Typ 1-diabetes och ätstörningar Dygnsglukosmönster (REACT5)
25 november 2015 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Karakterisering av dygnsglukosmönster hos individer med typ 1-diabetes och ätstörningar
Syftet med denna studie är att använda data från Continuous Glucose Monitor (CGM) för att fastställa graden av variation i glukosnivåer hos individer med en ätstörning och typ 1-diabetes och endast en ätstörning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med den föreslagna forskningen är att:
2.1 Bestäm graden av variation i glykemiska profiler för individer med en ätstörning och typ 1-diabetes (ED-DMT1) och enbart en ätstörning (endast ED); och
2.2 Bestäm inverkan av näringsintag och planerad fysisk aktivitet på glukosprofiler hos individer med ED-DMT1 och ED/endast.
Dessa mål kommer att undersökas genom att karakterisera:
- glukosexponering, mätt med arean under mediankurvan för ambulatorisk glukosprofil (AGP);
- glukosvariabilitet, mätt med AGP-intervallet mellan kvartilen; och
- glukosstabilitet, mätt genom förändring i AGP mediankurvan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Melrose Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nuvarande Melrose Institute Patient
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagen till ISL-enheten vid Melrose Institute
Diagnostiserats med en ätstörning (Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa eller ätstörning ej specificerad på annat sätt)
- För ED-DMT1-gruppen: Diagnos av en ätstörning OCH diagnos av typ 1-diabetes.
- För ED/endast grupp: Diagnos av en ätstörning OCH ingen historia/diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes.
- Kvinna.
- Minst 14 år.
Kan ge informerat samtycke.
- Om den potentiella deltagarens ålder är minst 18 år måste hon kunna ge informerat samtycke.
- Om den potentiella deltagaren är mindre än 18 år måste hon ha en förälder eller vårdnadshavare som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke på deltagarens vägnar. Dessutom måste deltagaren vara villig att underteckna ett samtycke för egen räkning.
- Deltagarna måste kunna och vilja använda CGM-systemet och utföra nödvändiga kalibreringar med hjälp av självövervakat blodsocker.
Exklusions kriterier:
- Manlig.
- Ålder < 14 år.
- Historik av självskadebeteende som den seniora läkaren upplever utesluter deltagande.
- Kan inte förstå studieprotokollet.
- Ovillig att följa studieprotokollet.
- Deltagande i någon konkurrerande forskningsstudie.
- Planerad ISL-intagning i <4 dagar.
- Gravid.
- Kan inte kommunicera på engelska.
- Regelbunden användning av acetaminophen eller acetaminophen-innehållande mediciner och inte kan modifiera sin medicinering till en icke-acetaminophenbaserad medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ED-DMT1 och ED/endast
Ätstörning och typ 1-diabetes och endast en ätstörning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i glykemiska profiler för ED-DMT1 och ED/endast
Tidsram: 10 dagar
|
Bestäm graden av variation i glykemiska profiler för individer med ED-DMT1 och ED/endast med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
CGM kommer att representeras grafiskt och statistiskt av en Ambulatory Glucose Profile (AGP).
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av kostintag på glukosprofiler för ED-DMT1 och ED/endast
Tidsram: 10 dagar
|
Bestäm inverkan av kostintag och planerad fysisk aktivitet på glukosprofiler för individer med ED-DMT1 och ED/endast med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
CGM kommer att representeras grafiskt och statistiskt av en Ambulatory Glucose Profile (AGP).
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mazze S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04126-11-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .