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使用 SENSIMED 三角鱼隐形眼镜传感器记录 24 小时眼压波动的功效

2013年12月3日 更新者:Sensimed AG

本研究的目的是评估 SENSIMED Triggerfish® (TF) 设备在连续记录眼压 (IOP) 相对波动方面的安全性和有效性。 将通过在 24 小时连续 TF 记录期间记录 AE 来评估安全性。

将通过证明 TF 检测能力来评估 TF 功效:

  1. 从清醒状态到上床睡觉时 IOP 增加的已知现象,正如呼吸计测量所反映的那样
  2. 相对于直接测量心率 (HR) 的眼脉冲频率。

计划为每位患者进行一次筛查访问和一次 24 小时 IOP 波动记录。 眼压波动记录会话将在睡眠单元中进行。 眼睛的眼科检查将在筛选时以及设备记录之前和之后进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92093-0946
        • UCSD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署调查知情同意书
  • 原发性开角型青光眼 (POAG) 的诊断,包括正常眼压性青光眼,或健康受试者,包括没有证据或怀疑存在结构或功能性青光眼损伤的高眼压受试者
  • 4 周内未接受抗青光眼药物治疗或洗脱
  • 双眼之间的 IOP 对称性为 +/- 3 mmHg
  • 年龄 18-80 岁
  • 双眼屈光度不超过 4 个等效球镜
  • 双眼不超过 2 个屈光度圆柱当量

排除标准:

  • 最近 3 个月内接受过眼科手术的患者。
  • 角膜或结膜异常阻碍隐形眼镜适应
  • 在 SENSIMED Triggerfish® 监测期间佩戴全框金属眼镜
  • 严重的干眼症
  • 继发性开角型青光眼 (OAG)
  • 对角膜麻醉剂过敏
  • 有佩戴硅胶隐形眼镜禁忌证的患者
  • 患者无法理解调查的性质和个人后果
  • 同时参与其他临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SENSIMED 三角鱼
所有参加试验的受试者都被安置在睡眠实验室 24 小时,在此期间,他们在随机选择的一只眼睛上进行了 SENSIMED Triggerfish 记录。
基于隐形眼镜的设备旨在连续记录 IOP 相对变化的时间长达 24 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SENSIMED 三角鱼功效
大体时间:睡前1小时至睡后1小时

调查设备检测 IOP 从清醒到睡眠变化的能力,根据 IOP 从清醒到睡眠时间增加的既定现象,定义为 SENSIMED Triggerfish 记录(在每个受试者的一只眼睛上获得)上的显着正斜率。 使用呼吸测量法在 SENSIMED Triggerfish 的对侧眼中测量从醒来到睡眠的 IOP。 如果从清醒到睡眠检测到至少 3 mmHg 的 IOP 差异,则将受试者包括在主要分析中。

由于从清醒到睡眠的 IOP 没有 3 mmHg 的差异,一名受试者被排除在分析之外。 两名受试者被排除在外,因为他们的预期 SENSIMED 扳金鱼数据少于 80%。 由于 SENSIMED Triggerfish 记录无效,一名受试者被排除在分析之外。

睡前1小时至睡后1小时
SENSIMED 三角鱼功效
大体时间:在选定的 30 秒 SENSIMED Triggerfish 睡眠期间记录间隔
设备检测与心率同步的眼脉冲频率的能力,定义为 SENSIMED 触发鱼记录间隔的数量,显示与心率相匹配的频率振荡 +/- 15%。 在睡眠期间没有眨眼的情况下,会记录一个振荡模式。 振荡频率由独立审查员针对选定的 SENSIMED Triggerfish 30 秒记录间隔确定,同时或接近同时记录心率数据。 SENSIMED Triggerfish 模式的振荡频率与心率 +/- 15%(由眼睛和眼睑运动引起的噪音造成的容差)相匹配的间隔被认为是准确的。 计算出准确间隔的百分比,预计至少为 75%。
在选定的 30 秒 SENSIMED Triggerfish 睡眠期间记录间隔

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:John HK Liu, PhD、UCSD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月8日

首次发布 (估计)

2011年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月3日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10/09

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SENSIMED 三角鱼的临床试验

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