Diabetes type 1 en eetstoornis Dagelijkse glucosepatronen (REACT5)
25 november 2015 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Karakterisering van dagelijkse glucosepatronen van personen met diabetes type 1 en eetstoornissen
Het doel van dit onderzoek is om gegevens van de Continue Glucose Monitor (CGM) te gebruiken om de mate van variatie in glucosewaarden te bepalen van personen met een eetstoornis en diabetes type 1 en alleen een eetstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn:
2.1 Bepaal de mate van variatie in glykemische profielen van personen met een eetstoornis en diabetes type 1 (ED-DMT1) en alleen een eetstoornis (ED/only); En
2.2 Bepaal de impact van voedingsinname en geplande fysieke activiteit op glucoseprofielen van personen met ED-DMT1 en ED/only.
Deze doelstellingen zullen worden onderzocht door het karakteriseren van:
- glucoseblootstelling, zoals gemeten door oppervlakte onder de Ambulante Glucose Profiel (AGP) mediane curve;
- glucosevariabiliteit, zoals gemeten door het AGP interkwartielbereik; En
- glucosestabiliteit, zoals gemeten door verandering in de AGP-mediaancurve.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Melrose Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Huidige Melrose Institute-patiënt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten tot de ISL-eenheid van het Melrose Institute
Gediagnosticeerd met een eetstoornis (Anorexia Nervosa, Boulimia Nervosa of Eetstoornis niet anders omschreven)
- Voor ED-DMT1-groep: diagnose van een eetstoornis EN diagnose van diabetes type 1.
- Voor ED/only-groep: diagnose van een eetstoornis EN geen voorgeschiedenis/diagnose van type 1- of type 2-diabetes.
- Vrouwelijk.
- Minstens 14 jaar oud.
In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Als de potentiële deelnemer minimaal 18 jaar oud is, moet zij geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Als de potentiële deelnemer jonger is dan 18 jaar, moet zij een ouder of voogd hebben die in staat en bereid is om namens de deelnemer schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Daarnaast moet de deelnemer bereid zijn om namens zichzelf een toestemming te ondertekenen.
- Deelnemers moeten in staat en bereid zijn om het CGM-systeem te gebruiken en de vereiste kalibraties uit te voeren met behulp van zelfgecontroleerde bloedglucose.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk.
- Leeftijd < 14 jaar.
- Geschiedenis van zelfbeschadigend gedrag waarvan de senior clinicus denkt dat deelname in de weg staat.
- Kan het onderzoeksprotocol niet begrijpen.
- Niet bereid om het studieprotocol te volgen.
- Deelname aan een concurrerend onderzoek.
- Geplande ISL-opname voor <4 dagen.
- Zwanger.
- Kan niet in het Engels communiceren.
- Regelmatig gebruik van paracetamol of paracetamol bevattende medicijnen en niet in staat om hun medicatie aan te passen aan een niet op paracetamol gebaseerd medicijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ED-DMT1 en alleen ED/
Eetstoornis en diabetes type 1 en alleen een eetstoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in glycemische profielen van ED-DMT1 en ED/only
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Bepaal de mate van variatie in glykemische profielen van personen met ED-DMT1 en ED/only met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
CGM wordt grafisch en statistisch weergegeven door een Ambulant Glucoseprofiel (AGP).
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van voedingsinname op glucoseprofielen van ED-DMT1 en ED/only
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Bepaal de impact van inname via de voeding en geplande fysieke activiteit op glucoseprofielen van personen met ED-DMT1 en ED/only met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
CGM wordt grafisch en statistisch weergegeven door een Ambulant Glucoseprofiel (AGP).
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mazze S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04126-11-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .