Diabetes Tipo 1 e Transtorno Alimentar Padrões Diurnos de Glicose (REACT5)
25 de novembro de 2015 atualizado por: HealthPartners Institute
Caracterização dos padrões diurnos de glicose de indivíduos com diabetes tipo 1 e distúrbios alimentares
O objetivo deste estudo é usar os dados do Monitor Contínuo de Glicose (CGM) para determinar o grau de variação nos níveis de glicose de indivíduos com transtorno alimentar e diabetes tipo 1 e apenas um transtorno alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Os objetivos específicos da pesquisa proposta são:
2.1 Determinar o grau de variação nos perfis glicêmicos de indivíduos com Transtorno Alimentar e Diabetes Tipo 1 (ED-DMT1) e apenas Transtorno Alimentar (ED/apenas); e
2.2 Determinar o impacto da ingestão nutricional e da atividade física planejada nos perfis de glicose de indivíduos com ED-DMT1 e ED/apenas.
Esses objetivos serão examinados caracterizando:
- exposição à glicose, medida pela área sob a curva mediana do Perfil Ambulatorial de Glicose (AGP);
- variabilidade da glicose, medida pelo intervalo interquartil do AGP; e
- estabilidade da glicose, medida pela alteração na curva mediana do AGP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Melrose Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente atual do Melrose Institute
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na unidade ISL do Melrose Institute
Diagnosticado com um transtorno alimentar (Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa ou Transtorno Alimentar Sem Outra Especificação)
- Para o grupo ED-DMT1: diagnóstico de um distúrbio alimentar E diagnóstico de diabetes tipo 1.
- Para grupo ED/somente: diagnóstico de transtorno alimentar E sem histórico/diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Fêmea.
- Pelo menos 14 anos de idade.
Capaz de fornecer consentimento informado.
- Se a idade do potencial participante for de pelo menos 18 anos, ela deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
- Se o participante em potencial tiver menos de 18 anos, ela deve ter um dos pais ou tutor capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito em nome do participante. Além disso, o participante deve estar disposto a assinar um consentimento em seu próprio nome.
- Os participantes devem ser capazes e dispostos a utilizar o sistema CGM e realizar as calibrações necessárias usando a glicemia automonitorada.
Critério de exclusão:
- Macho.
- Idade < 14 anos.
- A história de comportamento autolesivo que o clínico sênior sente impede a participação.
- Incapaz de entender o protocolo do estudo.
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo.
- Participação em qualquer estudo de pesquisa concorrente.
- Admissão ISL planejada para <4 dias.
- Grávida.
- Não é capaz de se comunicar em inglês.
- Uso regular de paracetamol ou medicamentos contendo acetaminofeno e não capaz de modificar sua medicação para um medicamento não baseado em acetaminofeno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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ED-DMT1 e ED/somente
Transtorno Alimentar e Diabetes Tipo 1 e apenas um Transtorno Alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação nos perfis glicêmicos de ED-DMT1 e ED/somente
Prazo: 10 dias
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Determine o grau de variação nos perfis glicêmicos de indivíduos com ED-DMT1 e ED/somente usando Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM).
O CGM será representado gráfica e estatisticamente por um Perfil Ambulatorial de Glicose (AGP).
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da ingestão alimentar nos perfis de glicose de ED-DMT1 e ED/somente
Prazo: 10 dias
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Determine o impacto da ingestão alimentar e da atividade física planejada nos perfis de glicose de indivíduos com ED-DMT1 e ED/somente usando Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM).
O CGM será representado gráfica e estatisticamente por um Perfil Ambulatorial de Glicose (AGP).
|
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mazze S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04126-11-C
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