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Diabete di tipo 1 e disturbi alimentari Pattern diurni del glucosio (REACT5)

25 novembre 2015 aggiornato da: HealthPartners Institute

Caratterizzazione dei modelli di glucosio diurni di individui con diabete di tipo 1 e disturbi alimentari

Lo scopo di questo studio è utilizzare i dati del Continuous Glucose Monitor (CGM) per determinare il grado di variazione dei livelli di glucosio di individui con un disturbo alimentare e diabete di tipo 1 e solo un disturbo alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici della ricerca proposta sono:

2.1 Determinare il grado di variazione dei profili glicemici di soggetti con Disturbo Alimentare e Diabete di Tipo 1 (ED-DMT1) e solo Disturbo Alimentare (ED/solo); E

2.2 Determinare l'impatto dell'apporto nutrizionale e dell'attività fisica pianificata sui profili glicemici di individui con ED-DMT1 e ED/solo.

Tali finalità saranno esaminate caratterizzando:

  • esposizione al glucosio, misurata dall'area sotto la curva mediana del profilo glicemico ambulatoriale (AGP);
  • variabilità del glucosio, misurata dall'intervallo interquartile AGP; E
  • stabilità del glucosio, misurata dal cambiamento nella curva mediana AGP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Melrose Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Attuale paziente del Melrose Institute

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso all'unità ISL del Melrose Institute

  • Diagnosi di un disturbo alimentare (anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo alimentare non altrimenti specificato)

    1. Per il gruppo ED-DMT1: diagnosi di un disturbo alimentare E diagnosi di diabete di tipo 1.
    2. Per ED/solo gruppo: diagnosi di un disturbo alimentare E nessuna storia/diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Femmina.
  • Almeno 14 anni di età.

  • In grado di fornire il consenso informato.

    1. Se l'età del potenziale partecipante è di almeno 18 anni, deve essere in grado di fornire il consenso informato.
    2. Se il potenziale partecipante ha meno di 18 anni, deve avere un genitore o un tutore in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per conto del partecipante. Inoltre, il partecipante deve essere disposto a firmare un consenso per proprio conto.
  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a utilizzare il sistema CGM ed eseguire le calibrazioni richieste utilizzando la glicemia automonitorata.

Criteri di esclusione:

  • Maschio.
  • Età < 14 anni.
  • Anamnesi di comportamento autolesionistico che il clinico senior ritiene precluda la partecipazione.
  • Impossibile comprendere il protocollo dello studio.
  • Non disposto a seguire il protocollo di studio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca concorrente.
  • Ammissione ISL pianificata per <4 giorni.
  • Incinta.
  • Non in grado di comunicare in inglese.
  • Uso regolare di paracetamolo o farmaci contenenti paracetamolo e non in grado di modificare il proprio farmaco in un farmaco a base di paracetamolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ED-DMT1 e ED/solo
Disturbo alimentare e diabete di tipo 1 e solo un disturbo alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei profili glicemici di ED-DMT1 e solo ED
Lasso di tempo: 10 giorni
Determinare il grado di variazione nei profili glicemici degli individui con ED-DMT1 e ED/solo utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Il CGM sarà rappresentato graficamente e statisticamente da un profilo glicemico ambulatoriale (AGP).
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'assunzione dietetica sui profili glicemici di ED-DMT1 e solo ED
Lasso di tempo: 10 giorni
Determinare l'impatto dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica pianificata sui profili glicemici degli individui con ED-DMT1 e ED/solo utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Il CGM sarà rappresentato graficamente e statisticamente da un profilo glicemico ambulatoriale (AGP).
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

International Diabetes Center at Park Nicollet
Park Nicollet Foundation
Melrose Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mazze S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04126-11-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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