
- Vähintään yksi kohtausrypäle, joka esiintyy ≤ 4 kuukautta ennen käyntiä 1
- Kohtausklusterimallin vahvistaa keskustarkastaja
- Tällä hetkellä vakaa epilepsialääkkeiden (AED) hoito-ohjelma ilman AED-tyyppien muutoksia käynnin 1 jälkeen ja ≥ 7 päivää ennen käyntiä 2, jaksottaisen bentsodiatsepiinien käytön kanssa vakioannoksella tai ilman
- Paino on 40-125 kg, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on neurologinen häiriö, joka todennäköisesti etenee seuraavan vuoden aikana
- Hänellä on vakava krooninen sydän- ja hengityselinsairaus
- Hänellä on ollut psykogeenisiä, ei-epileptisiä kohtauksia 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1
- Hänellä on aiemmin ollut stereotyyppiset kohtausrypäleet, jotka ovat edenneet status epilepticukseen 2 vuoden aikana ennen käyntiä 1
- Hänellä on ollut akuutti ahdaskulmaglaukooma.
- Hänellä on ollut aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai itsemurhayritys viimeisen 5 vuoden aikana
- Tällä hetkellä käytössä kiertohermostimulaattori (VNS), ellei laitetta ole istutettu vähintään 6 kuukautta ja asetus on vakaa 4 viikkoa ennen käyntiä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: USL261
intranasaalinen midatsolaami 5 mg
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Intranasaalinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka täyttivät hoidon onnistumisen kriteerit kaksoissokkoannoksen antamisen jälkeen vertailuvaiheessa (CP)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Hoidon onnistuminen määritellään saavuttamalla molemmat seuraavista: 1) kohtauksen/kohtausten päättyminen 10 minuutin sisällä kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen ja 2) kohtausten uusiutuminen alkaa 10 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 6 tuntiin. tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Osallistujat, jotka saivat avoimen toisen annoksen 6 tunnin sisällä kaksoissokkoannoksen antamisesta, analysoitiin kouristuksen saaneen.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on kohtauksia > 10 minuutista 4 tuntiin kaksoissokkoannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Osallistujat, joiden kohtaukset uusiutuvat > 10 minuuttia ja enintään 4 tuntia kaksoissokkoannoksen antamisen jälkeen CP:ssä.
Osallistujat, jotka saivat avoimen toisen annoksen 4 tunnin sisällä kaksoissokkoannoksen antamisesta, analysoitiin kouristuksen saaneen.
|
4 tuntia
|
|
Kohtauksen ilmaantuminen alkamisaikana > 10 minuuttia kaksoissokkoannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seuraava kohtaus, jonka alkamisaika on >10 minuuttia ja enintään 24 tuntia kaksoissokkoannoksen antamisen jälkeen CP:ssä.
Osallistujat, joilla ei ollut uutta kohtausta ennen 24 tunnin havaintojakson päättymistä, sensuroitiin havaintojakson lopussa.
Osallistujat, jotka saivat avoimen toisen annoksen, joilla ei ollut kohtausta, sensuroitiin antohetkellä.
|
24 tuntia
|
|
Aika seuraavaan kohtaukseen, jonka alkamisaika on > 10 minuuttia kaksoissokkoannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika seuraavaan kohtaukseen, jonka alkamisaika on >10 minuuttia ja enintään 24 tuntia kaksoissokkoannoksen antamisen jälkeen CP:ssä.
Osallistujat, joilla ei ollut uutta kohtausta ennen 24 tunnin havaintojakson päättymistä, sensuroitiin havaintojakson lopussa.
Osallistujat, jotka saivat avoimen toisen annoksen, joilla ei ollut kohtausta, sensuroitiin antohetkellä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- P261-401
- 2011-001318-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .