Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av USL261 (intranasal midazolam) hos patienter med anfallskluster (ARTEMIS1)
8 oktober 2019 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten av intranasalt midazolam (USL261) vid poliklinisk behandling av patienter med anfallskluster. ARTEMIS-1: Akut räddningsterapi vid epilepsi med Midazolam Intranasal Spray-1
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av USL261 för poliklinisk behandling av anfallskluster.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare genomgick en administrering på kliniken (testdosfas [TDP]) av två doser av USL261 (intranasal midazolam 5 mg), åtskilda med 10 minuter, i frånvaro av anfall.
Kvalificerade deltagare randomiserades sedan till USL261 kontra placebo i en poliklinisk jämförande fas (CP).
När deltagaren hade en kvalificerande episod av anfallskluster, som beskrivs i en individualiserad patienthanteringsplan, administrerade deltagarens vårdgivare den dubbelblinda dosen.
En öppen dos USL261 kunde administreras efter 10 minuter och upp till 6 timmar efter den dubbelblinda dosen, om deltagaren hade ihållande eller återkommande anfall.
De första deltagare kunde inte fortsätta till CP förrän en oberoende datasäkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) granskade säkerhetsdata från åtminstone de första 25 deltagarna i TDP; DSMB utförde ytterligare säkerhetsgranskningar med förinställda intervall baserat på registrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
292
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australien
- Australia, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien
- Australia, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
- Australia, Queensland
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australien
- Australia, Vctoria
-
Parkville, Victoria, Australien
- Australia, Victoria
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- United States, Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- United States, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- United States, Arkansas
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna
- United States, California
-
Irvine, California, Förenta staterna
- United States, California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna
- United States, California
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- United States, California
-
Ventura, California, Förenta staterna
- United States, California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- United States, Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- United States, Connecticut
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- United States, Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna
- United States, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
- United States, Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- United States, Florida
-
Wellington, Florida, Förenta staterna
- United States, Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
- United States, Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- United States, Illinois
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Förenta staterna
- United States, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- United States, Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- United States, Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- United States, Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
- United States, Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
- United States, Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- United States, Missouri
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna
- United States, Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
- United States, New Hampshire
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna
- United States, New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
- United States, New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
- United States, New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- United States, New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- United States, North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- United States, North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- United States, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- United States, Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- United States, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- United States, Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- United States, Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- United States, Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- United States, Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- United States, Texas
-
Greenville, Texas, Förenta staterna
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- United States, Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna
- United States, Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- United States, Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- United States, Wisconsin
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Israel
-
Holon, Israel
- Israel
-
Jerusalem, Israel
- Israel
-
Petach Tikva, Israel
- Israel
-
Ramat Gan, Israel
- Israel
-
Tel Aviv, Israel
- Israel
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Italy
-
Genova, Italien
- Italy
-
Milano, Italien
- Italy
-
Napoli, Italien
- Italy
-
Pavia, Italien
- Italy
-
San Fermo della Battaglia, Italien
- Italy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Canada, Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Canada, Quebec
-
-
-
-
Auklund
-
Grafton, Auklund, Nya Zeeland
- New Zealand, Auklund
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland
- New Zealand, Canterbury
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Poland
-
Katowice, Polen
- Poland
-
Krakow, Polen
- Poland
-
Olsztyn, Polen
- Poland
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien
- Spain, Andalucia
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Spain, Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spanien
- Spain, Catalonia
-
-
Madrid
-
Fuencarral-El Pardo, Madrid, Spanien
- Spain, Madrid
-
Moncloa-Aravaca, Madrid, Spanien
- Spain, Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien
- Spain, Madrid
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Germany, Baden-Wurttemberg
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland
- Germany, Bayern
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland
- Germany, Hessen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Germany, Nordrhein-Westfalen
-
-
Wetsfalen-Lippe
-
Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Tyskland
- Germany, Westfalen-Lippe
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Ukraine, Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ukraina
- Ukraine
-
Odessa, Ukraina
- Ukraine
-
Poltava, Ukraina
- Ukraine
-
Ternopil, Ukraina
- Ukraine
-
Vinnytsya, Ukraina
- Ukraine
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Hungary
-
Kazincbarcika, Ungern
- Hungary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en kompetent, vuxen vårdgivare som kan känna igen och observera patientens anfallskluster
Har en etablerad diagnos av partiell eller generaliserad epilepsi som inkluderar följande:
- En dokumenterad historia av anfallskluster som varat i minst 10 minuter
- Anfallsklustermönster är observerbart, stereotypt och igenkännbart annorlunda från patientens andra icke-klusteranfallsaktivitet (om någon)
- Ett andra anfall i anfallsklustret inträffar vanligtvis inom 6 timmar från tidpunkten för klusterigenkänning
- Ett anfallsklustermönster som består av flera (≥ 2) partiella eller generaliserade anfall
- Ett anfallsklustermönster etablerat > 3 månader före besök 1
- En frekvens på ≥ 3 anfallskluster under året före besök 1
- Minst 1 anfallskluster som inträffar ≤ 4 månader före besök 1
- Anfallsklustermönster bekräftas av en central granskare
- För närvarande på en stabil regim av antiepileptika (AED) utan förändringar i typ av AED sedan besök 1 och i ≥ 7 dagar före besök 2, med eller utan intermittent användning av bensodiazepiner i en konstant dos
- Vikten är 40 kg till 125 kg, inklusive
Exklusions kriterier:
- Har en neurologisk störning som sannolikt kommer att utvecklas under nästa år
- Har svår kronisk hjärt- och luftvägssjukdom
- Har haft psykogena, icke-epileptiska anfall inom 5 år före besök 1
- Har en historia av att deras stereotypa anfallskluster utvecklats till status epilepticus inom 2 år före besök 1
- Har en historia av akut trångvinkelglaukom.
- Har haft aktiv självmordsplan/avsikt eller aktiva självmordstankar under de 6 månaderna före besök 1 eller ett självmordsförsök under de senaste 5 åren
- Använder för närvarande en vagus nervstimulator (VNS) såvida inte enheten har implanterats i minst 6 månader och inställningen stabil i 4 veckor före besök 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: USL261
intranasal midazolam 5mg
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo
Intranasal placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som uppfyllde kriterierna för behandlingsframgång efter administrering av den dubbelblinda dosen i den jämförande fasen (CP)
Tidsram: 6 timmar
|
Behandlingsframgång definieras som att uppnå båda av följande: 1) avbrytande av anfall inom 10 minuter efter dubbelblind studieläkemedelsadministrering och 2) inget återfall av anfall från 10 minuter efter studieläkemedelsadministrering till 6 timmar efter administrering av studieläkemedel.
Deltagare som fick den öppna andra dosen inom 6 timmar efter administrering av den dubbelblinda dosen analyserades som att de hade ett anfall.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med anfall >10 minuter till 4 timmar efter administrering av den dubbelblinda dosen
Tidsram: 4 timmar
|
Deltagare med återfall av anfall >10 minuter och upp till 4 timmar efter administrering av den dubbelblinda dosen i CP.
Deltagare som fick den öppna andra dosen inom 4 timmar efter administrering av den dubbelblinda dosen analyserades som att de hade ett anfall.
|
4 timmar
|
|
Förekomst av anfall med en starttid >10 minuter efter administrering av den dubbelblinda dosen
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av nästa anfall med en starttid >10 minuter och upp till 24 timmar efter administrering av den dubbelblinda dosen i CP.
Deltagare som inte hade ett nytt anfall före slutet av 24-timmars observationsperioden censurerades i slutet av observationsperioden.
Deltagare som administrerades den öppna andra dosen och som inte hade ett anfall censurerades vid tidpunkten för administreringen.
|
24 timmar
|
|
Dags till nästa anfall med en starttid >10 minuter efter administrering av den dubbelblinda dosen
Tidsram: 24 timmar
|
Tid till nästa anfall med starttid >10 minuter och upp till 24 timmar efter administrering av den dubbelblinda dosen i CP.
Deltagare som inte hade ett nytt anfall före slutet av 24-timmars observationsperioden censurerades i slutet av observationsperioden.
Deltagare som administrerades den öppna andra dosen och som inte hade ett anfall censurerades vid tidpunkten för administreringen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Epilepsi
- Anfall
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- P261-401
- 2011-001318-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .