Сахарный диабет 1 типа и расстройство пищевого поведения Суточная динамика уровня глюкозы (REACT5)
25 ноября 2015 г. обновлено: HealthPartners Institute
Характеристика суточных профилей уровня глюкозы у людей с диабетом 1 типа и расстройствами пищевого поведения
Целью данного исследования является использование данных непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM) для определения степени вариации уровня глюкозы у лиц с расстройством пищевого поведения и диабетом 1 типа и только с расстройством пищевого поведения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Конкретные цели предлагаемого исследования заключаются в следующем:
2.1 Определить степень вариации гликемических профилей у лиц с расстройством пищевого поведения и диабетом 1 типа (ED-DMT1) и только с расстройством пищевого поведения (ED/только); и
2.2 Определить влияние потребления пищи и запланированной физической активности на профили глюкозы у лиц с ED-DMT1 и ED/только.
Эти цели будут рассмотрены путем характеристики:
- воздействие глюкозы, измеряемое по площади под средней кривой амбулаторного профиля глюкозы (AGP);
- вариабельность уровня глюкозы, измеренная по межквартильному диапазону AGP; и
- стабильность глюкозы, измеряемая изменением средней кривой AGP.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Melrose Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Текущий пациент Института Мелроуза
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение ISL Института Мелроуза.
Диагностировано расстройство пищевого поведения (нервная анорексия, нервная булимия или неуточненное расстройство пищевого поведения)
- Для группы ED-DMT1: диагноз расстройства пищевого поведения И диагноз диабета 1 типа.
- Для группы ЭД/только: Диагноз расстройства пищевого поведения И отсутствие анамнеза/диагноза диабета 1 или 2 типа.
- Женский.
- Возраст не менее 14 лет.
Возможность дать информированное согласие.
- Если возраст потенциальной участницы составляет не менее 18 лет, она должна быть в состоянии дать информированное согласие.
- Если потенциальному участнику меньше 18 лет, у него должен быть родитель или опекун, способный и желающий дать письменное информированное согласие от имени участника. Кроме того, участник должен быть готов подписать согласие от своего имени.
- Участники должны быть в состоянии и готовы использовать систему CGM и выполнять необходимые калибровки, используя самоконтроль уровня глюкозы в крови.
Критерий исключения:
- Мужской.
- Возраст < 14 лет.
- История самоповреждающего поведения, которое считает старший клиницист, исключает участие.
- Невозможно понять протокол исследования.
- Нежелание следовать протоколу исследования.
- Участие в любом конкурирующем научном исследовании.
- Запланированная госпитализация ISL на срок <4 дней.
- Беременная.
- Не умеет общаться на английском.
- Регулярное использование ацетаминофена или препаратов, содержащих ацетаминофен, и невозможность заменить их лекарствами на препараты, не содержащие ацетаминофен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ED-DMT1 и ED/только
Расстройство пищевого поведения и диабет 1 типа и только расстройство пищевого поведения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в гликемических профилях ED-DMT1 и ED/только
Временное ограничение: 10 дней
|
Определите степень вариации гликемических профилей людей с ED-DMT1 и ED/только с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
CGM будет графически и статистически представлен амбулаторным профилем глюкозы (AGP).
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние потребления с пищей на профили глюкозы ED-DMT1 и ED/только
Временное ограничение: 10 дней
|
Определите влияние рациона питания и запланированной физической активности на профили глюкозы у людей с ED-DMT1 и ED/только с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
CGM будет графически и статистически представлен амбулаторным профилем глюкозы (AGP).
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mazze S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04126-11-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .