Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'USL261 (midazolam intranasal) chez les patients présentant des grappes de convulsions (ARTEMIS1)
8 octobre 2019 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du midazolam intranasal (USL261) dans le traitement ambulatoire de sujets présentant des grappes de convulsions. ARTEMIS-1 : Traitement de secours aigu dans l'épilepsie avec le vaporisateur intranasal de midazolam-1
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'USL261 pour le traitement ambulatoire des grappes de crises.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles ont subi une administration en clinique (Test Dose Phase [TDP]) de deux doses d'USL261 (midazolam intranasal 5 mg), séparées de 10 minutes, en l'absence de crises.
Les participants éligibles ont ensuite été randomisés pour USL261 versus placebo dans une phase comparative ambulatoire (CP).
Lorsque le participant a eu un épisode de groupe de crises éligible, tel que décrit dans un plan de prise en charge individualisé du patient, le soignant du participant a administré la dose en double aveugle.
Une dose d'USL261 en ouvert pourrait être administrée après 10 minutes et jusqu'à 6 heures après la dose en double aveugle, si le participant avait des crises persistantes ou récurrentes.
Les premiers participants ne pouvaient pas passer au CP tant qu'un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) n'avait pas examiné les données de sécurité d'au moins les 25 premiers participants au TDP ; le DSMB a effectué des examens de sécurité supplémentaires à des intervalles prédéfinis en fonction de l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
292
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne
- Germany, Baden-Wurttemberg
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Allemagne
- Germany, Bayern
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Allemagne
- Germany, Hessen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
- Germany, Nordrhein-Westfalen
-
-
Wetsfalen-Lippe
-
Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Allemagne
- Germany, Westfalen-Lippe
-
-
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australie
- Australia, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australie
- Australia, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie
- Australia, Queensland
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australie
- Australia, Vctoria
-
Parkville, Victoria, Australie
- Australia, Victoria
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Canada, Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Canada, Quebec
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espagne
- Spain, Andalucia
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne
- Spain, Catalonia
-
Girona, Catalonia, Espagne
- Spain, Catalonia
-
-
Madrid
-
Fuencarral-El Pardo, Madrid, Espagne
- Spain, Madrid
-
Moncloa-Aravaca, Madrid, Espagne
- Spain, Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espagne
- Spain, Madrid
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Hungary
-
Kazincbarcika, Hongrie
- Hungary
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Israel
-
Holon, Israël
- Israel
-
Jerusalem, Israël
- Israel
-
Petach Tikva, Israël
- Israel
-
Ramat Gan, Israël
- Israel
-
Tel Aviv, Israël
- Israel
-
-
-
-
-
Firenze, Italie
- Italy
-
Genova, Italie
- Italy
-
Milano, Italie
- Italy
-
Napoli, Italie
- Italy
-
Pavia, Italie
- Italy
-
San Fermo della Battaglia, Italie
- Italy
-
-
-
-
Auklund
-
Grafton, Auklund, Nouvelle-Zélande
- New Zealand, Auklund
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande
- New Zealand, Canterbury
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne
- Poland
-
Katowice, Pologne
- Poland
-
Krakow, Pologne
- Poland
-
Olsztyn, Pologne
- Poland
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Ukraine, Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ukraine
- Ukraine
-
Odessa, Ukraine
- Ukraine
-
Poltava, Ukraine
- Ukraine
-
Ternopil, Ukraine
- Ukraine
-
Vinnytsya, Ukraine
- Ukraine
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- United States, Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis
- United States, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- United States, Arkansas
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis
- United States, California
-
Irvine, California, États-Unis
- United States, California
-
Loma Linda, California, États-Unis
- United States, California
-
Sacramento, California, États-Unis
- United States, California
-
Ventura, California, États-Unis
- United States, California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis
- United States, Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis
- United States, Connecticut
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis
- United States, Florida
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis
- United States, Florida
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis
- United States, Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis
- United States, Florida
-
Wellington, Florida, États-Unis
- United States, Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis
- United States, Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- United States, Illinois
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, États-Unis
- United States, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis
- United States, Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- United States, Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis
- United States, Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis
- United States, Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis
- United States, Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- United States, Missouri
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis
- United States, Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis
- United States, New Hampshire
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, États-Unis
- United States, New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis
- United States, New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis
- United States, New York
-
New York, New York, États-Unis
- United States, New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis
- United States, North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- United States, North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- United States, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- United States, Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
- United States, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- United States, Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis
- United States, Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
- United States, Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
- United States, Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis
- United States, Texas
-
Greenville, Texas, États-Unis
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- United States, Texas
-
Temple, Texas, États-Unis
- United States, Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis
- United States, Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis
- United States, Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dispose d'un soignant adulte compétent qui peut reconnaître et observer les épisodes épileptiques du sujet
A un diagnostic établi d'épilepsie partielle ou généralisée qui comprend les éléments suivants :
- Un historique documenté de grappes de crises d'une durée minimale de 10 minutes
- Le modèle de cluster de crises est observable, stéréotypé et reconnaissable différent de l'autre activité de crise non groupée du sujet (le cas échéant)
- Une deuxième crise dans le groupe de crises survenant généralement dans les 6 heures suivant la reconnaissance du groupe
- Un modèle de cluster de crises composé de multiples (≥ 2) crises partielles ou généralisées
- Un modèle de grappes de crises établi > 3 mois avant la visite 1
- Une fréquence de ≥ 3 grappes de crises au cours de l'année précédant la visite 1
- Au moins 1 grappe de crises survenant ≤ 4 mois avant la visite 1
- Le modèle de grappes de crises est confirmé par un examinateur central
- Actuellement sur un régime stable de médicaments anti-épileptiques (MAE) sans changement de type de MAE depuis la visite 1 et pendant ≥ 7 jours avant la visite 2, avec ou sans utilisation intermittente de benzodiazépines à dose constante
- Le poids est de 40 kg à 125 kg, inclus
Critère d'exclusion:
- A un trouble neurologique susceptible de progresser au cours de la prochaine année
- A une maladie cardio-respiratoire chronique sévère
- A eu des crises psychogènes non épileptiques dans les 5 ans précédant la visite 1
- A des antécédents de son groupe de crises stéréotypées évoluant vers un état de mal épileptique dans les 2 ans précédant la visite 1
- A des antécédents de glaucome aigu à angle fermé.
- A eu un plan/une intention suicidaire actif ou des pensées suicidaires actives au cours des 6 mois précédant la visite 1 ou une tentative de suicide au cours des 5 dernières années
- Utilise actuellement un stimulateur du nerf vague (VNS) à moins que le dispositif ait été implanté pendant au moins 6 mois et que le réglage soit stable pendant 4 semaines avant la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: USL261
midazolam intranasal 5mg
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Placebo
Placebo intranasal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participants qui ont satisfait aux critères de succès du traitement après l'administration de la dose en double aveugle dans la phase comparative (CP)
Délai: 6 heures
|
Le succès du traitement est défini comme l'obtention des deux éléments suivants : 1) l'arrêt des crises dans les 10 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude en double aveugle, et 2) l'absence de récidive des crises commençant 10 minutes après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Les participants qui ont reçu la deuxième dose en ouvert dans les 6 heures suivant l'administration de la dose en double aveugle ont été analysés comme ayant eu une crise.
|
6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participants avec crise(s) > 10 minutes à 4 heures après l'administration de la dose en double aveugle
Délai: 4 heures
|
Participants présentant une récidive de crise(s) > 10 minutes et jusqu'à 4 heures après l'administration de la dose en double aveugle dans le CP.
Les participants qui ont reçu la deuxième dose en ouvert dans les 4 heures suivant l'administration de la dose en double aveugle ont été analysés comme ayant eu une crise.
|
4 heures
|
|
Occurrence de saisie avec une heure de début> 10 minutes après l'administration de la dose en double aveugle
Délai: 24 heures
|
Apparition de la crise suivante avec un temps de début> 10 minutes et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose en double aveugle dans le PC.
Les participants qui n'ont pas eu d'autre crise avant la fin de la période d'observation de 24 heures ont été censurés à la fin de la période d'observation.
Les participants ayant reçu la deuxième dose en ouvert qui n'avaient pas eu de crise ont été censurés au moment de l'administration.
|
24 heures
|
|
Délai avant la prochaine crise avec une heure de début > 10 minutes après l'administration de la dose en double aveugle
Délai: 24 heures
|
Délai jusqu'à la prochaine crise avec une heure de début > 10 minutes et jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose en double aveugle dans le CP.
Les participants qui n'ont pas eu d'autre crise avant la fin de la période d'observation de 24 heures ont été censurés à la fin de la période d'observation.
Les participants ayant reçu la deuxième dose en ouvert qui n'avaient pas eu de crise ont été censurés au moment de l'administration.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Première publication (Estimation)
8 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- P261-401
- 2011-001318-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .