Diabetes tipo 1 y trastorno alimentario Patrones diurnos de glucosa (REACT5)
25 de noviembre de 2015 actualizado por: HealthPartners Institute
Caracterización de los patrones diurnos de glucosa en personas con diabetes tipo 1 y trastornos alimentarios
El propósito de este estudio es usar datos del Monitor Continuo de Glucosa (CGM) para determinar el grado de variación en los niveles de glucosa de personas con un trastorno alimentario y diabetes tipo 1 y solo un trastorno alimentario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los objetivos específicos de la investigación propuesta son:
2.1 Determinar el grado de variación en los perfiles glucémicos de personas con un trastorno alimentario y diabetes tipo 1 (ED-DMT1) y un trastorno alimentario únicamente (ED/solo); y
2.2 Determinar el impacto de la ingesta nutricional y la actividad física planificada en los perfiles de glucosa de las personas con ED-DMT1 y ED/only.
Estos objetivos se examinarán caracterizando:
- exposición a la glucosa, medida por el área bajo la curva mediana del Perfil Ambulatorio de Glucosa (AGP);
- variabilidad de la glucosa, medida por el rango intercuartílico de AGP; y
- estabilidad de la glucosa, medida por el cambio en la curva mediana de AGP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Melrose Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente actual del Instituto Melrose
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido a la unidad ISL en Melrose Institute
Diagnosticado con un trastorno alimentario (anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno alimentario no especificado)
- Para el grupo ED-DMT1: Diagnóstico de un trastorno alimentario Y diagnóstico de diabetes tipo 1.
- Para ED/solo grupo: Diagnóstico de un trastorno alimentario Y sin antecedentes/diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Femenino.
- Al menos 14 años de edad.
Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Si la edad del participante potencial es de al menos 18 años, debe poder dar su consentimiento informado.
- Si la posible participante tiene menos de 18 años, debe tener un padre o tutor que pueda y esté dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito en nombre de la participante. Además, la participante debe estar dispuesta a firmar un consentimiento en su propio nombre.
- Los participantes deben poder y estar dispuestos a utilizar el sistema CGM y realizar las calibraciones requeridas mediante el autocontrol de glucosa en sangre.
Criterio de exclusión:
- Masculino.
- Edad < 14 años.
- Antecedentes de conducta autolesiva que el médico principal considera que impide la participación.
- No se puede entender el protocolo del estudio.
- No está dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
- Participación en cualquier estudio de investigación competitivo.
- Admisión ISL planificada para <4 días.
- Embarazada.
- No es capaz de comunicarse en inglés.
- Uso regular de acetaminofén o medicamentos que contienen acetaminofén y no pueden modificar su medicación a un medicamento sin acetaminofén.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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ED-DMT1 y ED/solo
Trastorno alimentario y diabetes tipo 1 y solo un trastorno alimentario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación en los perfiles glucémicos de ED-DMT1 y ED/solo
Periodo de tiempo: 10 días
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Determinar el grado de variación en los perfiles glucémicos de personas con ED-DMT1 y ED/solo usando Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG).
El CGM se representará gráfica y estadísticamente mediante un perfil de glucosa ambulatorio (AGP).
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la ingesta dietética en los perfiles de glucosa de ED-DMT1 y ED/solo
Periodo de tiempo: 10 días
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Determinar el impacto de la ingesta dietética y la actividad física planificada en los perfiles de glucosa de las personas con ED-DMT1 y ED/solo usando Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG).
El CGM se representará gráfica y estadísticamente mediante un perfil de glucosa ambulatorio (AGP).
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mazze S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedad
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
Otros números de identificación del estudio
- 04126-11-C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .