Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 24-godzinnej rejestracji fluktuacji ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą czujnika soczewek kontaktowych SENSIMED Triggerfish

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia SENSIMED Triggerfish® (TF) w ciągłej rejestracji względnych wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację AE w ciągu 24 godzin ciągłej rejestracji TF.

Skuteczność TF zostanie oceniona poprzez wykazanie zdolności TF do wykrywania:

  1. Znane zjawisko wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas przechodzenia ze stanu czuwania do kładzenia się do łóżka, co znajduje odzwierciedlenie w pomiarach pneumotonometru
  2. Częstotliwość tętna oka w stosunku do bezpośredniego pomiaru częstości akcji serca (HR).

Dla każdego pacjenta planowana jest wizyta przesiewowa i jedna 24-godzinna sesja rejestracji wahań IOP. Sesje rejestracji fluktuacji IOP będą przeprowadzane w jednostce snu. Badanie okulistyczne oczu zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego oraz przed i po zapisie urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093-0946
        • UCSD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na badanie
  • Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG), w tym jaskry normalnego ciśnienia, lub osób zdrowych, w tym osób z nadciśnieniem ocznym, u których nie ma dowodów ani podejrzeń strukturalnego lub czynnościowego uszkodzenia jaskry
  • Brak leczenia przeciwjaskrowego lub wymywanie przez 4 tygodnie
  • Symetria IOP +/- 3 mmHg między innymi oczami
  • Wiek 18-80 lat
  • Nie więcej niż 4 dioptrie równoważne sferycznie w obu oczach
  • Nie więcej niż ekwiwalent cylindra 2 dioptrii w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nieprawidłowości rogówki lub spojówki utrudniające adaptację soczewek kontaktowych
  • Zużycie metalicznych okularów pełnoklatkowych podczas monitorowania SENSIMED Triggerfish®
  • Ciężkie suche oko
  • Wtórne postacie jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG)
  • Alergia na środek znieczulający rogówkę
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia silikonowych soczewek kontaktowych
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SENSIMED Triggerfish
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu byli umieszczani w laboratorium snu przez 24 godziny, podczas których przeszli rejestrację SENSIMED Triggerfish na jednym losowo wybranym oku.
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish
Urządzenie oparte na soczewkach kontaktowych przeznaczone do ciągłego rejestrowania czasu względnych zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego przez maksymalnie 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Triggerfish SENSIMED
Ramy czasowe: od 1 godziny przed snem do 1 godziny po śnie

Zbadaj zdolność urządzenia do wykrywania zmian IOP od czuwania do snu, zdefiniowanych jako znacząco dodatnie nachylenie w zapisie SENSIMED Triggerfish (uzyskanym dla jednego oka u każdego pacjenta), w oparciu o ustalone zjawisko, że IOP wzrasta od czuwania do snu. Ciśnienie wewnątrzgałkowe od czuwania do snu mierzono w oku przeciwległym do oka SENSIMED Triggerfish za pomocą pneumatonometrii. Pacjenci zostali włączeni do analizy pierwotnej, jeśli wykryto różnicę w IOP wynoszącą co najmniej 3 mmHg od przebudzenia do snu.

Jeden pacjent został wykluczony z analizy ze względu na brak różnicy 3 mmHg w IOP od przebudzenia do snu. Dwóch pacjentów zostało wykluczonych, ponieważ mieli mniej niż 80% oczekiwanych danych SENSIMED Triggerfish. Jeden osobnik został wykluczony z analizy z powodu nieprawidłowego zapisu SENSIMED Triggerfish.
od 1 godziny przed snem do 1 godziny po śnie
Skuteczność Triggerfish SENSIMED
Ramy czasowe: w wybranych 30-sekundowych interwałach rejestracji SENSIMED Triggerfish podczas snu
Zdolność urządzenia do wykrywania częstotliwości tętna ocznego współbieżnej z częstością akcji serca, zdefiniowaną jako liczba interwałów rejestracji SENSIMED Triggerfish pokazujących oscylacje z częstotliwością odpowiadającą częstości akcji serca +/- 15%. W przypadku braku mrugnięć oczu podczas snu rejestrowany jest wzór oscylacyjny. Częstotliwość oscylacji została określona przez niezależnych recenzentów dla wybranych 30-sekundowych interwałów rejestracji SENSIMED Triggerfish, dla których rejestrowano dane tętna jednocześnie lub prawie jednocześnie. Za dokładne uznano interwały, dla których częstotliwość oscylacji na wzorcu SENSIMED Triggerfish odpowiadała tętnu +/- 15% (tolerancja ze względu na hałas powodowany przez ruchy gałek ocznych i powiek). Obliczono procent dokładnych interwałów i oczekiwano, że będzie wynosił co najmniej 75%.
w wybranych 30-sekundowych interwałach rejestracji SENSIMED Triggerfish podczas snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensimed AG

Śledczy

  • Główny śledczy: John HK Liu, PhD, UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENSIMED Triggerfish

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj