Diabetes 1. typu a poruchy příjmu potravy Diurnální glukózové vzorce (REACT5)
25. listopadu 2015 aktualizováno: HealthPartners Institute
Charakterizace denních vzorců glukózy u jedinců s diabetem 1. typu a poruchami příjmu potravy
Účelem této studie je použít data z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) ke stanovení stupně variace hladin glukózy u jedinců s poruchou příjmu potravy a diabetem 1. typu a pouze poruchou příjmu potravy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Konkrétní cíle navrhovaného výzkumu jsou:
2.1 Určete stupeň variace glykemických profilů jedinců s poruchou příjmu potravy a diabetem 1. typu (ED-DMT1) a pouze s poruchou příjmu potravy (pouze ED); a
2.2 Určete dopad nutričního příjmu a plánované fyzické aktivity na glukózové profily jedinců s ED-DMT1 a ED/pouze.
Tyto cíle budou zkoumány charakterizací:
- expozice glukóze, měřená plochou pod střední křivkou profilu ambulantní glukózy (AGP);
- variabilita glukózy, jak je měřeno interkvartilním rozmezím AGP; a
- stabilita glukózy, měřená změnou střední křivky AGP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Melrose Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Současný pacient Melrose Institute
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat do jednotky ISL v Melrose Institute
Diagnostikována porucha příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie nebo jinak nespecifikovaná porucha příjmu potravy)
- Pro skupinu ED-DMT1: Diagnóza poruchy příjmu potravy A diagnóza diabetu 1. typu.
- Pro ED/jedinou skupinu: Diagnóza poruchy příjmu potravy A bez anamnézy/diagnózy diabetu 1. nebo 2. typu.
- Ženský.
- Minimálně 14 let věku.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pokud je věk potenciálního účastníka alespoň 18 let, musí být schopna poskytnout informovaný souhlas.
- Pokud je potenciálnímu účastníkovi méně než 18 let, musí mít rodiče nebo opatrovníka schopného a ochotného poskytnout písemný informovaný souhlas jménem účastníka. Kromě toho musí být účastník ochoten podepsat souhlas svým jménem.
- Účastníci musí být schopni a ochotni používat systém CGM a provádět požadované kalibrace pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi.
Kritéria vyloučení:
- Mužský.
- Věk < 14 let.
- Historie sebepoškozujícího chování, které starší lékař pociťuje, vylučuje účast.
- Nelze porozumět protokolu studie.
- Neochota dodržovat protokol studie.
- Účast v jakékoli konkurenční výzkumné studii.
- Plánovaný vstup ISL na <4 dny.
- Těhotná.
- Není schopen komunikovat v angličtině.
- Pravidelné užívání léků obsahujících acetaminofen nebo acetaminofen a neschopnost upravit jejich léky na léky, které nejsou založené na acetaminofenu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ED-DMT1 a ED/pouze
Porucha příjmu potravy a diabetes 1. typu a pouze porucha příjmu potravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace v glykemických profilech ED-DMT1 a ED/pouze
Časové okno: 10 dní
|
Určete stupeň variace glykemických profilů jedinců s ED-DMT1 a ED/pouze pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
CGM bude graficky a statisticky reprezentován ambulantním glukózovým profilem (AGP).
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv příjmu potravy na glukózové profily ED-DMT1 a ED/pouze
Časové okno: 10 dní
|
Určete vliv příjmu potravy a plánované fyzické aktivity na glukózové profily jedinců s ED-DMT1 a ED/pouze pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
CGM bude graficky a statisticky reprezentován ambulantním glukózovým profilem (AGP).
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mazze S Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04126-11-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .