Diabète de type 1 et troubles de l'alimentation Tendances glycémiques diurnes (REACT5)
25 novembre 2015 mis à jour par: HealthPartners Institute
Caractérisation des tendances glycémiques diurnes des personnes atteintes de diabète de type 1 et de troubles de l'alimentation
Le but de cette étude est d'utiliser les données du moniteur de glucose en continu (CGM) pour déterminer le degré de variation des niveaux de glucose des personnes atteintes d'un trouble de l'alimentation et de diabète de type 1 et uniquement d'un trouble de l'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de la recherche proposée sont de :
2.1 Déterminer le degré de variation des profils glycémiques des personnes atteintes d'un trouble de l'alimentation et de diabète de type 1 (ED-DMT1) et d'un trouble de l'alimentation seulement (ED/only); et
2.2 Déterminer l'impact de l'apport nutritionnel et de l'activité physique planifiée sur les profils glycémiques des personnes atteintes de ED-DMT1 et ED/only.
Ces objectifs seront examinés en caractérisant :
- l'exposition au glucose, mesurée par l'aire sous la courbe médiane du profil glycémique ambulatoire (AGP) ;
- la variabilité du glucose, telle que mesurée par l'intervalle interquartile de l'AGP ; et
- stabilité du glucose, telle que mesurée par le changement de la courbe médiane de l'AGP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Melrose Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient actuel de l'Institut Melrose
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'unité ISL du Melrose Institute
Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation (anorexie mentale, boulimie nerveuse ou trouble de l'alimentation non spécifié)
- Pour le groupe ED-DMT1 : Diagnostic d'un trouble de l'alimentation ET diagnostic de diabète de type 1.
- Pour le groupe ED/seulement : Diagnostic d'un trouble de l'alimentation ET aucun antécédent/diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2.
- Femme.
- Au moins 14 ans.
Capable de fournir un consentement éclairé.
- Si l'âge de la participante potentielle est d'au moins 18 ans, elle doit être en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Si la participante potentielle a moins de 18 ans, elle doit avoir un parent ou un tuteur capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit au nom de la participante. De plus, la participante doit être disposée à signer un consentement en son propre nom.
- Les participants doivent être capables et désireux d'utiliser le système CGM et d'effectuer les étalonnages requis à l'aide d'une glycémie auto-contrôlée.
Critère d'exclusion:
- Homme.
- Âge < 14 ans.
- Les antécédents de comportement d'automutilation qui, selon le clinicien principal, empêchent la participation.
- Incapable de comprendre le protocole de l'étude.
- Refus de suivre le protocole d'étude.
- Participation à toute étude de recherche concurrente.
- Admission prévue à l'ISL pendant <4 jours.
- Enceinte.
- Incapable de communiquer en anglais.
- Utilisation régulière d'acétaminophène ou de médicaments contenant de l'acétaminophène et incapacité de modifier leur médication pour un médicament sans acétaminophène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
ED-DMT1 et ED/uniquement
Trouble de l'alimentation et diabète de type 1 et seulement un trouble de l'alimentation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation des profils glycémiques de ED-DMT1 et ED/only
Délai: 10 jours
|
Déterminer le degré de variation des profils glycémiques des personnes atteintes de ED-DMT1 et ED/uniquement à l'aide de la surveillance continue du glucose (CGM).
Le CGM sera représenté graphiquement et statistiquement par un profil glycémique ambulatoire (AGP).
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact de l'apport alimentaire sur les profils glycémiques de ED-DMT1 et ED/only
Délai: 10 jours
|
Déterminer l'impact de l'apport alimentaire et de l'activité physique planifiée sur les profils glycémiques des personnes atteintes de ED-DMT1 et ED/uniquement à l'aide de la surveillance continue du glucose (CGM).
Le CGM sera représenté graphiquement et statistiquement par un profil glycémique ambulatoire (AGP).
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mazze S Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Première publication (Estimation)
11 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04126-11-C
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Trouble de l'alimentation
-
Western University, CanadaPas encore de recrutementeTRE (Early Time Restricted Eating) Avec BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaInconnueeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaPas encore de recrutementeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE avec BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada