Vizsgálat az USL261 (intranazális midazolam) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére rohamcsoportos betegeknél (ARTEMIS1)
2019. október 8. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intranazális midazolám (USL261) biztonságosságáról és hatékonyságáról rohamcsoportos alanyok ambuláns kezelésében. ARTEMIS-1: Akut mentőterápia epilepsziában Midazolam intranazális spray-1
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az USL261 biztonságosságát és hatékonyságát a rohamcsoportok ambuláns kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A minősített résztvevőknek két adag USL261-et (5 mg intranazális midazolámot) adtak be a klinikán (Test Dose Phase [TDP]), 10 perccel elválasztva, rohamok nélkül.
A jogosult résztvevőket ezután randomizálták az USL261 csoportba a placebóval szemben egy ambuláns összehasonlító fázisban (CP).
Amikor a résztvevőnek minősítő rohamcsoportos epizódja volt, amint azt az egyénre szabott betegkezelési tervben leírták, a résztvevő gondozója adta be a kettős vak adagot.
A nyílt jelű USL261 adag beadható 10 perccel és legfeljebb 6 órával a kettős vak dózis után, ha a résztvevőnek tartós vagy visszatérő görcsrohamai voltak.
A kezdeti résztvevők nem léphettek tovább a CP-re mindaddig, amíg egy független adatbiztonsági ellenőrző testület (DSMB) át nem vizsgálta a TDP legalább első 25 résztvevőjének biztonsági adatait; a DSMB a regisztráció alapján előre meghatározott időközönként további biztonsági felülvizsgálatokat végzett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
292
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Ausztrália
- Australia, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália
- Australia, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália
- Australia, Queensland
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Ausztrália
- Australia, Vctoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália
- Australia, Victoria
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- United States, Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- United States, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- United States, Arkansas
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok
- United States, California
-
Irvine, California, Egyesült Államok
- United States, California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok
- United States, California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- United States, California
-
Ventura, California, Egyesült Államok
- United States, California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- United States, Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- United States, Connecticut
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- United States, Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok
- United States, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- United States, Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- United States, Florida
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok
- United States, Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
- United States, Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- United States, Illinois
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Egyesült Államok
- United States, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- United States, Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- United States, Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- United States, Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
- United States, Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
- United States, Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- United States, Missouri
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok
- United States, Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
- United States, New Hampshire
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Egyesült Államok
- United States, New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
- United States, New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
- United States, New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- United States, New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- United States, North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- United States, North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- United States, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- United States, Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- United States, Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- United States, Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- United States, Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- United States, Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- United States, Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- United States, Texas
-
Greenville, Texas, Egyesült Államok
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- United States, Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok
- United States, Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- United States, Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- United States, Wisconsin
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Israel
-
Holon, Izrael
- Israel
-
Jerusalem, Izrael
- Israel
-
Petach Tikva, Izrael
- Israel
-
Ramat Gan, Izrael
- Israel
-
Tel Aviv, Izrael
- Israel
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Canada, Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Canada, Quebec
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Poland
-
Katowice, Lengyelország
- Poland
-
Krakow, Lengyelország
- Poland
-
Olsztyn, Lengyelország
- Poland
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Hungary
-
Kazincbarcika, Magyarország
- Hungary
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Németország
- Germany, Baden-Wurttemberg
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Németország
- Germany, Bayern
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Németország
- Germany, Hessen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország
- Germany, Nordrhein-Westfalen
-
-
Wetsfalen-Lippe
-
Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Németország
- Germany, Westfalen-Lippe
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Italy
-
Genova, Olaszország
- Italy
-
Milano, Olaszország
- Italy
-
Napoli, Olaszország
- Italy
-
Pavia, Olaszország
- Italy
-
San Fermo della Battaglia, Olaszország
- Italy
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország
- Spain, Andalucia
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország
- Spain, Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spanyolország
- Spain, Catalonia
-
-
Madrid
-
Fuencarral-El Pardo, Madrid, Spanyolország
- Spain, Madrid
-
Moncloa-Aravaca, Madrid, Spanyolország
- Spain, Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanyolország
- Spain, Madrid
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- Ukraine, Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ukrajna
- Ukraine
-
Odessa, Ukrajna
- Ukraine
-
Poltava, Ukrajna
- Ukraine
-
Ternopil, Ukrajna
- Ukraine
-
Vinnytsya, Ukrajna
- Ukraine
-
-
-
-
Auklund
-
Grafton, Auklund, Új Zéland
- New Zealand, Auklund
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland
- New Zealand, Canterbury
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kompetens, felnőtt gondozója van, aki képes felismerni és megfigyelni az alany rohamcsoport-epizódjait
Részleges vagy generalizált epilepszia diagnózisa van, amely a következőket tartalmazza:
- A rohamcsoportok dokumentált története, amely legalább 10 percig tart
- A rohamcsoport mintázata megfigyelhető, sztereotip, és felismerhetően különbözik az alany egyéb, nem csoportos rohamtevékenységétől (ha van ilyen)
- Egy második roham a rohamcsoportban, amely jellemzően a csoport felismerésétől számított 6 órán belül jelentkezik
- Több (≥ 2) részleges vagy generalizált rohamból álló rohamcsoport mintázat
- A rohamcsoport mintázata több mint 3 hónappal az 1. látogatás előtt alakult ki
- ≥ 3 rohamcsoport gyakorisága az 1. látogatást megelőző évben
- Legalább 1 rohamcsoport ≤ 4 hónappal az 1. látogatás előtt
- A rohamcsoport mintáját egy központi értékelő erősíti meg
- Jelenleg stabil epilepsziaellenes szerek (AED) kezelés alatt állnak, az 1. látogatás óta és a 2. látogatás előtt legalább 7 nappal az AED típusában nem változtak, állandó dózisú benzodiazepinek szakaszos alkalmazásával vagy anélkül
- Súlya 40 kg és 125 kg között van
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenessége van, amely valószínűleg előrehalad a következő évben
- Súlyos krónikus szív- és légzőszervi betegsége van
- Pszichogén, nem epilepsziás rohamai voltak az 1. látogatást megelőző 5 évben
- Az 1. látogatás előtti 2 éven belül sztereotip rohamcsoportja epilepticus állapotba fejlődött
- A kórelőzményében akut szűkzugú glaukóma szerepel.
- Az 1. látogatást megelőző 6 hónapban vagy öngyilkossági kísérlete volt az elmúlt 5 évben
- Jelenleg vagális idegstimulátort (VNS) használnak, kivéve, ha az eszközt legalább 6 hónapja beültették, és a beállítás stabil 4 hétig az 1. látogatás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: USL261
intranazális midazolám 5 mg
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo
Intranazális placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők, akik megfeleltek a kezelés sikerének kritériumainak a kettős vak dózis beadása után az összehasonlító fázisban (CP)
Időkeret: 6 óra
|
A kezelés sikere a következők mindegyikének elérése: 1) a roham(ok) megszűnése 10 percen belül a kettős vak vizsgálati gyógyszer beadása után, és 2) a roham(ok) kiújulása a vizsgálati gyógyszer beadása után 10 perccel kezdődően 6 óráig tanulmányi gyógyszer beadása után.
Azokat a résztvevőket, akik a kettős vak adag beadását követő 6 órán belül megkapták a nyílt elrendezésű második adagot, görcsrohamuk volt.
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olyan résztvevők, akiknél a roham(ok) a kettős vak adag beadása után több mint 10 perc és 4 óra között van
Időkeret: 4 óra
|
Azok a résztvevők, akiknél a roham(ok) több mint 10 perccel, de legfeljebb 4 órával a kettős vak adag beadása után ismétlődnek a CP-ben.
Azokat a résztvevőket, akik a kettős vak adag beadását követő 4 órán belül megkapták a nyílt elrendezésű második adagot, görcsrohamuk volt.
|
4 óra
|
|
Rohamok előfordulása a kettős vak adag beadása után több mint 10 perccel kezdődő idővel
Időkeret: 24 óra
|
Következő roham előfordulása 10 percnél hosszabb kezdési idővel és legfeljebb 24 órával a kettős vak dózis beadása után a CP-ben.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt újabb roham a 24 órás megfigyelési időszak vége előtt, a megfigyelési időszak végén cenzúrázták.
Azokat a résztvevőket, akik nyílt elrendezésű második adagot kaptak, akiknél nem volt roham, a beadás időpontjában cenzúrázták.
|
24 óra
|
|
A következő rohamig eltelt idő, ha a kezdési idő több mint 10 perc a kettős vak adag beadása után
Időkeret: 24 óra
|
A következő rohamig eltelt idő 10 percnél nagyobb kezdési idővel és legfeljebb 24 órával a kettős vak dózis beadása után a CP-ben.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt újabb roham a 24 órás megfigyelési időszak vége előtt, a megfigyelési időszak végén cenzúrázták.
Azokat a résztvevőket, akik nyílt elrendezésű második adagot kaptak, akiknél nem volt roham, a beadás időpontjában cenzúrázták.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P261-401
- 2011-001318-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .