Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność USL261 (midazolamu podawanego donosowo) u pacjentów z napadami padaczkowymi (ARTEMIS1)

8 października 2019 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności midazolamu podawanego donosowo (USL261) w leczeniu ambulatoryjnym pacjentów z napadami padaczkowymi. ARTEMIS-1: Doraźna terapia ratunkowa w padaczce za pomocą aerozolu donosowego midazolamu-1

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności USL261 w leczeniu ambulatoryjnym klastrów napadów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy przeszli w klinice (faza dawki testowej [TDP]) dwie dawki USL261 (midazolam donosowy 5 mg), w odstępie 10 minut, przy braku napadów. Kwalifikujący się uczestnicy zostali następnie losowo przydzieleni do USL261 w porównaniu do placebo w ambulatoryjnej fazie porównawczej (CP). Kiedy uczestnik miał kwalifikujący się epizod skupienia napadów, jak opisano w zindywidualizowanym planie leczenia pacjenta, opiekun uczestnika podawał dawkę podwójnie ślepą. Otwartą dawkę USL261 można było podać po 10 minutach i do 6 godzin po podwójnie ślepej dawce, jeśli uczestnik miał uporczywe lub nawracające napady padaczkowe. Początkowi uczestnicy nie mogli przejść do CP, dopóki niezależna rada monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB) nie przejrzała danych dotyczących bezpieczeństwa od co najmniej pierwszych 25 uczestników TDP; DSMB przeprowadził dodatkowe przeglądy bezpieczeństwa w ustalonych odstępach czasu na podstawie rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia
        • Australia, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Australia, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Australia, Queensland
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia
        • Australia, Vctoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Australia, Victoria
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania
        • Spain, Andalucia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania
        • Spain, Catalonia
      • Girona, Catalonia, Hiszpania
        • Spain, Catalonia
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, Hiszpania
        • Spain, Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Hiszpania
        • Spain, Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania
        • Spain, Madrid
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Israel
      • Holon, Izrael
        • Israel
      • Jerusalem, Izrael
        • Israel
      • Petach Tikva, Izrael
        • Israel
      • Ramat Gan, Izrael
        • Israel
      • Tel Aviv, Izrael
        • Israel
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canada, Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Canada, Quebec
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy
        • Germany, Baden-Wurttemberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Niemcy
        • Germany, Bayern
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy
        • Germany, Hessen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
        • Germany, Nordrhein-Westfalen
    • Wetsfalen-Lippe
      • Bielefeld, Wetsfalen-Lippe, Niemcy
        • Germany, Westfalen-Lippe
  • Nowa Zelandia
    • Auklund
      • Grafton, Auklund, Nowa Zelandia
        • New Zealand, Auklund
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia
        • New Zealand, Canterbury
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Poland
      • Katowice, Polska
        • Poland
      • Krakow, Polska
        • Poland
      • Olsztyn, Polska
        • Poland
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • United States, California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • United States, California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
        • United States, California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • United States, California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • United States, Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone
        • United States, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • United States, Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • United States, Illinois
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone
        • United States, Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • United States, Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • United States, Missouri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • United States, Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • United States, New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • United States, New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • United States, Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone
        • United States, Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • United States, Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
        • United States, Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • United States, Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • United States, Wisconsin
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ukraine, Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ukraina
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraina
        • Ukraine
      • Poltava, Ukraina
        • Ukraine
      • Ternopil, Ukraina
        • Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Ukraine
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Hungary
      • Kazincbarcika, Węgry
        • Hungary
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Italy
      • Genova, Włochy
        • Italy
      • Milano, Włochy
        • Italy
      • Napoli, Włochy
        • Italy
      • Pavia, Włochy
        • Italy
      • San Fermo della Battaglia, Włochy
        • Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma kompetentnego, dorosłego opiekuna, który potrafi rozpoznać i obserwować epizody skupisk napadów u pacjenta

  • Ma ustaloną diagnozę padaczki częściowej lub uogólnionej, która obejmuje:

    • Udokumentowana historia skupisk napadów trwająca co najmniej 10 minut
    • Wzorzec klasterowych napadów padaczkowych jest obserwowalny, stereotypowy i wyraźnie różni się od innych napadów niezwiązanych z klastrami (jeśli występują)
    • Drugi napad w grupie napadów zwykle występujący w ciągu 6 godzin od momentu rozpoznania grupy
    • Wzorzec skupisk napadów składający się z wielu (≥ 2) napadów częściowych lub uogólnionych
    • Wzorzec skupisk napadów ustalony > 3 miesiące przed Wizytą 1
    • Częstotliwość ≥ 3 skupisk napadów w ciągu roku poprzedzającego Wizytę 1
    • Co najmniej 1 grupa napadów występująca ≤ 4 miesiące przed wizytą 1
    • Wzór klastra napadów jest potwierdzony przez głównego recenzenta
  • Obecnie na stałym schemacie leków przeciwpadaczkowych (LPP) bez zmian rodzaju LPP od wizyty 1 i przez ≥ 7 dni przed wizytą 2, z lub bez okresowego stosowania benzodiazepin w stałej dawce
  • Waga od 40 kg do 125 kg włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zaburzenie neurologiczne, które prawdopodobnie postępuje w następnym roku
  • Ma ciężką przewlekłą chorobę krążeniowo-oddechową
  • Miał psychogenne, niepadaczkowe napady padaczkowe w ciągu 5 lat przed Wizytą 1
  • Ma historię ich stereotypowego zespołu napadów przechodzących w stan padaczkowy w ciągu 2 lat przed Wizytą 1
  • Ma historię ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.
  • Miał aktywny plan/zamiar samobójczy lub aktywne myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub próbę samobójczą w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecnie używa stymulatora nerwu błędnego (VNS), chyba że urządzenie zostało wszczepione przez co najmniej 6 miesięcy, a ustawienie jest stabilne przez 4 tygodnie przed wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USL261
donosowy midazolam 5 mg
Lek: USL261
Inne nazwy:
  • Aerozol do nosa z midazolamem (MDZ NS)
Eksperymentalny: Placebo
Donosowe placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria powodzenia leczenia po podaniu dawki podwójnie ślepej próby w fazie porównawczej (CP)
Ramy czasowe: 6 godzin
Sukces leczenia definiuje się jako osiągnięcie obu poniższych warunków: 1) ustąpienie napadu(-ów) w ciągu 10 minut po podwójnie ślepej próbie podania badanego leku oraz 2) brak nawrotu napadu(-ów) rozpoczynającego się od 10 minut po podaniu badanego leku do 6 godzin po podaniu badanego leku. Uczestnicy, którzy otrzymali drugą dawkę metodą otwartej próby w ciągu 6 godzin od podania dawki z podwójnie ślepą próbą, zostali przeanalizowani jako ci, którzy mieli napad.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z napadami drgawkowymi >10 minut do 4 godzin po podaniu dawki podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4 godziny
Uczestnicy z nawrotem napadu (napadów) >10 minut i do 4 godzin po podaniu dawki podwójnie ślepej próby w PK. Uczestnicy, którzy otrzymali drugą dawkę metodą otwartej próby w ciągu 4 godzin od podania dawki z podwójnie ślepą próbą, zostali przeanalizowani jako ci, którzy mieli napad.
4 godziny
Występowanie napadu rozpoczynającego się >10 minut po podaniu dawki podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 24 godziny
Wystąpienie kolejnego napadu z czasem rozpoczęcia >10 minut i do 24 godzin po podaniu dawki podwójnie ślepej w PK. Uczestnicy, którzy nie mieli kolejnego napadu przed końcem 24-godzinnego okresu obserwacji, zostali ocenzurowani na koniec okresu obserwacji. Uczestnicy, którym podano drugą dawkę metodą otwartej próby, którzy nie mieli napadu, zostali ocenzurowani w momencie podania.
24 godziny
Czas do następnego napadu z czasem rozpoczęcia >10 minut po podaniu dawki podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do następnego napadu z czasem rozpoczęcia >10 minut i do 24 godzin po podaniu dawki podwójnie ślepej w PK. Uczestnicy, którzy nie mieli kolejnego napadu przed końcem 24-godzinnego okresu obserwacji, zostali ocenzurowani na koniec okresu obserwacji. Uczestnicy, którym podano drugą dawkę metodą otwartej próby, którzy nie mieli napadu, zostali ocenzurowani w momencie podania.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P261-401
  • 2011-001318-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj