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Wirksamkeit der 24-Stunden-Aufzeichnung von Augeninnendruckschwankungen mit dem SENSIMED-Drückerfisch-Kontaktlinsensensor

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Sensimed AG

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des SENSIMED Triggerfish® (TF)-Geräts bei der kontinuierlichen Aufzeichnung der relativen Schwankung des Augeninnendrucks (IOD) zu bewerten. Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung von UEs während der 24 Stunden kontinuierlicher TF-Aufzeichnung bewertet.

Die Wirksamkeit von TF wird bewertet, indem die Fähigkeit von TF nachgewiesen wird, Folgendes zu erkennen:

  1. Das bekannte Phänomen des Anstiegs des Augeninnendrucks beim Übergang vom Wachzustand zum Schlafengehen, wie es sich in Pneumotonometermessungen widerspiegelt
  2. Augenpulsfrequenz relativ zur direkten Messung der Herzfrequenz (HF).

Für jeden Patienten sind ein Screening-Besuch und eine 24-Stunden-Aufzeichnung der IOD-Fluktuation geplant. IOD-Fluktuationsaufzeichnungssitzungen werden in einer Schlafeinheit durchgeführt. Eine ophthalmologische Untersuchung der Augen wird beim Screening sowie vor und nach der Geräteaufzeichnung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093-0946
        • UCSD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Untersuchung
  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (POAG), einschließlich Normaldruckglaukom, oder gesunder Probanden, einschließlich Probanden mit okulärer Hypertonie, bei denen kein Hinweis oder Verdacht auf strukturelle oder funktionelle Glaukomschäden besteht
  • Keine antiglaukomatöse medikamentöse Behandlung oder Auswaschung für 4 Wochen
  • IOP-Symmetrie von +/- 3 mmHg zwischen anderen Augen
  • Alter 18-80 Jahre
  • Nicht mehr als 4 Dioptrien sphärisches Äquivalent auf beiden Augen
  • Nicht mehr als 2 Dioptrien-Zylinderäquivalent auf beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Augenoperation unterzogen haben.
  • Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die die Kontaktlinsenanpassung behindert
  • Tragen einer Vollrahmen-Metallbrille während der SENSIMED Triggerfish®-Überwachung
  • Schweres trockenes Auge
  • Sekundärformen des Offenwinkelglaukoms (OAG)
  • Allergie gegen Hornhautanästhetikum
  • Patienten mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikonkontaktlinsen
  • Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderer klinischer Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SENSIMED Drückerfisch
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden wurden 24 Stunden lang in einem Schlaflabor untergebracht, in dem sie an einem zufällig ausgewählten Auge einer SENSIMED-Drückerfisch-Aufzeichnung unterzogen wurden.
Gerät: SENSIMED Drückerfisch
Kontaktlinsenbasiertes Gerät zur kontinuierlichen Aufzeichnung des zeitlichen Verlaufs relativer Änderungen des Augeninnendrucks für bis zu 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SENSIMED Drückerfisch-Wirksamkeit
Zeitfenster: von 1 Stunde vor dem Schlafen bis 1 Stunde nach dem Schlafen

Untersuchen Sie die Fähigkeit des Geräts, Änderungen des IOD vom Wach- zum Schlafzustand zu erkennen, definiert als eine signifikant positive Steigung in der SENSIMED Triggerfish-Aufzeichnung (aufgenommen an einem Auge bei jedem Probanden), basierend auf dem etablierten Phänomen, dass der IOP vom Wach- zum Schlafen ansteigt. Der IOP vom Aufwachen bis zum Schlafen wurde im kontralateralen Auge von SENSIMED Triggerfish mittels Pneumatonommetrie gemessen. Die Probanden wurden in die primäre Analyse aufgenommen, wenn ein Unterschied im IOD von mindestens 3 mmHg vom Wachzustand zum Schlaf festgestellt wurde.

Ein Proband wurde von der Analyse ausgeschlossen, da kein 3-mmHg-Unterschied im IOD vom Wach- zum Schlafzustand bestand. Zwei Probanden wurden ausgeschlossen, da sie weniger als 80 % der erwarteten SENSIMED Triggerfish-Daten hatten. Ein Proband wurde aufgrund einer ungültigen SENSIMED-Drückerfisch-Aufzeichnung von der Analyse ausgeschlossen.
von 1 Stunde vor dem Schlafen bis 1 Stunde nach dem Schlafen
SENSIMED Drückerfisch-Wirksamkeit
Zeitfenster: in ausgewählten 30-Sekunden-Aufzeichnungsintervallen von SENSIMED Triggerfish während des Schlafs
Die Fähigkeit des Geräts, die Augenpulsfrequenz gleichzeitig mit der Herzfrequenz zu erkennen, definiert als die Anzahl der SENSIMED Triggerfish-Aufzeichnungsintervalle, die Oszillationen mit einer Frequenz zeigen, die der Herzfrequenz von +/- 15 % entspricht. In Abwesenheit von Augenzwinkern während des Schlafs wird ein oszillierendes Muster aufgezeichnet. Die Oszillationsfrequenz wurde von unabhängigen Gutachtern für ausgewählte SENSIMED Triggerfish 30-Sekunden-Aufzeichnungsintervalle bestimmt, für die gleichzeitig oder nahezu gleichzeitig Herzfrequenzdaten aufgezeichnet wurden. Intervalle, bei denen die Oszillationsfrequenz auf dem SENSIMED Drückerfisch-Muster mit der Herzfrequenz +/- 15 % übereinstimmte (Toleranz aufgrund von Geräuschen, die durch Augen- und Lidbewegungen verursacht werden), wurden als genau angesehen. Der Prozentsatz der genauen Intervalle wurde berechnet und sollte mindestens 75 % betragen.
in ausgewählten 30-Sekunden-Aufzeichnungsintervallen von SENSIMED Triggerfish während des Schlafs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensimed AG

Ermittler

  • Hauptermittler: John HK Liu, PhD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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