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1 型糖尿病和饮食失调的昼夜血糖模式 (REACT5)

2015年11月25日更新者：HealthPartners Institute

1 型糖尿病和饮食失调患者的昼夜血糖模式特征

本研究的目的是使用连续血糖监测仪 (CGM) 的数据来确定患有进食障碍和 1 型糖尿病以及仅患有进食障碍的个体的葡萄糖水平变化程度。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

拟议研究的具体目标是：

2.1 确定患有饮食失调和 1 型糖尿病 (ED-DMT1) 和仅饮食失调（ED/仅）的个体血糖曲线的变化程度；和

2.2 确定营养摄入和计划的身体活动对 ED-DMT1 和 ED/only 个体葡萄糖概况的影响。

这些目标将通过表征来检查：

葡萄糖暴露，通过动态血糖曲线 (AGP) 中值曲线下的面积测量；
葡萄糖变异性，由 AGP 四分位间距测量；和
葡萄糖稳定性，通过 AGP 中值曲线的变化来衡量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55416
    - Melrose Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

当前梅尔罗斯研究所患者

描述

纳入标准：

被梅尔罗斯学院的 ISL 单位录取
被诊断患有进食障碍（神经性厌食症、神经性贪食症或未另行说明的进食障碍）
1. 对于 ED-DMT1 组：进食障碍的诊断和 1 型糖尿病的诊断。
2. 对于 ED/仅组：饮食失调的诊断并且没有 1 型或 2 型糖尿病的病史/诊断。
女性。
至少 14 岁。
能够提供知情同意。
1. 如果潜在参与者的年龄至少为 18 岁，她必须能够提供知情同意。
2. 如果潜在参与者未满 18 岁，她必须有父母或监护人能够并愿意代表参与者提供书面知情同意书。此外，参与者必须愿意代表她自己签署同意书。
参与者必须能够并愿意使用 CGM 系统并使用自我监测的血糖执行所需的校准。

排除标准：

男性。
年龄 < 14 岁。
高级临床医生认为有自我伤害行为的历史排除了参与。
无法理解研究方案。
不愿意遵守研究方案。
参与任何竞争性研究。
计划入院 ISL <4 天。
孕。
不能用英语交流。
经常使用对乙酰氨基酚或含有对乙酰氨基酚的药物，并且无法将其药物改为不含对乙酰氨基酚的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
ED-DMT1 和 ED/仅饮食失调和 1 型糖尿病并且只是一种饮食失调

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ED-DMT1 和 ED/only 的血糖曲线变化大体时间：10天	确定具有 ED-DMT1 和 ED/仅使用连续血糖监测 (CGM) 的个体血糖曲线的变化程度。 CGM 将通过动态血糖曲线 (AGP) 以图形和统计方式表示。	10天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
膳食摄入量对 ED-DMT1 和 ED/only 葡萄糖谱的影响大体时间：10天	使用连续血糖监测 (CGM) 确定饮食摄入和计划的体育活动对 ED-DMT1 和 ED/仅个体葡萄糖概况的影响。 CGM 将通过动态血糖曲线 (AGP) 以图形和统计方式表示。	10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HealthPartners Institute

合作者

International Diabetes Center at Park Nicollet

Park Nicollet Foundation

Melrose Institute

调查人员

首席研究员：Mazze S Mazze, PhD、International Diabetes Center At Park Nicollet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月7日

首次发布 (估计)

2011年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月25日

最后验证

2013年8月1日