Tyypin 1 diabetes ja syömishäiriö Päivittäiset glukoosimallit (REACT5)
keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: HealthPartners Institute
Tyypin 1 diabetesta ja syömishäiriötä sairastavien henkilöiden vuorokausitasojen glukoosikuvioiden luonnehdintaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) tietoja määrittämään syömishäiriöstä ja tyypin 1 diabeteksesta ja vain syömishäiriöstä kärsivien henkilöiden glukoositasojen vaihteluaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
2.1 Määritä syömishäiriötä ja tyypin 1 diabetesta (ED-DMT1) ja vain syömishäiriötä (ED/vain) sairastavien henkilöiden glykeemisten profiilien vaihteluaste; ja
2.2 Selvitä ravinnonsaannin ja suunnitellun fyysisen aktiivisuuden vaikutus yksilöiden glukoosiprofiileihin, joilla on ED-DMT1 ja ED/vain.
Näitä tavoitteita tarkastellaan luonnehtimalla:
- glukoosialtistus mitattuna ambulatorisen glukoosiprofiilin (AGP) mediaanikäyrän alla olevalla pinta-alalla;
- glukoosin vaihtelu mitattuna AGP-kvartiilien välisellä alueella; ja
- glukoosin stabiilisuus mitattuna AGP-mediaanikäyrän muutoksella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Melrose Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nykyinen Melrose Institute -potilas
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin ISL-yksikköön Melrose Institutessa
Diagnoosi syömishäiriö (Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa tai syömishäiriö, jota ei ole erikseen määritelty)
- ED-DMT1-ryhmälle: syömishäiriön diagnoosi JA tyypin 1 diabeteksen diagnoosi.
- ED/vain ryhmä: syömishäiriön diagnoosi JA ei tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historiaa/diagnoosia.
- Nainen.
- Vähintään 14-vuotias.
Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Jos mahdollinen osallistuja on vähintään 18-vuotias, hänen on voitava antaa tietoinen suostumus.
- Jos mahdollinen osallistuja on alle 18-vuotias, hänellä on oltava vanhempi tai huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistujan puolesta. Lisäksi osallistujan tulee olla valmis allekirjoittamaan suostumuksen omasta puolestaan.
- Osallistujien on kyettävä ja haluttava käyttää CGM-järjestelmää ja suorittaa tarvittavat kalibroinnit käyttämällä itsevalvottua verensokeria.
Poissulkemiskriteerit:
- Uros.
- Ikä < 14 vuotta.
- Vanhemman lääkärin mielestä itseään vahingoittava käyttäytyminen estää osallistumisen.
- Tutkimusprotokollaa ei voi ymmärtää.
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Osallistuminen kaikkiin kilpaileviin tutkimuksiin.
- Suunniteltu ISL-pääsy alle 4 päiväksi.
- Raskaana.
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi.
- Säännöllinen asetaminofeenia tai asetaminofeenia sisältävien lääkkeiden käyttö, eivätkä pysty muuttamaan lääkitystään asetaminofeenipohjaiseksi lääkkeeksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ED-DMT1 ja ED/vain
Syömishäiriö ja tyypin 1 diabetes ja vain syömishäiriö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtelu vain ED-DMT1:n ja ED:n glykeemisissä profiileissa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Määritä glykeemisten profiilien vaihteluaste henkilöillä, joilla on ED-DMT1 ja ED/vain käyttämällä jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM).
CGM esitetään graafisesti ja tilastollisesti ambulatorisella glukoosiprofiililla (AGP).
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saannin vaikutus ED-DMT1:n ja ED:n/vain glukoosiprofiileihin
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Määritä ravinnon saannin ja suunnitellun fyysisen aktiivisuuden vaikutus ED-DMT1- ja ED-potilaiden glukoosiprofiileihin/vain jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM) käyttämällä.
CGM esitetään graafisesti ja tilastollisesti ambulatorisella glukoosiprofiililla (AGP).
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mazze S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04126-11-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .