Type 1 diabetes og spiseforstyrrelse Daglig glukosemønstre (REACT5)
25. november 2015 oppdatert av: HealthPartners Institute
Karakterisering av daglige glukosemønstre for personer med type 1-diabetes og spiseforstyrrelser
Hensikten med denne studien er å bruke data fra Continuous Glucose Monitor (CGM) for å bestemme graden av variasjon i glukosenivåer hos individer med en spiseforstyrrelse og type 1 diabetes og kun en spiseforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for den foreslåtte forskningen er å:
2.1 Bestem graden av variasjon i glykemiske profiler for individer med en spiseforstyrrelse og type 1 diabetes (ED-DMT1) og kun en spiseforstyrrelse (kun ED); og
2.2 Bestem virkningen av ernæringsinntak og planlagt fysisk aktivitet på glukoseprofiler til personer med ED-DMT1 og ED/kun.
Disse målene vil bli undersøkt ved å karakterisere:
- glukoseeksponering, målt ved areal under mediankurven for Ambulatory Glucose Profile (AGP);
- glukosevariabilitet, målt ved AGP-interkvartilområdet; og
- glukosestabilitet, målt ved endring i mediankurven for AGP.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- Melrose Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nåværende Melrose Institute-pasient
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt ved ISL-enheten ved Melrose Institute
Diagnostisert med en spiseforstyrrelse (Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa eller spiseforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte)
- For ED-DMT1-gruppen: Diagnose av en spiseforstyrrelse OG diagnose av type 1 diabetes.
- For ED/kun gruppe: Diagnose av en spiseforstyrrelse OG ingen historie/diagnose av type 1 eller type 2 diabetes.
- Hunn.
- Minst 14 år.
Kunne gi informert samtykke.
- Hvis den potensielle deltakerens alder er minst 18 år må hun kunne gi informert samtykke.
- Hvis den potensielle deltakeren er under 18 år, må hun ha en forelder eller verge som kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke på deltakerens vegne. I tillegg må deltakeren være villig til å signere et samtykke på egne vegne.
- Deltakerne må kunne og være villige til å bruke CGM-systemet og utføre nødvendige kalibreringer ved hjelp av egenkontrollert blodsukker.
Ekskluderingskriterier:
- Mann.
- Alder < 14 år.
- Historie om selvskadende atferd som overlegen føler utelukker deltakelse.
- Kan ikke forstå studieprotokollen.
- Uvillig til å følge studieprotokollen.
- Deltakelse i enhver konkurrerende forskningsstudie.
- Planlagt ISL-opptak i <4 dager.
- Gravid.
- Kan ikke kommunisere på engelsk.
- Regelmessig bruk av medisiner som inneholder acetaminophen eller acetaminophen og ikke i stand til å endre medisinen til en ikke-acetaminophenbasert medisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ED-DMT1 og ED/bare
Spiseforstyrrelse og type 1 diabetes og bare en spiseforstyrrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i glykemiske profiler for ED-DMT1 og ED/bare
Tidsramme: 10 dager
|
Bestem graden av variasjon i glykemiske profiler til individer med ED-DMT1 og ED/kun ved å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
CGM vil være grafisk og statistisk representert av en ambulatorisk glukoseprofil (AGP).
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av diettinntak på glukoseprofilene til ED-DMT1 og ED/bare
Tidsramme: 10 dager
|
Bestem virkningen av kostinntak og planlagt fysisk aktivitet på glukoseprofilene til personer med ED-DMT1 og ED/kun ved å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
CGM vil være grafisk og statistisk representert av en ambulatorisk glukoseprofil (AGP).
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mazze S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04126-11-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .