Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​USL261 (intranasal midazolam) hos patienter med anfaldsklynger (ARTEMIS1)

8. oktober 2019 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​intranasal midazolam (USL261) i ambulant behandling af forsøgspersoner med anfaldsklynger. ARTEMIS-1: Akut redningsterapi ved epilepsi med Midazolam Intranasal Spray-1

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​USL261 til ambulant behandling af anfaldsklynger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere gennemgik en klinikadministration (testdosisfase [TDP]) af to doser USL261 (intranasal midazolam 5 mg), adskilt med 10 minutter, i fravær af anfald. Kvalificerede deltagere blev derefter randomiseret til USL261 versus placebo i en ambulant sammenlignende fase (CP). Når deltageren havde en kvalificerende anfaldsklyngeepisode, som beskrevet i en individualiseret patientbehandlingsplan, administrerede deltagerens pårørende den dobbeltblindede dosis. En åben dosis USL261 kunne administreres efter 10 minutter og op til 6 timer efter den dobbeltblindede dosis, hvis deltageren havde vedvarende eller tilbagevendende anfald. De første deltagere kunne ikke fortsætte til CP, før et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsråd (DSMB) gennemgik sikkerhedsdata fra mindst de første 25 deltagere i TDP; DSMB udførte yderligere sikkerhedsgennemgange med forudindstillede intervaller baseret på tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien
        • Australia, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Australia, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Australia, Queensland
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien
        • Australia, Vctoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Australia, Victoria
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Canada, Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Canada, Quebec
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • United States, California
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • United States, California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
        • United States, California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • United States, California
      • Ventura, California, Forenede Stater
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • United States, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater
        • United States, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • United States, Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • United States, Illinois
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater
        • United States, Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • United States, Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • United States, Missouri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • United States, Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater
        • United States, New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • United States, New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • United States, Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Forenede Stater
        • United States, Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • United States, Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • United States, Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • United States, Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • United States, Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Israel
      • Holon, Israel
        • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Israel
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Italy
      • Genova, Italien
        • Italy
      • Milano, Italien
        • Italy
      • Napoli, Italien
        • Italy
      • Pavia, Italien
        • Italy
      • San Fermo della Battaglia, Italien
        • Italy
  • New Zealand
    • Auklund
      • Grafton, Auklund, New Zealand
        • New Zealand, Auklund
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand
        • New Zealand, Canterbury
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Poland
      • Katowice, Polen
        • Poland
      • Krakow, Polen
        • Poland
      • Olsztyn, Polen
        • Poland
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Spain, Andalucia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Spain, Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien
        • Spain, Catalonia
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, Spanien
        • Spain, Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Spanien
        • Spain, Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien
        • Spain, Madrid
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
        • Germany, Baden-Wurttemberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland
        • Germany, Bayern
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland
        • Germany, Hessen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Germany, Nordrhein-Westfalen
    • Wetsfalen-Lippe
      • Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Tyskland
        • Germany, Westfalen-Lippe
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ukraine, Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ukraine
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraine
        • Ukraine
      • Poltava, Ukraine
        • Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
        • Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Hungary
      • Kazincbarcika, Ungarn
        • Hungary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en kompetent, voksen omsorgsperson, som kan genkende og observere forsøgspersonens anfaldsklyngeepisoder

  • Har en etableret diagnose af partiel eller generaliseret epilepsi, der omfatter følgende:

    • En dokumenteret historie med anfaldsklynger, der varer mindst 10 minutter
    • Anfaldsklyngemønster er observerbart, stereotypt og genkendeligt forskelligt fra forsøgspersonens andre ikke-klyngeanfaldsaktivitet (hvis nogen)
    • Et andet anfald i anfaldsklyngen forekommer typisk inden for 6 timer fra tidspunktet for klyngenkendelse
    • Et anfaldsklyngemønster bestående af flere (≥ 2) partielle eller generaliserede anfald
    • Et anfaldsklyngemønster etableret > 3 måneder før besøg 1
    • En frekvens på ≥ 3 anfaldsklynger i løbet af året før besøg 1
    • Mindst 1 anfaldsklynge forekommer ≤ 4 måneder før besøg 1
    • Anfaldsklyngemønster bekræftes af en central anmelder
  • I øjeblikket på et stabilt regime af antiepileptiske lægemidler (AED'er) uden ændringer i type AED'er siden besøg 1 og i ≥ 7 dage før besøg 2, med eller uden intermitterende brug af benzodiazepiner i en konstant dosis
  • Vægten er 40 kg til 125 kg inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Har en neurologisk lidelse, der sandsynligvis vil udvikle sig i det næste år
  • Har alvorlig kronisk hjerte- og luftvejssygdom
  • Har haft psykogene, ikke-epileptiske anfald inden for de 5 år før besøg 1
  • Har en historie om, at deres stereotype anfaldsklynge udvikler sig til status epilepticus inden for de 2 år før besøg 1
  • Har en historie med akut snævervinklet glaukom.
  • Har haft en aktiv selvmordsplan/hensigt eller aktive selvmordstanker i de 6 måneder før besøg 1 eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 5 år
  • Bruger i øjeblikket en vagusnervestimulator (VNS), medmindre enheden har været implanteret i mindst 6 måneder og indstillingen stabil i 4 uger før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: USL261
intranasal midazolam 5mg
Medicin: USL261
Andre navne:
  • Midazolam næsespray (MDZ NS)
Eksperimentel: Placebo
Intranasal placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der opfyldte kriterierne for behandlingssucces efter administration af den dobbeltblindede dosis i den sammenlignende fase (CP)
Tidsramme: 6 timer
Behandlingssucces defineres som at opnå begge af følgende: 1) afbrydelse af anfald inden for 10 minutter efter dobbeltblind administration af studielægemiddel og 2) ingen gentagelse af anfald begyndende 10 minutter efter administration af studielægemiddel til 6 timer efter administration af studiemedicin. Deltagere, der modtog den åbne anden dosis inden for 6 timer efter administration af den dobbeltblindede dosis, blev analyseret som at have haft et anfald.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med anfald >10 minutter til 4 timer efter administration af den dobbeltblindede dosis
Tidsramme: 4 timer
Deltagere med tilbagevendende anfald >10 minutter og op til 4 timer efter administration af den dobbeltblindede dosis i CP. Deltagere, der modtog den åbne anden dosis inden for 4 timer efter administration af den dobbeltblindede dosis, blev analyseret som at have haft et anfald.
4 timer
Forekomst af krampeanfald med en starttid >10 minutter efter administration af den dobbeltblindede dosis
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af næste anfald med starttid >10 minutter og op til 24 timer efter administration af den dobbeltblindede dosis i CP. Deltagere, der ikke havde et nyt anfald inden udgangen af ​​den 24-timers observationsperiode, blev censureret ved udgangen af ​​observationsperioden. Deltagere, der fik den åbne anden dosis, og som ikke havde et anfald, blev censureret på tidspunktet for administrationen.
24 timer
Tid til næste anfald med en starttid >10 minutter efter administration af den dobbeltblindede dosis
Tidsramme: 24 timer
Tid til næste anfald med starttid >10 minutter og op til 24 timer efter administration af den dobbeltblindede dosis i CP. Deltagere, der ikke havde et nyt anfald inden udgangen af ​​den 24-timers observationsperiode, blev censureret ved udgangen af ​​observationsperioden. Deltagere, der fik den åbne anden dosis, og som ikke havde et anfald, blev censureret på tidspunktet for administrationen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P261-401
  • 2011-001318-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner