Diabete di tipo 1 e disturbi alimentari Pattern diurni del glucosio (REACT5)
25 novembre 2015 aggiornato da: HealthPartners Institute
Caratterizzazione dei modelli di glucosio diurni di individui con diabete di tipo 1 e disturbi alimentari
Lo scopo di questo studio è utilizzare i dati del Continuous Glucose Monitor (CGM) per determinare il grado di variazione dei livelli di glucosio di individui con un disturbo alimentare e diabete di tipo 1 e solo un disturbo alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici della ricerca proposta sono:
2.1 Determinare il grado di variazione dei profili glicemici di soggetti con Disturbo Alimentare e Diabete di Tipo 1 (ED-DMT1) e solo Disturbo Alimentare (ED/solo); E
2.2 Determinare l'impatto dell'apporto nutrizionale e dell'attività fisica pianificata sui profili glicemici di individui con ED-DMT1 e ED/solo.
Tali finalità saranno esaminate caratterizzando:
- esposizione al glucosio, misurata dall'area sotto la curva mediana del profilo glicemico ambulatoriale (AGP);
- variabilità del glucosio, misurata dall'intervallo interquartile AGP; E
- stabilità del glucosio, misurata dal cambiamento nella curva mediana AGP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Melrose Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Attuale paziente del Melrose Institute
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso all'unità ISL del Melrose Institute
Diagnosi di un disturbo alimentare (anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo alimentare non altrimenti specificato)
- Per il gruppo ED-DMT1: diagnosi di un disturbo alimentare E diagnosi di diabete di tipo 1.
- Per ED/solo gruppo: diagnosi di un disturbo alimentare E nessuna storia/diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Femmina.
- Almeno 14 anni di età.
In grado di fornire il consenso informato.
- Se l'età del potenziale partecipante è di almeno 18 anni, deve essere in grado di fornire il consenso informato.
- Se il potenziale partecipante ha meno di 18 anni, deve avere un genitore o un tutore in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per conto del partecipante. Inoltre, il partecipante deve essere disposto a firmare un consenso per proprio conto.
- I partecipanti devono essere in grado e disposti a utilizzare il sistema CGM ed eseguire le calibrazioni richieste utilizzando la glicemia automonitorata.
Criteri di esclusione:
- Maschio.
- Età < 14 anni.
- Anamnesi di comportamento autolesionistico che il clinico senior ritiene precluda la partecipazione.
- Impossibile comprendere il protocollo dello studio.
- Non disposto a seguire il protocollo di studio.
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca concorrente.
- Ammissione ISL pianificata per <4 giorni.
- Incinta.
- Non in grado di comunicare in inglese.
- Uso regolare di paracetamolo o farmaci contenenti paracetamolo e non in grado di modificare il proprio farmaco in un farmaco a base di paracetamolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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ED-DMT1 e ED/solo
Disturbo alimentare e diabete di tipo 1 e solo un disturbo alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nei profili glicemici di ED-DMT1 e solo ED
Lasso di tempo: 10 giorni
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Determinare il grado di variazione nei profili glicemici degli individui con ED-DMT1 e ED/solo utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Il CGM sarà rappresentato graficamente e statisticamente da un profilo glicemico ambulatoriale (AGP).
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto dell'assunzione dietetica sui profili glicemici di ED-DMT1 e solo ED
Lasso di tempo: 10 giorni
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Determinare l'impatto dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica pianificata sui profili glicemici degli individui con ED-DMT1 e ED/solo utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Il CGM sarà rappresentato graficamente e statisticamente da un profilo glicemico ambulatoriale (AGP).
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mazze S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04126-11-C
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