Eficacia del registro de la fluctuación de la presión intraocular de 24 horas con el sensor de lentes de contacto SENSIMED Triggerfish
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo SENSIMED Triggerfish® (TF) en el registro continuo de la fluctuación relativa de la presión intraocular (PIO). La seguridad se evaluará mediante el registro de AE durante las 24 horas de registro continuo de TF.
La eficacia de TF se evaluará demostrando la capacidad de TF para detectar:
- El conocido fenómeno del aumento de la PIO al pasar del estado de vigilia al de acostarse, como se refleja en las mediciones del neumotonómetro.
- Frecuencia del pulso ocular en relación con la medición directa de la frecuencia cardíaca (FC).
Se planifica una visita de selección y una sesión de registro de fluctuación de la PIO de 24 horas para cada paciente. Las sesiones de registro de fluctuaciones de PIO se realizarán en una unidad de sueño. Se realizará un examen oftalmológico de los ojos en la selección y antes y después del registro del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0946
- UCSD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para la investigación.
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA), incluido el glaucoma de tensión normal, o sujetos sanos, incluidos los sujetos con hipertensión ocular para quienes no existe evidencia o sospecha de daño glaucomatoso estructural o funcional
- Sin tratamiento farmacológico antiglaucomatoso o lavado durante 4 semanas
- Simetría de PIO de +/- 3 mmHg entre ojos contralaterales
- Edad 18-80 años
- No más de 4 dioptrías equivalentes esféricas en ambos ojos
- No más de 2 dioptrías equivalentes a cilindros en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido cirugía ocular en los últimos 3 meses.
- Anomalía corneal o conjuntival que dificulta la adaptación de lentes de contacto
- Desgaste de lentes metálicos de marco completo durante el monitoreo SENSIMED Triggerfish®
- Ojo seco severo
- Formas secundarias de glaucoma de ángulo abierto (OAG)
- Alergia al anestésico corneal
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona
- Pacientes incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.
- Participación simultánea en otras investigaciones clínicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ballesta SENSIMED
Todos los sujetos inscritos en el ensayo fueron alojados en un laboratorio de sueño durante 24 horas, durante las cuales se sometieron a un registro de SENSIMED Triggerfish en un ojo seleccionado al azar.
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Dispositivo basado en lentes de contacto destinado a registrar continuamente el momento de los cambios relativos en la PIO durante un máximo de 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la ballesta SENSIMED
Periodo de tiempo: desde 1 hora antes de dormir hasta 1 hora después de dormir
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Investigar la capacidad del dispositivo para detectar cambios en la PIO desde la vigilia hasta el sueño, definida como una pendiente significativamente positiva en el registro SENSIMED Triggerfish (obtenido en un ojo en cada sujeto), basado en el fenómeno establecido de que la PIO aumenta desde la vigilia hasta las horas de sueño. La PIO desde la vigilia hasta el sueño se midió en el ojo contralateral al de SENSIMED Triggerfish usando neumatonometría. Los sujetos se incluyeron en el análisis primario si se detectaba una diferencia en la PIO de al menos 3 mmHg desde la vigilia hasta el sueño. Se excluyó un sujeto del análisis debido a la ausencia de una diferencia de 3 mmHg en la PIO entre la vigilia y el sueño. Se excluyeron dos sujetos porque tenían menos del 80 % de los datos esperados de SENSIMED Triggerfish. Se excluyó un sujeto del análisis debido a un registro no válido de SENSIMED Triggerfish. |
desde 1 hora antes de dormir hasta 1 hora después de dormir
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Eficacia de la ballesta SENSIMED
Periodo de tiempo: en intervalos de registro seleccionados de 30 segundos de SENSIMED Triggerfish durante el sueño
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La capacidad del dispositivo para detectar la frecuencia del pulso ocular concurrente con la frecuencia cardíaca, definida como el número de intervalos de registro de SENSIMED Triggerfish que muestran una oscilación a una frecuencia que coincide con la frecuencia cardíaca +/- 15 %.
En ausencia de parpadeo durante el sueño, se registra un patrón oscilante.
La frecuencia de oscilación fue determinada por revisores independientes para intervalos de registro de 30 segundos seleccionados de SENSIMED Triggerfish para los cuales se registraron datos de frecuencia cardíaca simultánea o casi simultánea.
Se consideraron precisos los intervalos en los que la frecuencia de oscilación en el patrón SENSIMED Triggerfish coincidía con la frecuencia cardíaca +/- 15 % (tolerancia debida al ruido causado por los movimientos de los ojos y los párpados).
Se calculó el porcentaje de intervalos precisos y se esperaba que fuera al menos el 75 %.
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en intervalos de registro seleccionados de 30 segundos de SENSIMED Triggerfish durante el sueño
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: John HK Liu, PhD, UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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