1 型糖尿病と摂食障害 日中の血糖パターン (REACT5)
2015年11月25日 更新者:HealthPartners Institute
1 型糖尿病と摂食障害を持つ個人の日内血糖パターンの特徴付け
この研究の目的は、連続ブドウ糖モニター (CGM) からのデータを使用して、摂食障害と 1 型糖尿病、および摂食障害のみの個人のブドウ糖レベルの変動の程度を判断することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。
2.1 摂食障害と 1 型糖尿病 (ED-DMT1) および摂食障害のみ (ED/のみ) を持つ個人の血糖プロファイルの変動の程度を決定します。と
2.2 ED-DMT1 および ED/only を持つ個人のグルコースプロファイルに対する栄養摂取と計画された身体活動の影響を決定します。
これらの目的は、次の特徴を示すことによって検討されます。
- 歩行グルコースプロファイル(AGP)中央値曲線の下の面積によって測定されるグルコース曝露。
- AGP四分位範囲によって測定されるグルコース変動。と
- AGP中央値曲線の変化によって測定されるグルコース安定性。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Melrose Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在のメルローズ研究所の患者
説明
包含基準:
- Melrose InstituteのISLユニットに入学
-摂食障害と診断されている(神経性無食欲症、神経性過食症または特定されていない摂食障害)
- ED-DMT1グループの場合:摂食障害の診断および1型糖尿病の診断。
- ED/唯一のグループの場合: 摂食障害の診断、および 1 型または 2 型糖尿病の病歴/診断なし。
- 女性。
- 14歳以上。
-インフォームドコンセントを提供できる。
- 潜在的な参加者の年齢が少なくとも 18 歳である場合、彼女はインフォームド コンセントを提供できなければなりません。
- 潜在的な参加者が18歳未満の場合、参加者に代わって書面によるインフォームドコンセントを提供できる親または保護者が必要です。 さらに、参加者は自分に代わって同意書に署名する意思がある必要があります。
- 参加者は、CGM システムを利用し、自己監視血糖値を使用して必要なキャリブレーションを実行することができ、喜んで行う必要があります。
除外基準:
- 男。
- 年齢 < 14 歳。
- 上級臨床医が感じている自傷行為の履歴は、参加を妨げます。
- 研究プロトコルを理解できない。
- -研究プロトコルに従うことを望まない。
- 競合する調査研究への参加。
- -4日未満の計画されたISL入学。
- 妊娠中。
- 英語でコミュニケーションが取れない。
- アセトアミノフェンまたはアセトアミノフェンを含む薬を定期的に使用しており、アセトアミノフェンを含まない薬に変更することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ED-DMT1とED/のみ
摂食障害と 1 型糖尿病、摂食障害のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED-DMT1 および ED/only の血糖プロファイルの変動
時間枠:10日間
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持続的グルコースモニタリング (CGM) を使用して、ED-DMT1 および ED/only を持つ個人の血糖プロファイルの変動の程度を決定します。
CGM は、外来グルコース プロファイル (AGP) によってグラフ化および統計的に表されます。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED-DMT1 および ED/only のグルコースプロファイルに対する食事摂取の影響
時間枠:10日間
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持続的グルコースモニタリング (CGM) を使用して、ED-DMT1 および ED/only を持つ個人のグルコースプロファイルに対する食事摂取と計画された身体活動の影響を決定します。
CGM は、外来グルコース プロファイル (AGP) によってグラフ化および統計的に表されます。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mazze S Mazze, PhD、International Diabetes Center At Park Nicollet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月25日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。