Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av 24-timmars registrering av intraokulära tryckfluktuationer med SENSIMED Triggerfish kontaktlinssensor

3 december 2013 uppdaterad av: Sensimed AG

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos SENSIMED Triggerfish® (TF)-enheten vid kontinuerlig registrering av relativa fluktuationer i intraokulärt tryck (IOP). Säkerheten kommer att bedömas genom registrering av AE under de 24 timmarna av kontinuerlig TF-registrering.

TF-effekt kommer att utvärderas genom att demonstrera TF-förmåga att detektera:

  1. Det kända fenomenet med ökning av IOP när man går från vaket tillstånd till sänggåendet, vilket återspeglas i pneumotonometermätningar
  2. Okulär pulsfrekvens i förhållande till direkt mätning av hjärtfrekvens (HR).

Ett screeningbesök och en 24-timmars registrering av IOP-fluktuationer planeras för varje patient. IOP-fluktuationsregistreringssessioner kommer att utföras i en sovenhet. En oftalmologisk undersökning av ögonen kommer att göras vid screening och före och efter enhetens inspelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093-0946
        • UCSD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke för utredningen
  • Diagnos av primär öppenvinkelglaukom (POAG), inklusive glaukom med normal spänning, eller friska försökspersoner, inklusive patienter med okulär hypertoni för vilka det inte finns några bevis eller misstankar om strukturell eller funktionell glaukomskada
  • Ingen anti-glaukomatös läkemedelsbehandling eller uttvättad på 4 veckor
  • IOP-symmetri på +/- 3 mmHg mellan andra ögon
  • Ålder 18-80 år
  • Högst 4 dioptrier sfärisk ekvivalent på båda ögonen
  • Högst 2 dioptrier motsvarande cylinder på båda ögonen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått en ögonoperation under de senaste 3 månaderna.
  • Avvikelser i hornhinnan eller konjunktiva hindrar kontaktlinsanpassning
  • Använd helrams metallglasögon under SENSIMED Triggerfish®-övervakning
  • Svår torra ögon
  • Sekundära former av öppenvinkelglaukom (OAG)
  • Allergi mot hornhinnebedövning
  • Patienter med kontraindikationer för silikonkontaktlinser
  • Patienter som inte kan förstå karaktären och individuella konsekvenser av utredningen
  • Samtidigt deltagande i annan klinisk forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SENSIMED Triggerfish
Alla försökspersoner som ingick i försöket inhystes i ett sömnlaboratorium under 24 timmar, under vilket de genomgick SENSIMED Triggerfish-inspelning på ett slumpmässigt utvalt öga.
Enhet: SENSIMED Triggerfish
Kontaktlinsbaserad enhet avsedd att kontinuerligt registrera tidpunkten för relativa förändringar i IOP i upp till 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SENSIMED Triggerfish Effektivitet
Tidsram: från 1 timme före sömn till 1 timme efter sömn

Undersök enhetens kapacitet att upptäcka förändringar i IOP från vaken till sömn, definierad som en signifikant positiv lutning på SENSIMED Triggerfish-registreringen (erhållen på ett öga i varje försöksperson), baserat på det etablerade fenomenet att IOP ökar från vakna till sömntimmar. IOP från vaken till sömn mättes i ögat kontralateralt till det för SENSIMED Triggerfish med hjälp av pneumatonomeri. Försökspersoner inkluderades i den primära analysen om en skillnad i IOP på minst 3 mmHg detekterades från vaken till sömn.

En försöksperson uteslöts från analysen på grund av frånvaron av en skillnad på 3 mmHg i IOP från vaken till sömn. Två försökspersoner exkluderades eftersom de hade mindre än 80 % av förväntade SENSIMED Triggerfish-data. En individ uteslöts från analysen på grund av en ogiltig SENSIMED Triggerfish-inspelning.
från 1 timme före sömn till 1 timme efter sömn
SENSIMED Triggerfish Effektivitet
Tidsram: i utvalda 30-sekunders SENSIMED Triggerfish-inspelningsintervall under sömn
Enhetens förmåga att detektera okulär pulsfrekvens samtidigt med hjärtfrekvensen, definierad som antalet SENSIMED Triggerfish-registreringsintervall som visar svängningar med en frekvens som matchar hjärtfrekvensen +/- 15 %. I frånvaro av ögonblinkningar under sömnen registreras ett oscillerande mönster. Svängningsfrekvensen bestämdes av oberoende granskare för utvalda SENSIMED Triggerfish 30-sekunders inspelningsintervall för vilka samtidiga eller nära samtidiga hjärtfrekvensdata registrerades. Intervaller för vilka oscillationsfrekvensen på SENSIMED Triggerfish-mönster matchade hjärtfrekvensen +/- 15 % (tolerans på grund av brus orsakat av ögon- och ögonlocksrörelser) ansågs korrekta. Andelen exakta intervall beräknades och förväntades vara minst 75 %.
i utvalda 30-sekunders SENSIMED Triggerfish-inspelningsintervall under sömn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sensimed AG

Utredare

  • Huvudutredare: John HK Liu, PhD, UCSD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10/09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SENSIMED Triggerfish

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera