24 tunnin silmänsisäisen paineen vaihtelun tallennuksen tehokkuus SENSIMED Triggerfish -piilolinssianturilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SENSIMED Triggerfish® (TF) -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta silmänsisäisen paineen (IOP) suhteellisen vaihtelun jatkuvassa tallennuksessa. Turvallisuus arvioidaan tallentamalla AE-tapahtumat 24 tunnin jatkuvan TF-tallennuksen aikana.
TF:n tehokkuus arvioidaan osoittamalla TF:n kyky havaita:
- Tunnettu silmänpaineen nousun ilmiö, kun siirrytään valvetilasta nukkumaanmenoon, mikä näkyy pneumotonometrin mittauksissa
- Silmän pulssin taajuus suhteessa suoraan sykemittaukseen (HR).
Jokaiselle potilaalle suunnitellaan seulontakäynti ja yksi 24 tunnin silmänpaineen vaihtelun mittauskerta. IOP-vaihteluiden tallennusistunnot suoritetaan nukkumisyksikössä. Silmätarkastus tehdään seulonnan yhteydessä sekä ennen laitteen tallentamista ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0946
- UCSD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen
- Primaarisen avoimen kulman glaukooman (POAG), mukaan lukien normaali jännitysglaukooma, tai terveiden koehenkilöiden diagnoosi, mukaan lukien silmän verenpainetautia sairastavat henkilöt, joilla ei ole todisteita tai epäilyksiä rakenteellisesta tai toiminnallisesta glaukoomavauriosta
- Ei glaukoomalääkkeitä tai huuhtoutunut 4 viikkoon
- IOP-symmetria +/- 3 mmHg muiden silmien välillä
- Ikä 18-80 vuotta
- Enintään 4 diopteria pallomaisesti molemmissa silmissä
- Enintään 2 diopteria vastaava sylinteri molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuus, joka estää piilolinssien sopeutumisen
- Täyskehysten metallilasien kuluminen SENSIMED Triggerfish® -valvonnan aikana
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Avokulmaglaukooman (OAG) sekundaariset muodot
- Allergia sarveiskalvon anestesialle
- Potilaat, joilla on silikonipiilolinssien käytön vasta-aiheet
- Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SENSIMED Triggerfish
Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt pidettiin unilaboratoriossa 24 tunnin ajan, jonka aikana heille tehtiin SENSIMED Triggerfish -tallennus yhdelle satunnaisesti valitulle silmälle.
|
Piilolinssipohjainen laite, joka on tarkoitettu jatkuvasti tallentamaan silmänpaineen suhteellisten muutosten ajoitusta jopa 24 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SENSIMED Triggerfish -tehokkuus
Aikaikkuna: 1 tunti ennen nukkumaanmenoa ja 1 tunti nukkumisen jälkeen
|
Tutki laitteen kykyä havaita silmänpaineen muutokset valveilla nukkumiseen, mikä määritellään merkittävästi positiiviseksi kaltevuudeksi SENSIMED Triggerfish -tallenteessa (joka on saatu yhdestä silmästä kullakin koehenkilöllä), perustuen vakiintuneeseen ilmiöön, jonka mukaan silmänpaine kasvaa heräämisestä nukkumaan. IOP:n heräämisestä uneen mitattiin SENSIMED Triggerfishin silmän vastakkaisella puolella pneumatonometriaa käyttäen. Koehenkilöt otettiin mukaan primaariseen analyysiin, jos silmänpaineessa havaittiin vähintään 3 mmHg:n ero heräämisestä uneen. Yksi koehenkilö suljettiin pois analyysistä, koska silmänpaineessa ei ollut 3 mmHg:n eroa valveillasta nukkumiseen. Kaksi koehenkilöä suljettiin pois, koska heillä oli alle 80 % odotetuista SENSIMED Triggerfish -tiedoista. Yksi koehenkilö suljettiin pois analyysistä virheellisen SENSIMED Triggerfish -tallenteen vuoksi. |
1 tunti ennen nukkumaanmenoa ja 1 tunti nukkumisen jälkeen
|
|
SENSIMED Triggerfish -tehokkuus
Aikaikkuna: valituissa 30 sekunnin SENSIMED Triggerfish -tallennusväleissä unen aikana
|
Laitteen kyky havaita sykkeen kanssa samanaikainen silmän pulssitaajuus, joka määritellään SENSIMED Triggerfishin tallennusvälien lukumääränä, jotka osoittavat värähtelyä taajuudella, joka vastaa sykettä +/- 15 %.
Jos silmiä ei räpäytä unen aikana, värähtelevä kuvio tallennetaan.
Riippumattomat arvioijat määrittelivät värähtelytaajuuden valituille SENSIMED Triggerfishin 30 sekunnin tallennusväleille, joille tallennettiin samanaikaisia tai lähes samanaikaisia syketietoja.
Intervalleja, joiden värähtelytaajuus SENSIMED Triggerfish -kuviolla vastasi sykettä +/- 15 % (silmien ja silmäluomien liikkeiden aiheuttaman melun toleranssi), pidettiin tarkina.
Tarkkojen intervallien prosenttiosuus laskettiin ja sen odotettiin olevan vähintään 75 %.
|
valituissa 30 sekunnin SENSIMED Triggerfish -tallennusväleissä unen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John HK Liu, PhD, UCSD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .